Účinnost a bezpečnost intradermální akupunktury pro akutní herpes zoster
14. července 2022 aktualizováno: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Účinnost a bezpečnost intradermální akupunktury pro akutní herpes zoster: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Herpes zoster (HZ), také běžně známý jako pásový opar, je charakterizován pásovitou vyrážkou v dermatomu, která odpovídá postiženému nervu. U pacientů s HZ převládá bolest, která může být vyprovokována lehkým dotykem. Postherpetická neuralgie (PHN) je jednou z nejčastějších komplikací HZ a je obecně neléčitelná.
V současné době mezi běžné způsoby léčby HZ patří protizánětlivé, antivirové, analgetické a neuroleptické režimy. Přesto může být aplikace těchto terapií někdy omezena vedlejšími účinky. V tomto scénáři je naléhavé hledat alternativní nefarmakologické terapie pro léčbu HZ.
Intradermální akupunktura (IDA) je běžným typem akupunktury. Udržením jehel po mnohem delší dobu než jiné běžné způsoby akupunktury může IDA prodloužit trvalý účinek akupunktury. Kromě toho, charakterizovaný mírnou bolestí při zavádění intradermálních jehel, je IDA vhodnější pro pacienty, kteří se bojí konvenční akupunktury a je také snadno ovladatelný praktiky. Proto, pokud jde o léčbu bolestivých stavů, jako je akutní HZ, může mít určité výhody oproti konvenční akupunktuře. Cílem této studie je tedy zhodnotit účinnost a bezpečnost IDA pro akutní HZ.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této randomizované kontrolované studie bude zařazeno 72 vhodných pacientů s akutním herpes zoster.
Účastníci, u kterých bude potvrzena způsobilost, budou náhodně rozděleni buď do skupiny IDA, nebo do falešné skupiny IDA v poměru 1:1.
Doba trvání studie bude zahrnovat dvě fáze studie, včetně 1měsíční intervenční fáze a 3měsíční následné fáze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Wu, MD
- Telefonní číslo: 86 18958077903
- E-mail: 413351308@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dexiong Han, MD
- Telefonní číslo: 86 15017541803
- E-mail: han_0213@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Hantong Hu
- Telefonní číslo: 86 18667103032
- E-mail: 413351308@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zatím nenabíráme
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Dexiong Han, MD
- Telefonní číslo: 86 15017541803
- E-mail: han_0213@163.com
-
Kontakt:
- Hantong Hu, MD
- Telefonní číslo: 86 18667103032
- E-mail: thevervecn@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hantong Hu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci potvrdili diagnózu herpes zoster;
- Pásový opar je v akutním stadiu a účastníci dosud nedostali antivirovou ani analgetickou léčbu;
- 18≤Věk≤80 let, bez ohledu na pohlaví;
- Významná bolest se skóre na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 4;
- Absence jiných onemocnění způsobujících změnu teploty kůže;
- Účastníci mohou porozumět postupu studie a souhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mají některé specifické typy pásového oparu, jako je rozšířený pásový opar; nebo herpes zoster se nachází v oblastech, které nejsou vhodné pro intradermální akupunkturu, jako je hlava, obličej nebo perineum.
- Těhotné nebo kojící subjekty;
- Účastníci mají konstituci jizev nebo mají závažná onemocnění kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového a hematopoetického systému, která mají za následek sklon ke krvácení, a proto jsou nevhodní pro intradermální akupunkturu;
- Účastníci s těžkou kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni plně porozumět zkušebnímu protokolu;
- Účastníci se účastní dalších zkoušek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina intradermální akupunktury
Body kolem míst pásového oparu (asi 1 cm periferně) jsou vybrány pro intradermální akupunkturu (IDA) vpichování do kroužku.
Mezitím se také provádí intradermální akupunktura v akupunkturních bodech Ashi v distribuční oblasti pásového oparu.
|
Kromě základní standardní farmakologické léčby budou intradermální jehly zavedeny do každého vybraného akupunkturního bodu a ponechány na místě po dobu 48 hodin.
Body kolem míst pásového oparu (asi 1 cm periferně) jsou vybrány pro intradermální akupunkturu (IDA) vpichování do kroužku.
Mezitím se také provádí intradermální akupunktura v akupunkturních bodech Ashi v distribuční oblasti pásového oparu.
Operátor odtrhne lepicí pásku intradermálních jehel a nalepí je na vybrané akupunkturní body a následně aplikuje tlak na intradermální jehly přes vybrané akupunktury kolmo podle tolerance pacienta.
Kromě toho budou pacienti instruováni, aby během doby zadržení jehly stiskli intradermální jehly 4krát za 24 hodin, s cílem zvýšit stimulaci pro zlepšení léčby, pokaždé trvající přibližně 30 sekund.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina falešné intradermální akupunktury
Falešná intradermální akupunktura bude implementována ve stejných akupunkturních bodech jako skupina intradermální akupunktury pomocí pseudointradermálního jehlování.
|
Kromě základní standardní farmakologické léčby bude simulovaná intradermální akupunktura implementována ve stejných akupunkturních bodech jako skupina intradermální akupunktury pomocí pseudointradermálního jehlování.
Kromě toho budou účastníci ve skupině s falešnou intradermální akupunkturou léčeni v jiné místnosti, aby se zabránilo přímé komunikaci se subjekty ve skupině IDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: na začátku (před léčbou), 1 měsíc po intervenci, při 3měsíčním sledování
|
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS)
|
na začátku (před léčbou), 1 měsíc po intervenci, při 3měsíčním sledování
|
|
Doba zastavení herpes zoster
Časové okno: dokončením studia (až 4 měsíce)
|
počet dní potřebných k tomu, aby se pásový opar přestal zvyšovat
|
dokončením studia (až 4 měsíce)
|
|
Doba krustování pásového oparu
Časové okno: dokončením studia (až 4 měsíce)
|
počet dní potřebných pro tvorbu krusty herpes zoster
|
dokončením studia (až 4 měsíce)
|
|
Doba odstranění strupů herpes zoster
Časové okno: dokončením studia (až 4 měsíce)
|
počet dní potřebných k úplnému odstranění všech strupů herpes zoster
|
dokončením studia (až 4 měsíce)
|
|
Změna teploty oblastí zájmu (ROI)
Časové okno: na začátku (před léčbou), 1 měsíc po intervenci, při 3měsíčním sledování
|
Teplota ROI bude hodnocena infračervenou termografií.
|
na začátku (před léčbou), 1 měsíc po intervenci, při 3měsíčním sledování
|
|
Incidence postherpetické neuralgie (PHN)
Časové okno: při 3měsíčním sledování
|
Míra výskytu PHN bude hodnocena výpočtem procenta pacientů, kteří trpí PHN
|
při 3měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: na začátku (před léčbou), 1 měsíc po intervenci, při 3měsíčním sledování
|
K hodnocení kvality života bude použit 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36).
|
na začátku (před léčbou), 1 měsíc po intervenci, při 3měsíčním sledování
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: dokončením studia (až 4 měsíce)
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
dokončením studia (až 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hantong Hu, MD, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fleckenstein J, Kramer S, Hoffrogge P, Thoma S, Lang PM, Lehmeyer L, Schober GM, Pfab F, Ring J, Weisenseel P, Schotten KJ, Mansmann U, Irnich D. Acupuncture in acute herpes zoster pain therapy (ACUZoster) - design and protocol of a randomised controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2009 Aug 12;9:31. doi: 10.1186/1472-6882-9-31.
- Hu H, Shen Y, Li X, Tian H, Li X, Li Y, Cheng Y, Wu L, Han D. Efficacy of Electroacupuncture Therapy in Patients With Postherpetic Neuralgia: Study Protocol for a Multicentre, Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 21;8:624797. doi: 10.3389/fmed.2021.624797. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022ZB184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .