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A eficácia e a segurança da acupuntura intradérmica para o herpes zoster agudo

14 de julho de 2022 atualizado por: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

A eficácia e a segurança da acupuntura intradérmica para o herpes zoster agudo: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

Herpes zoster (HZ), também comumente conhecido como herpes-zóster, é caracterizado por uma erupção em faixa no dermátomo que corresponde ao nervo afetado. A dor é prevalente em pacientes com HZ, podendo ser provocada por toque leve. A neuralgia pós-herpética (NPH) é uma das complicações mais comuns do HZ e geralmente é intratável para tratar.

Atualmente, os métodos de tratamento comuns para HZ incluem regimes anti-inflamatórios, antivirais, analgésicos e neurolépticos. No entanto, a aplicação dessas terapias às vezes pode ser limitada por efeitos colaterais. Nesse cenário, é urgente buscar terapias alternativas não farmacológicas para o tratamento do HZ.

A acupuntura intradérmica (IDA) é um tipo comum de acupuntura. Ao reter as agulhas por muito mais tempo do que outras modalidades comuns de acupuntura, o IDA pode prolongar o efeito sustentado da acupuntura. Além disso, caracterizado por dor leve durante a inserção de agulhas intradérmicas, o IDA é mais adequado para pacientes que temem a acupuntura convencional e também é fácil de operar pelos profissionais. Portanto, no que diz respeito ao tratamento de condições de dor, como o HZ agudo, pode ter algumas vantagens sobre a acupuntura convencional. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do IDA para HZ agudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado incluirá 72 pacientes elegíveis com herpes zoster agudo. Os participantes com elegibilidade confirmada serão alocados aleatoriamente para o grupo IDA ou para o grupo IDA simulado em uma proporção de 1:1. A duração do estudo incluirá duas fases de estudo, incluindo uma fase de intervenção de 1 mês e uma fase de acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Dexiong Han, MD
  • Número de telefone: 86 15017541803
  • E-mail: han_0213@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hantong Hu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes têm diagnóstico confirmado de herpes zoster;
  2. O herpes zoster está na fase aguda e os participantes ainda não receberam tratamento antiviral ou tratamento analgésico;
  3. 18≤Idade≤80 anos, independentemente do sexo;
  4. Dor significativa com pontuação na escala visual analógica (VAS) ≥ 4;
  5. Ausência de outras doenças que causem alteração na temperatura da pele;
  6. Os participantes podem entender o procedimento do estudo e concordar em assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Os participantes têm alguns tipos específicos de herpes zoster, como herpes zoster disseminado; ou herpes zoster está localizado em regiões que não são adequadas para acupuntura intradérmica, como cabeça, face ou períneo.
  2. Sujeitos grávidos ou lactantes;
  3. Os participantes têm constituição cicatricial ou doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético graves que resultam em tendência a sangramento, tornando-os inadequados para acupuntura intradérmica;
  4. Participantes com comprometimento cognitivo grave incapazes de entender totalmente o protocolo do estudo;
  5. Os participantes estão participando de outros testes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de acupuntura intradérmica
Pontos ao redor dos locais de herpes zoster (cerca de 1 cm perifericamente) são selecionados para agulhamento circundado por acupuntura intradérmica (IDA). Enquanto isso, a acupuntura intradérmica também é realizada em pontos de acupuntura Ashi na área de distribuição do herpes zoster.
Procedimento: Acupuntura intradérmica
Além dos tratamentos farmacológicos padrão básicos, agulhas intradérmicas serão inseridas em cada ponto de acupuntura selecionado e mantidas no local por 48 horas. Pontos ao redor dos locais de herpes zoster (cerca de 1 cm perifericamente) são selecionados para agulhamento circundado por acupuntura intradérmica (IDA). Enquanto isso, a acupuntura intradérmica também é realizada em pontos de acupuntura Ashi na área de distribuição do herpes zoster. O operador irá arrancar a fita adesiva das agulhas intradérmicas e colá-las nos pontos de acupuntura selecionados e, em seguida, aplicar pressão nas agulhas intradérmicas sobre os pontos de acupuntura selecionados perpendicularmente de acordo com a tolerância do paciente. Além disso, os pacientes serão instruídos a pressionar as agulhas intradérmicas 4 vezes a cada 24 horas durante todo o período de retenção da agulha, com o objetivo de aumentar a estimulação para potencialização do tratamento, cada vez com duração aproximada de 30 segundos.
Comparador Falso: Grupo de acupuntura intradérmica simulada
A acupuntura intradérmica simulada será implementada nos mesmos pontos de acupuntura do grupo de acupuntura intradérmica usando agulhamento pseudo-intradérmico.
Procedimento: Acupuntura intradérmica falsa
Além dos tratamentos farmacológicos padrão básicos, a acupuntura intradérmica simulada será implementada nos mesmos pontos de acupuntura do grupo de acupuntura intradérmica usando agulhamento pseudo-intradérmico. Além disso, os participantes do grupo de acupuntura intradérmica simulada serão tratados em outra sala para evitar comunicações diretas com os indivíduos do grupo IDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: na linha de base (pré-tratamento), em 1 mês após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
A intensidade da dor é avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos
na linha de base (pré-tratamento), em 1 mês após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
Tempo de parada do herpes zoster
Prazo: até a conclusão do estudo (até 4 meses)
o número de dias necessários para o herpes zoster parar de aumentar
até a conclusão do estudo (até 4 meses)
Tempo de formação de crostas de herpes zoster
Prazo: até a conclusão do estudo (até 4 meses)
o número de dias necessários para crostas de herpes zoster
até a conclusão do estudo (até 4 meses)
Tempo de remoção das crostas de herpes zoster
Prazo: até a conclusão do estudo (até 4 meses)
o número de dias necessários para que todas as crostas de herpes zoster sejam completamente eliminadas
até a conclusão do estudo (até 4 meses)
Mudança na temperatura das regiões de interesse (ROIs)
Prazo: na linha de base (pré-tratamento), em 1 mês após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
A temperatura das ROIs será avaliada por termografia infravermelha.
na linha de base (pré-tratamento), em 1 mês após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
Taxa de incidência de neuralgia pós-herpética (NPH)
Prazo: no seguimento de 3 meses
A taxa de incidência de NPH será avaliada calculando a porcentagem de pacientes que sofrem de NPH
no seguimento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: na linha de base (pré-tratamento), em 1 mês após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
O Short Form Health Survey (SF-36) de 36 itens será utilizado para avaliar a qualidade de vida.
na linha de base (pré-tratamento), em 1 mês após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo (até 4 meses)
Incidência de eventos adversos
até a conclusão do estudo (até 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Hantong Hu, MD, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022ZB184

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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