Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonsisäisen akupunktion teho ja turvallisuus akuutin herpes zosterin hoidossa

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ihonsisäisen akupunktion tehokkuus ja turvallisuus akuutin herpes zosterin hoidossa: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Herpes zosterille (HZ), joka tunnetaan myös yleisesti vyöruusuina, on tunnusomaista nauhamainen ihottuma dermatomissa, joka vastaa vaurioitunutta hermoa. HZ-potilailla on yleistä kipua, joka voi johtua kevyestä kosketuksesta. Postherpeettinen neuralgia (PHN) on yksi HZ:n yleisimmistä komplikaatioista, ja sitä on yleensä vaikea hoitaa.

Tällä hetkellä yleisiä HZ:n hoitomenetelmiä ovat anti-inflammatoriset, antiviraaliset, analgeettiset ja neuroleptiset hoito-ohjelmat. Sivuvaikutukset voivat kuitenkin joskus rajoittaa näiden hoitomuotojen käyttöä. Tässä skenaariossa on kiireellisesti etsittävä vaihtoehtoisia ei-farmakologisia hoitomuotoja HZ:n hoitoon.

Intradermaalinen akupunktio (IDA) on yleinen akupunktiotyyppi. Säilyttämällä neulat paljon pidempään kuin muut yleiset akupunktiomuodot, IDA voi pidentää akupunktion jatkuvaa vaikutusta. Lisäksi, jolle on ominaista lievä kipu ihonsisäisten neulojen asettamisen aikana, IDA soveltuu paremmin potilaille, jotka pelkäävät perinteistä akupunktiota, ja se on myös lääkärin helppo käyttää. Sen vuoksi kiputilojen, kuten akuutin HZ:n, hoidossa sillä voi olla tiettyjä etuja tavanomaiseen akupunktioon verrattuna. Siksi tämän kokeen tavoitteena on arvioida IDA:n tehoa ja turvallisuutta akuutin HZ:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 72 potilasta, joilla on akuutti herpes zoster. Osallistujat, joiden kelpoisuus on vahvistettu, jaetaan satunnaisesti joko IDA-ryhmään tai vale-IDA-ryhmään suhteessa 1:1. Kokeen kestoon kuuluu kaksi tutkimusvaihetta, mukaan lukien 1 kuukauden interventiovaihe ja 3 kuukauden seurantavaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dexiong Han, MD
  • Puhelinnumero: 86 15017541803
  • Sähköposti: han_0213@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hantong Hu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat vahvistaneet herpes zoster -diagnoosin;
  2. Herpes zoster on akuutissa vaiheessa, eivätkä osallistujat ole vielä saaneet viruslääkitystä tai kipua lievittävää hoitoa;
  3. 18≤Ikä≤80 vuotta sukupuolesta riippumatta;
  4. Merkittävä kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä ≥ 4;
  5. Muiden sairauksien puuttuminen, jotka aiheuttavat ihon lämpötilan muutoksia;
  6. Osallistujat voivat ymmärtää tutkimusmenettelyn ja suostua allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujilla on tiettyjä herpes zoster -tyyppejä, kuten levinnyt herpes zoster; tai herpes zoster sijaitsee alueilla, jotka eivät sovellu intradermaaliseen akupunktioon, kuten päähän, kasvoihin tai perineumiin.
  2. raskaana olevat tai imettävät henkilöt;
  3. Osallistujilla on arpirakenne tai heillä on vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisia sairauksia, jotka johtavat verenvuototaipumukseen, mikä tekee heistä sopimattomia intradermaaliseen akupunktioon;
  4. Osallistujat, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka eivät pysty täysin ymmärtämään tutkimusprotokollaa;
  5. Osallistujat osallistuvat muihin kokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonsisäinen akupunktioryhmä
Kohdat herpes zoster -kohtien ympäriltä (noin 1 cm perifeerisesti) valitaan ihonsisäiseen akupunktioon (IDA) ympyröityyn neulaukseen. Samaan aikaan ihonsisäistä akupunktiota suoritetaan myös Ashi-akupisteissä herpes zosterin levinneisyysalueella.
Menettely: Intradermaalinen akupunktio
Perustavanomaisten farmakologisten hoitojen lisäksi jokaiseen valittuun akupisteeseen työnnetään ihonsisäisiä neuloja, jotka pidetään paikallaan 48 tuntia. Kohdat herpes zoster -kohtien ympäriltä (noin 1 cm perifeerisesti) valitaan ihonsisäiseen akupunktioon (IDA) ympyröityyn neulaukseen. Samaan aikaan ihonsisäistä akupunktiota suoritetaan myös Ashi-akupisteissä herpes zosterin levinneisyysalueella. Käyttäjä repii ihonsisäisten neulojen teipin irti ja kiinnittää ne valittuihin akupisteisiin ja painaa sitten ihonsisäisiä neuloja valittujen akupisteiden yli kohtisuoraan potilaan sietokyvyn mukaan. Lisäksi potilaita neuvotaan painamaan ihonsisäisiä neuloja 4 kertaa 24 tunnissa koko neulanpidätysjakson ajan, jotta stimulaatio lisääntyy hoidon tehostamiseksi, joka kerta kestää noin 30 sekuntia.
Huijausvertailija: Valheellinen intradermaalinen akupunktioryhmä
Valeakupunktio toteutetaan samoissa akupisteissä kuin intradermaalinen akupunktioryhmä pseudo-intradermaalisella neulauksella.
Menettely: Valheellinen intradermaalinen akupunktio
Farmakologisten perushoitojen lisäksi näennäinen intradermaalinen akupunktio toteutetaan samoissa akupisteissä kuin ihonsisäinen akupunktioryhmä pseudo-intradermaalisella neulauksella. Lisäksi näennäisen intradermaalisen akupunktion ryhmän osallistujat hoidetaan toisessa huoneessa, jotta vältytään suoralta yhteydenpidolta IDA-ryhmän koehenkilöiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (esihoito), 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, 3 kuukauden seurannassa
Kivun voimakkuus arvioidaan 10-pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
lähtötilanteessa (esihoito), 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, 3 kuukauden seurannassa
Herpes zosterin pysähtymisaika
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (enintään 4 kuukautta)
päivien lukumäärä, joka tarvitaan herpes zosterin lisääntymisen lopettamiseksi
opintojen loppuun asti (enintään 4 kuukautta)
Herpes zosterin kuoriutumisaika
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (enintään 4 kuukautta)
herpes zoster -kuoren muodostumiseen vaadittavien päivien lukumäärä
opintojen loppuun asti (enintään 4 kuukautta)
Herpes zoster -rupien poistumisaika
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (enintään 4 kuukautta)
päivien määrä, joka vaaditaan kaikkien herpes zoster -rupien poistamiseen kokonaan
opintojen loppuun asti (enintään 4 kuukautta)
Muutos mielenkiinnon kohteena olevien alueiden lämpötilassa (ROI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (esihoito), 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, 3 kuukauden seurannassa
ROI:iden lämpötila arvioidaan infrapunatermografialla.
lähtötilanteessa (esihoito), 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, 3 kuukauden seurannassa
Postherpeettisen neuralgian (PHN) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
PHN:n ilmaantuvuus arvioidaan laskemalla PHN:stä kärsivien potilaiden prosenttiosuus
3 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (esihoito), 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, 3 kuukauden seurannassa
Elämänlaadun arvioinnissa hyödynnetään 36-kohtaista lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-36).
lähtötilanteessa (esihoito), 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, 3 kuukauden seurannassa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (enintään 4 kuukautta)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
opintojen loppuun asti (enintään 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hantong Hu, MD, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022ZB184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa