Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность внутрикожной акупунктуры при остром опоясывающем герпесе

14 июля 2022 г. обновлено: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Эффективность и безопасность внутрикожной акупунктуры при остром опоясывающем герпесе: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Опоясывающий герпес (HZ), также широко известный как опоясывающий лишай, характеризуется лентовидной сыпью в дерматоме, которая соответствует пораженному нерву. У больных ГЗ преобладает боль, которая может быть спровоцирована легким прикосновением. Постгерпетическая невралгия (ПГН) является одним из наиболее частых осложнений ГЗ и, как правило, плохо поддается лечению.

В настоящее время общие методы лечения ГЦ включают противовоспалительные, противовирусные, обезболивающие и нейролептические схемы. Тем не менее, применение этих методов лечения иногда может быть ограничено побочными эффектами. В этом случае необходимо срочно искать альтернативные немедикаментозные методы лечения ГЦ.

Внутрикожная акупунктура (IDA) является распространенным типом акупунктуры. Удерживая иглы в течение гораздо более длительного времени, чем другие распространенные методы акупунктуры, IDA может продлить устойчивый эффект акупунктуры. Кроме того, IDA характеризуется слабой болью во время введения внутрикожных игл и больше подходит для пациентов, которые боятся обычной акупунктуры, а также легко оперируется практикующими врачами. Поэтому в отношении лечения болевых состояний, таких как острая ГЦ, она может иметь определенные преимущества перед обычной акупунктурой. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ЖДА при остром ГЗ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 72 пациента с острым опоясывающим герпесом. Участники, подтвердившие свое право на участие, будут случайным образом распределены либо в группу IDA, либо в группу ложного IDA в соотношении 1:1. Продолжительность испытания будет включать две фазы исследования, в том числе 1-месячную фазу вмешательства и 3-месячную фазу наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Wu, MD
  • Номер телефона: 86 18958077903
  • Электронная почта: 413351308@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dexiong Han, MD
  • Номер телефона: 86 15017541803
  • Электронная почта: han_0213@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Контакт:
          • Hantong Hu
          • Номер телефона: 86 18667103032
          • Электронная почта: 413351308@qq.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Еще не набирают
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Контакт:
          • Dexiong Han, MD
          • Номер телефона: 86 15017541803
          • Электронная почта: han_0213@163.com
        • Контакт:
          • Hantong Hu, MD
          • Номер телефона: 86 18667103032
          • Электронная почта: thevervecn@163.com
        • Главный следователь:
          • Hantong Hu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У участников подтвержден диагноз опоясывающего герпеса;
  2. Опоясывающий герпес находится в острой стадии, и участники еще не получали противовирусное лечение или обезболивающее лечение;
  3. 18≤Возраст≤80 лет независимо от пола;
  4. Значительная боль с оценкой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 4;
  5. Отсутствие других заболеваний, вызывающих изменение температуры кожи;
  6. Участники могут понять процедуру исследования и согласиться подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. У участников есть некоторые специфические типы опоясывающего герпеса, такие как диссеминированный опоясывающий герпес; или опоясывающий герпес расположен на участках, которые не подходят для внутрикожной акупунктуры, таких как голова, лицо или промежность.
  2. Беременные или кормящие субъекты;
  3. Участники имеют рубцовое телосложение или тяжелые заболевания сердечно-сосудистой, печеночной, почечной и кроветворной систем, которые приводят к склонности к кровотечениям, что делает их непригодными для внутрикожной акупунктуры;
  4. Участники с тяжелыми когнитивными нарушениями, которые не могут полностью понять протокол исследования;
  5. Участники принимают участие в других испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа внутрикожной акупунктуры
Точки вокруг участков опоясывающего герпеса (около 1 см от периферии) выбираются для интрадермальной акупунктуры (IDA) по окружности. Между тем, внутрикожная акупунктура также проводится в акупунктурных точках Аши в зоне распространения опоясывающего герпеса.
Процедура: Внутрикожная акупунктура
В дополнение к базовым стандартным фармакологическим методам лечения внутрикожные иглы будут вставлены в каждую выбранную акупунктурную точку и удерживаться на месте в течение 48 часов. Точки вокруг участков опоясывающего герпеса (около 1 см от периферии) выбираются для интрадермальной акупунктуры (IDA) по окружности. Между тем, внутрикожная акупунктура также проводится в акупунктурных точках Аши в зоне распространения опоясывающего герпеса. Оператор срывает клейкую ленту с внутрикожных игл и приклеивает их к выбранным точкам акупунктуры, а затем оказывает давление на иглы для внутрикожных инъекций над выбранными точками акупунктуры перпендикулярно в соответствии с переносимостью пациента. Кроме того, пациенты будут проинструктированы нажимать на внутрикожные иглы 4 раза в течение 24 часов в течение всего периода удержания иглы с целью усиления стимуляции для улучшения лечения, каждый раз продолжительностью около 30 секунд.
Фальшивый компаратор: Группа имитации внутрикожной акупунктуры
Имитация внутрикожной акупунктуры будет осуществляться в тех же акупунктурных точках, что и группа внутрикожной акупунктуры с использованием псевдовнутридермального иглоукалывания.
Процедура: Имитация внутрикожной акупунктуры
В дополнение к базовым стандартным фармакологическим методам лечения фиктивная внутрикожная акупунктура будет проводиться в тех же точках, что и группа внутрикожной акупунктуры с использованием псевдовнутрикожных игл. Кроме того, участники группы фиктивной внутрикожной акупунктуры будут лечиться в другой комнате, чтобы избежать прямого общения с субъектами в группе IDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: исходно (до лечения), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца наблюдения
Интенсивность боли оценивают по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
исходно (до лечения), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца наблюдения
Время остановки опоясывающего герпеса
Временное ограничение: через завершение обучения (до 4 месяцев)
количество дней, необходимое для прекращения роста опоясывающего герпеса
через завершение обучения (до 4 месяцев)
Время образования корки при опоясывающем герпесе
Временное ограничение: через завершение обучения (до 4 месяцев)
количество дней, необходимое для образования корок опоясывающего герпеса
через завершение обучения (до 4 месяцев)
Время удаления струпьев опоясывающего герпеса
Временное ограничение: через завершение обучения (до 4 месяцев)
количество дней, необходимое для полного исчезновения всех струпьев опоясывающего герпеса
через завершение обучения (до 4 месяцев)
Изменение температуры областей интереса (ROI)
Временное ограничение: исходно (до лечения), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца наблюдения
Температура ROI будет оцениваться с помощью инфракрасной термографии.
исходно (до лечения), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца наблюдения
Заболеваемость постгерпетической невралгией (ПГН)
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
Уровень заболеваемости ПГН будет оцениваться путем расчета процента пациентов, страдающих ПГН.
через 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходно (до лечения), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца наблюдения
Для оценки качества жизни будет использоваться краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36).
исходно (до лечения), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца наблюдения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения (до 4 месяцев)
Частота нежелательных явлений
через завершение обучения (до 4 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Hantong Hu, MD, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022ZB184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться