Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av intradermal akupunktur för akut herpes zoster

14 juli 2022 uppdaterad av: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Effekten och säkerheten av intradermal akupunktur för akut herpes zoster: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Herpes zoster (HZ), även känd som bältros, kännetecknas av ett bandliknande utslag i dermatomet som motsvarar den drabbade nerven. Smärta är utbredd hos HZ-patienter, som kan provoceras av lätt beröring. Postherpetisk neuralgi (PHN) är en av de vanligaste komplikationerna av HZ och den är generellt svårbehandlad.

För närvarande inkluderar vanliga behandlingsmetoder för HZ antiinflammatoriska, antivirala, analgetiska och neuroleptiska regimer. Ändå kan tillämpningen av dessa terapier ibland begränsas av biverkningar. I detta scenario är det brådskande att söka alternativa icke-farmakologiska terapier för behandling av HZ.

Intradermal akupunktur (IDA) är en vanlig typ av akupunktur. Genom att behålla nålarna mycket längre än andra vanliga metoder för akupunktur, kan IDA förlänga den ihållande effekten av akupunktur. Dessutom, som kännetecknas av mild smärta under införandet av intradermala nålar, är IDA mer lämpligt för patienter som fruktar konventionell akupunktur och det är också lätt att operera av utövare. När det gäller behandling av smärttillstånd, såsom akut HZ, kan det därför ha vissa fördelar jämfört med konventionell akupunktur. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IDA för akut HZ.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att registrera 72 berättigade patienter med akut herpes zoster. Deltagare som bekräftats berättigade kommer att slumpmässigt fördelas till antingen IDA-gruppen eller den skenbara IDA-gruppen i förhållandet 1:1. Studiens varaktighet kommer att omfatta två studiefaser, inklusive en 1-månaders interventionsfas och en 3-månaders uppföljningsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hantong Hu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna har bekräftad diagnos av herpes zoster;
  2. Herpes zoster är i det akuta stadiet och deltagarna har ännu inte fått antiviral behandling eller smärtstillande behandling;
  3. 18≤Ålder≤80 år, oavsett kön;
  4. Signifikant smärta med en visuell analog skala (VAS) poäng ≥ 4;
  5. Frånvaro av andra sjukdomar som orsakar hudtemperaturförändringar;
  6. Deltagarna kan förstå studieproceduren och samtycka till att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagarna har vissa specifika typer av herpes zoster, såsom spridd herpes zoster; eller herpes zoster finns på områden som inte är lämpliga för intradermal akupunktur, såsom huvudet, ansiktet eller perineum.
  2. Gravida eller ammande personer;
  3. Deltagarna har ärrkonstitution eller har allvarliga kardiovaskulära, lever-, njur- och hematopoetiska systemsjukdomar som resulterar i blödningstendens, vilket gör dem olämpliga för intradermal akupunktur;
  4. Deltagare med grav kognitiv funktionsnedsättning som inte helt kan förstå prövningsprotokollet;
  5. Deltagarna deltar i andra försök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intradermal akupunkturgrupp
Punkter runt herpes zoster-ställena (cirka 1 cm perifert) väljs för intradermal akupunktur (IDA) inringad nål. Samtidigt utförs intradermal akupunktur också i Ashi-akupunkter i utbredningsområdet för herpes zoster.
Procedur: Intradermal akupunktur
Utöver grundläggande farmakologiska standardbehandlingar kommer intradermala nålar att sättas in i varje vald akupunkt och hållas på plats i 48 timmar. Punkter runt herpes zoster-ställena (cirka 1 cm perifert) väljs för intradermal akupunktur (IDA) inringad nål. Samtidigt utförs intradermal akupunktur också i Ashi-akupunkter i utbredningsområdet för herpes zoster. Operatören kommer att riva av den självhäftande tejpen från intradermala nålar och fästa dem på de utvalda akupunkterna och sedan applicera tryck på intradermala nålar över de valda akupunkterna vinkelrätt i enlighet med patientens tolerans. Dessutom kommer patienterna att instrueras att trycka på de intradermala nålarna 4 gånger per 24 timmar under hela nålretentionsperioden, i syfte att öka stimulansen för att förbättra behandlingen, varje gång som varar i cirka 30 sekunder.
Sham Comparator: Sham intradermal akupunkturgrupp
Sham intradermal akupunktur kommer att implementeras i samma akupunkter som den intradermala akupunkturgruppen med hjälp av pseudo-intradermal nålning.
Procedur: Sham intradermal akupunktur
Förutom grundläggande farmakologiska standardbehandlingar kommer skenintradermal akupunktur att implementeras i samma akupunkter som den intradermala akupunkturgruppen med pseudo-intradermal nålning. Dessutom kommer deltagare i den skenbara intradermala akupunkturgruppen att behandlas i ett annat rum för att undvika direkt kommunikation med försökspersoner i IDA-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: vid baslinjen (förbehandling), 1 månad efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
Smärtans intensitet bedöms med hjälp av 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
vid baslinjen (förbehandling), 1 månad efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
Stoppa tid för herpes zoster
Tidsram: genom avslutad studie (upp till 4 månader)
antalet dagar som krävs för att herpes zoster ska sluta öka
genom avslutad studie (upp till 4 månader)
Crusting tid för herpes zoster
Tidsram: genom avslutad studie (upp till 4 månader)
antalet dagar som krävs för skorpbildning av herpes zoster
genom avslutad studie (upp till 4 månader)
Borttagningstid för herpes zoster sårskorpor
Tidsram: genom avslutad studie (upp till 4 månader)
antalet dagar som krävs för att alla herpes zoster sårskorpor ska bli helt fällda
genom avslutad studie (upp till 4 månader)
Ändring av temperaturen i regioner av intresse (ROI)
Tidsram: vid baslinjen (förbehandling), 1 månad efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
Temperaturen på ROI kommer att bedömas med infraröd termografi.
vid baslinjen (förbehandling), 1 månad efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
Incidensfrekvens av postherpetisk neuralgi (PHN)
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
Incidensen av PHN kommer att bedömas genom att beräkna andelen patienter som lider av PHN
vid 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen (förbehandling), 1 månad efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
Den kortformiga hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) kommer att användas för att bedöma livskvaliteten.
vid baslinjen (förbehandling), 1 månad efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie (upp till 4 månader)
Förekomst av biverkningar
genom avslutad studie (upp till 4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Hantong Hu, MD, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022ZB184

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera