Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo śródskórnej akupunktury w ostrym półpaścu

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo śródskórnej akupunktury w ostrym półpaścu: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Półpasiec (HZ), powszechnie znany również jako półpasiec, charakteryzuje się pasmową wysypką w dermatomie, która odpowiada dotkniętemu nerwowi. U pacjentów z półpaścem dominuje ból, który może być wywołany lekkim dotykiem. Neuralgia popółpaścowa (PHN) jest jednym z najczęstszych powikłań półpaśca i na ogół jest trudna do leczenia.

Obecnie powszechne metody leczenia półpaśca obejmują schematy przeciwzapalne, przeciwwirusowe, przeciwbólowe i neuroleptyczne. Niemniej jednak stosowanie tych terapii może być czasami ograniczone przez działania niepożądane. W tym scenariuszu pilne jest poszukiwanie alternatywnych niefarmakologicznych metod leczenia półpaśca.

Akupunktura śródskórna (IDA) jest powszechnym rodzajem akupunktury. Zatrzymując igły przez znacznie dłuższy czas niż inne popularne metody akupunktury, IDA może przedłużyć trwały efekt akupunktury. Ponadto, charakteryzujący się łagodnym bólem podczas wkłuwania igieł śródskórnych, IDA jest bardziej odpowiedni dla pacjentów, którzy obawiają się konwencjonalnej akupunktury, a także jest łatwy w obsłudze przez praktyków. Dlatego, jeśli chodzi o leczenie stanów bólowych, takich jak ostry półpasiec, może ona mieć pewne zalety w stosunku do konwencjonalnej akupunktury. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa IDA w ostrym półpaścu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 72 kwalifikujących się pacjentów z ostrym półpaścem. Uczestnicy, którym potwierdzono, że kwalifikują się do udziału w programie, zostaną losowo przydzieleni do grupy IDA lub grupy fikcyjnej IDA w stosunku 1:1. Czas trwania badania obejmie dwie fazy badania, w tym 1-miesięczną fazę interwencji i 3-miesięczną fazę obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dexiong Han, MD
  • Numer telefonu: 86 15017541803
  • E-mail: han_0213@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hantong Hu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy mają potwierdzone rozpoznanie półpaśca;
  2. Półpasiec jest w ostrym stadium, a uczestnicy nie otrzymali jeszcze leczenia przeciwwirusowego ani przeciwbólowego;
  3. 18≤Wiek≤80 lat, niezależnie od płci;
  4. Znaczący ból z wynikiem w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 4;
  5. Brak innych chorób powodujących zmianę temperatury skóry;
  6. Uczestnicy mogą zrozumieć procedurę badania i wyrazić zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy mają określone typy półpaśca, takie jak półpasiec rozsiany; lub półpasiec znajduje się w obszarach, które nie nadają się do akupunktury śródskórnej, takich jak głowa, twarz lub krocze.
  2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Uczestnicy mają blizny lub poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, które powodują skłonność do krwawień, przez co nie nadają się do akupunktury śródskórnej;
  4. Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, którzy nie są w stanie w pełni zrozumieć protokołu badania;
  5. Uczestnicy biorą udział w innych próbach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury śródskórnej
Punkty wokół miejsc półpaśca (około 1 cm obwodowo) wybiera się do śródskórnej akupunktury (IDA) otoczonej igłą. Tymczasem akupunktura śródskórna jest również wykonywana w punktach akupunktury Ashi w obszarze dystrybucji półpaśca.
Procedura: Akupunktura śródskórna
Oprócz podstawowych standardowych zabiegów farmakologicznych, w każdy wybrany punkt akupunktury zostaną wbite igły śródskórne i utrzymane na miejscu przez 48 godzin. Punkty wokół miejsc półpaśca (około 1 cm obwodowo) wybiera się do śródskórnej akupunktury (IDA) otoczonej igłą. Tymczasem akupunktura śródskórna jest również wykonywana w punktach akupunktury Ashi w obszarze dystrybucji półpaśca. Operator oderwie taśmę samoprzylepną z igieł śródskórnych i przyklei je do wybranych punktów akupunkturowych, a następnie uciśnie igły śródskórne nad wybranymi punktami akupunkturowymi prostopadle zgodnie z tolerancją pacjenta. Ponadto pacjenci zostaną poinstruowani, aby wciskać igły śródskórne 4 razy w ciągu 24 godzin przez cały okres retencji igły, w celu zwiększenia stymulacji w celu wzmocnienia leczenia, każdorazowo trwającej około 30 sekund.
Pozorny komparator: Pozorowana grupa akupunktury śródskórnej
Pozorowana akupunktura śródskórna zostanie wdrożona w tych samych punktach akupunktury, co grupa akupunktury śródskórnej przy użyciu igłowania pseudo-śródskórnego.
Procedura: Pozorowana akupunktura śródskórna
Oprócz podstawowych standardowych zabiegów farmakologicznych, pozorowana akupunktura śródskórna zostanie wdrożona w tych samych punktach akupunkturowych, co grupa akupunktury śródskórnej z wykorzystaniem igłowania pseudo-śródskórnego. Dodatkowo uczestnicy grupy pozorowanej akupunktury śródskórnej będą leczeni w innym pokoju, aby uniknąć bezpośredniej komunikacji z osobami z grupy IDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed leczeniem), 1 miesiąc po interwencji, podczas 3-miesięcznej obserwacji
Natężenie bólu ocenia się za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
na początku leczenia (przed leczeniem), 1 miesiąc po interwencji, podczas 3-miesięcznej obserwacji
Zatrzymanie czasu półpaśca
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (do 4 miesięcy)
liczba dni potrzebnych do ustania półpaśca
poprzez ukończenie studiów (do 4 miesięcy)
Czas zaskorupiania się półpaśca
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (do 4 miesięcy)
liczba dni wymagana do powstania strupów spowodowanych półpaścem
poprzez ukończenie studiów (do 4 miesięcy)
Czas usuwania strupów półpaśca
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (do 4 miesięcy)
liczba dni wymagana do całkowitego zrzucenia wszystkich strupów półpaśca
poprzez ukończenie studiów (do 4 miesięcy)
Zmiana temperatury interesujących regionów (ROI)
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed leczeniem), 1 miesiąc po interwencji, podczas 3-miesięcznej obserwacji
Temperatura ROI zostanie oceniona za pomocą termografii w podczerwieni.
na początku leczenia (przed leczeniem), 1 miesiąc po interwencji, podczas 3-miesięcznej obserwacji
Częstość występowania neuralgii popółpaścowej (PHN)
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej obserwacji
Częstość występowania PHN zostanie oceniona poprzez obliczenie odsetka pacjentów cierpiących na PHN
w 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed leczeniem), 1 miesiąc po interwencji, podczas 3-miesięcznej obserwacji
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany 36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36).
na początku leczenia (przed leczeniem), 1 miesiąc po interwencji, podczas 3-miesięcznej obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (do 4 miesięcy)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
poprzez ukończenie studiów (do 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hantong Hu, MD, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022ZB184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Akupunktura śródskórna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj