Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van intradermale acupunctuur voor acute herpes zoster

14 juli 2022 bijgewerkt door: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

De werkzaamheid en veiligheid van intradermale acupunctuur voor acute herpes zoster: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Herpes zoster (HZ), ook algemeen bekend als gordelroos, wordt gekenmerkt door een bandachtige uitslag in het dermatoom dat overeenkomt met de aangedane zenuw. Pijn komt veel voor bij HZ-patiënten, die kan worden uitgelokt door lichte aanraking. Postherpetische neuralgie (PHN) is een van de meest voorkomende complicaties van HZ en is over het algemeen moeilijk te behandelen.

Momenteel omvatten gebruikelijke behandelingsmethoden voor HZ ontstekingsremmende, antivirale, analgetische en neuroleptische regimes. Toch kan de toepassing van deze therapieën soms worden beperkt door bijwerkingen. In dit scenario is het dringend nodig om alternatieve niet-farmacologische therapieën te zoeken voor de behandeling van HZ.

Intradermale acupunctuur (IDA) is een veel voorkomende vorm van acupunctuur. Door de naalden veel langer vast te houden dan bij andere gangbare modaliteiten van acupunctuur, kan IDA het aanhoudende effect van acupunctuur verlengen. Bovendien, gekenmerkt door milde pijn tijdens het inbrengen van intradermale naalden, is IDA meer geschikt voor patiënten die conventionele acupunctuur vrezen en is het ook gemakkelijk te bedienen door beoefenaars. Daarom kan het wat betreft de behandeling van pijnaandoeningen, zoals acute HZ, bepaalde voordelen hebben ten opzichte van conventionele acupunctuur. Het doel van deze studie is dus om de werkzaamheid en veiligheid van IDA voor acute herpes zoster te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 72 in aanmerking komende patiënten met acute herpes zoster inschrijven. Deelnemers waarvan is bevestigd dat ze in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan de IDA-groep of de nep-IDA-groep in een verhouding van 1:1. De duur van het onderzoek omvat twee studiefasen, waaronder een interventiefase van 1 maand en een follow-upfase van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hantong Hu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers hebben de diagnose herpes zoster bevestigd;
  2. Herpes zoster bevindt zich in de acute fase en deelnemers hebben nog geen antivirale behandeling of pijnstillende behandeling gekregen;
  3. 18≤Age≤80 jaar, ongeacht geslacht;
  4. Aanzienlijke pijn met een visuele analoge schaal (VAS)-score ≥ 4;
  5. Afwezigheid van andere ziekten die veranderingen in de huidtemperatuur veroorzaken;
  6. Deelnemers kunnen de onderzoeksprocedure begrijpen en stemmen ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers hebben een aantal specifieke soorten herpes zoster, zoals gedissemineerde herpes zoster; of herpes zoster zich bevindt op gebieden die niet geschikt zijn voor intradermale acupunctuur, zoals het hoofd, het gezicht of het perineum.
  2. Zwangere of zogende proefpersonen;
  3. Deelnemers hebben littekenvorming of hebben ernstige cardiovasculaire, lever-, nier- en hematopoietische systeemziekten die leiden tot bloedingsneiging, waardoor ze ongeschikt worden voor intradermale acupunctuur;
  4. Deelnemers met ernstige cognitieve stoornissen die het onderzoeksprotocol niet volledig kunnen begrijpen;
  5. Deelnemers nemen deel aan andere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intradermale acupunctuurgroep
Punten rond de plaatsen van herpes zoster (ongeveer 1 cm perifeer) worden geselecteerd voor intradermale acupunctuur (IDA) encircled needling. Ondertussen wordt intradermale acupunctuur ook uitgevoerd in Ashi-acupunten in het verspreidingsgebied van herpes zoster.
Procedure: Intradermale acupunctuur
Naast standaard farmacologische basisbehandelingen, worden intradermale naalden in elk geselecteerd acupunt ingebracht en gedurende 48 uur op hun plaats gehouden. Punten rond de plaatsen van herpes zoster (ongeveer 1 cm perifeer) worden geselecteerd voor intradermale acupunctuur (IDA) encircled needling. Ondertussen wordt intradermale acupunctuur ook uitgevoerd in Ashi-acupunten in het verspreidingsgebied van herpes zoster. De operator scheurt het plakband van intradermale naalden af ​​en plakt ze op de geselecteerde acupunten, en oefent vervolgens druk uit op intradermale naalden over de geselecteerde acupunten loodrecht volgens de tolerantie van de patiënt. Bovendien zullen patiënten worden geïnstrueerd om gedurende de retentieperiode van de naald 4 keer per 24 uur op de intradermale naalden te drukken, met als doel de stimulatie te verhogen voor verbetering van de behandeling, elke keer gedurende ongeveer 30 seconden.
Sham-vergelijker: Sham intradermale acupunctuurgroep
Sham intradermale acupunctuur zal worden geïmplementeerd in dezelfde acupunten als de intradermale acupunctuurgroep met behulp van pseudo-intradermale naalden.
Procedure: Sham intradermale acupunctuur
Naast standaard farmacologische basisbehandelingen, zal schijnintradermale acupunctuur worden geïmplementeerd in dezelfde acupunten als de intradermale acupunctuurgroep met behulp van pseudo-intradermale naaldbehandeling. Bovendien zullen deelnemers aan de sham intradermale acupunctuurgroep in een andere kamer worden behandeld om directe communicatie met proefpersonen in de IDA-groep te vermijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: bij aanvang (voorbehandeling), 1 maand na interventie, bij follow-up na 3 maanden
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de 10-punts Visual Analog Scale (VAS)
bij aanvang (voorbehandeling), 1 maand na interventie, bij follow-up na 3 maanden
Stoptijd van herpes zoster
Tijdsspanne: door afronding van de studie (tot 4 maanden)
het aantal dagen dat herpes zoster nodig heeft om niet meer toe te nemen
door afronding van de studie (tot 4 maanden)
Korstvormingstijd van herpes zoster
Tijdsspanne: door afronding van de studie (tot 4 maanden)
het aantal dagen dat nodig is voor korstvorming van herpes zoster
door afronding van de studie (tot 4 maanden)
Verwijderingstijd van herpes zoster-korsten
Tijdsspanne: door afronding van de studie (tot 4 maanden)
het aantal dagen dat nodig is om alle korstjes van herpes zoster volledig te laten verdwijnen
door afronding van de studie (tot 4 maanden)
Verandering in de temperatuur van interessegebieden (ROI's)
Tijdsspanne: bij aanvang (voorbehandeling), 1 maand na interventie, bij follow-up na 3 maanden
De temperatuur van ROI's wordt beoordeeld door middel van infraroodthermografie.
bij aanvang (voorbehandeling), 1 maand na interventie, bij follow-up na 3 maanden
Incidentie van postherpetische neuralgie (PHN)
Tijdsspanne: bij een follow-up van 3 maanden
De incidentie van PHN zal worden beoordeeld door het percentage patiënten te berekenen dat aan PHN lijdt
bij een follow-up van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij aanvang (voorbehandeling), 1 maand na interventie, bij follow-up na 3 maanden
De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
bij aanvang (voorbehandeling), 1 maand na interventie, bij follow-up na 3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie (tot 4 maanden)
Incidentie van bijwerkingen
door afronding van de studie (tot 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hantong Hu, MD, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022ZB184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren