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L'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura intradermica per l'herpes zoster acuto

14 luglio 2022 aggiornato da: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

L'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura intradermica per l'herpes zoster acuto: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

L'herpes zoster (HZ), comunemente noto anche come fuoco di Sant'Antonio, è caratterizzato da un'eruzione cutanea a forma di banda nel dermatomo che corrisponde al nervo interessato. Il dolore è prevalente nei pazienti HZ, che può essere provocato da un tocco leggero. La nevralgia posterpetica (PHN) è una delle complicanze più comuni dell'HZ ed è generalmente intrattabile da trattare.

Attualmente, i metodi di trattamento comuni per l'HZ includono regimi antinfiammatori, antivirali, analgesici e neurolettici. Tuttavia, l'applicazione di queste terapie può talvolta essere limitata da effetti collaterali. In questo scenario, è urgente ricercare terapie alternative non farmacologiche per il trattamento dell'HZ.

L'agopuntura intradermica (IDA) è un tipo comune di agopuntura. Trattenendo gli aghi per una durata molto più lunga rispetto ad altre modalità comuni di agopuntura, IDA può prolungare l'effetto sostenuto dell'agopuntura. Inoltre, caratterizzato da lieve dolore durante l'inserimento degli aghi intradermici, IDA è più adatto per i pazienti che temono l'agopuntura convenzionale ed è anche facile da usare da parte dei professionisti. Pertanto, per quanto riguarda il trattamento delle condizioni dolorose, come l'HZ acuto, può avere alcuni vantaggi rispetto all'agopuntura convenzionale. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di IDA per l'HZ acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato arruolerà 72 pazienti idonei con herpes zoster acuto. I partecipanti a cui viene confermata l'idoneità verranno assegnati in modo casuale al gruppo IDA o al gruppo fittizio IDA in un rapporto 1:1. La durata della sperimentazione comprenderà due fasi di studio, tra cui una fase di intervento di 1 mese e una fase di follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dexiong Han, MD
  • Numero di telefono: 86 15017541803
  • Email: han_0213@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hantong Hu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti hanno confermato la diagnosi di herpes zoster;
  2. L'herpes zoster è nella fase acuta e i partecipanti non hanno ancora ricevuto un trattamento antivirale o un trattamento analgesico;
  3. 18≤Età≤80 anni, indipendentemente dal sesso;
  4. Dolore significativo con un punteggio della scala analogica visiva (VAS) ≥ 4;
  5. Assenza di altre malattie che causano variazioni della temperatura cutanea;
  6. I partecipanti possono comprendere la procedura dello studio e accettare di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti hanno alcuni tipi specifici di herpes zoster, come l'herpes zoster disseminato; o l'herpes zoster si trova in regioni che non sono adatte all'agopuntura intradermica, come la testa, il viso o il perineo.
  2. Soggetti in gravidanza o in allattamento;
  3. I partecipanti hanno una costituzione cicatriziale o hanno gravi malattie del sistema cardiovascolare, epatico, renale ed ematopoietico che provocano tendenza al sanguinamento, rendendoli quindi inadatti all'agopuntura intradermica;
  4. - Partecipanti con grave compromissione cognitiva che non sono in grado di comprendere appieno il protocollo di sperimentazione;
  5. I partecipanti stanno prendendo parte ad altre prove.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura intradermica
I punti attorno ai siti dell'herpes zoster (circa 1 cm perifericamente) vengono selezionati per l'agopuntura intradermica (IDA) circondata da agopuntura. Nel frattempo, l'agopuntura intradermica viene eseguita anche negli agopunti Ashi nell'area di distribuzione dell'herpes zoster.
Procedura: Agopuntura intradermica
Oltre ai trattamenti farmacologici standard di base, gli aghi intradermici verranno inseriti in ciascun punto terapeutico selezionato e mantenuti in sede per 48 ore. I punti attorno ai siti dell'herpes zoster (circa 1 cm perifericamente) vengono selezionati per l'agopuntura intradermica (IDA) circondata da agopuntura. Nel frattempo, l'agopuntura intradermica viene eseguita anche negli agopunti Ashi nell'area di distribuzione dell'herpes zoster. L'operatore strapperà il nastro adesivo degli aghi intradermici e li attaccherà sui punti terapeutici selezionati, quindi applicherà una pressione sugli aghi intradermici sopra i punti terapeutici selezionati perpendicolarmente secondo la tolleranza del paziente. Inoltre, i pazienti verranno istruiti a premere gli aghi intradermici 4 volte ogni 24 ore durante il periodo di ritenzione dell'ago, con l'obiettivo di aumentare la stimolazione per il miglioramento del trattamento, ogni volta della durata di circa 30 secondi.
Comparatore fittizio: Sham gruppo di agopuntura intradermica
L'agopuntura intradermica fittizia sarà implementata negli stessi punti terapeutici del gruppo di agopuntura intradermica utilizzando la puntura pseudo-intradermica.
Procedura: Finta agopuntura intradermica
Oltre ai trattamenti farmacologici standard di base, l'agopuntura intradermica fittizia sarà implementata negli stessi punti terapeutici del gruppo di agopuntura intradermica utilizzando la puntura pseudo-intradermica. Inoltre, i partecipanti al gruppo fittizio di agopuntura intradermica saranno trattati in un'altra stanza per evitare comunicazioni dirette con i soggetti del gruppo IDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento), a 1 mese dopo l'intervento, a 3 mesi di follow-up
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
al basale (pre-trattamento), a 1 mese dopo l'intervento, a 3 mesi di follow-up
Tempo di arresto dell'herpes zoster
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (fino a 4 mesi)
il numero di giorni necessari affinché l'herpes zoster smetta di aumentare
attraverso il completamento degli studi (fino a 4 mesi)
Tempo di crosta dell'herpes zoster
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (fino a 4 mesi)
il numero di giorni necessari per la formazione di croste da herpes zoster
attraverso il completamento degli studi (fino a 4 mesi)
Tempo di rimozione delle croste di herpes zoster
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (fino a 4 mesi)
il numero di giorni necessari per eliminare completamente tutte le croste di herpes zoster
attraverso il completamento degli studi (fino a 4 mesi)
Variazione della temperatura delle regioni di interesse (ROI)
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento), a 1 mese dopo l'intervento, a 3 mesi di follow-up
La temperatura delle ROI sarà valutata mediante termografia a infrarossi.
al basale (pre-trattamento), a 1 mese dopo l'intervento, a 3 mesi di follow-up
Tasso di incidenza della nevralgia posterpetica (PHN)
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Il tasso di incidenza di PHN sarà valutato calcolando la percentuale di pazienti che soffrono di PHN
al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento), a 1 mese dopo l'intervento, a 3 mesi di follow-up
La Short Form Health Survey (SF-36) di 36 voci sarà utilizzata per valutare la qualità della vita.
al basale (pre-trattamento), a 1 mese dopo l'intervento, a 3 mesi di follow-up
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (fino a 4 mesi)
Incidenza di eventi avversi
attraverso il completamento degli studi (fino a 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hantong Hu, MD, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022ZB184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fuoco di Sant'Antonio

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