La eficacia y seguridad de la acupuntura intradérmica para el herpes zóster agudo
14 de julio de 2022 actualizado por: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
La eficacia y seguridad de la acupuntura intradérmica para el herpes zóster agudo: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
El herpes zoster (HZ), también conocido comúnmente como culebrilla, se caracteriza por una erupción en forma de banda en el dermatoma que corresponde al nervio afectado. El dolor es frecuente en pacientes con HZ, que puede ser provocado por un toque ligero. La neuralgia posherpética (NPH) es una de las complicaciones más comunes del HZ y generalmente es intratable de tratar.
En la actualidad, los métodos de tratamiento comunes para HZ incluyen regímenes antiinflamatorios, antivirales, analgésicos y neurolépticos. Sin embargo, la aplicación de estas terapias en ocasiones puede verse limitada por efectos secundarios. En este escenario, es urgente buscar terapias alternativas no farmacológicas para el tratamiento del HZ.
La acupuntura intradérmica (IDA) es un tipo común de acupuntura. Al retener las agujas durante mucho más tiempo que otras modalidades comunes de acupuntura, la IDA puede prolongar el efecto sostenido de la acupuntura. Además, caracterizado por un dolor leve durante la inserción de agujas intradérmicas, IDA es más adecuado para pacientes que temen la acupuntura convencional y también es fácil de operar por los profesionales. Por tanto, en lo que respecta al tratamiento de estados dolorosos, como el HZ agudo, puede tener ciertas ventajas sobre la acupuntura convencional. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de IDA para el HZ agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio reclutará a 72 pacientes elegibles con herpes zoster agudo.
Los participantes con elegibilidad confirmada serán asignados aleatoriamente al grupo IDA o al grupo IDA falso en una proporción de 1:1.
La duración del ensayo incluirá dos fases de estudio, incluida una fase de intervención de 1 mes y una fase de seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Wu, MD
- Número de teléfono: 86 18958077903
- Correo electrónico: 413351308@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dexiong Han, MD
- Número de teléfono: 86 15017541803
- Correo electrónico: han_0213@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contacto:
- Hantong Hu
- Número de teléfono: 86 18667103032
- Correo electrónico: 413351308@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Aún no reclutando
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contacto:
- Dexiong Han, MD
- Número de teléfono: 86 15017541803
- Correo electrónico: han_0213@163.com
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Contacto:
- Hantong Hu, MD
- Número de teléfono: 86 18667103032
- Correo electrónico: thevervecn@163.com
-
Investigador principal:
- Hantong Hu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen diagnóstico confirmado de herpes zoster;
- El herpes zoster se encuentra en la etapa aguda y los participantes aún no han recibido tratamiento antiviral o tratamiento analgésico;
- 18≤Edad≤80 años, independientemente del género;
- Dolor significativo con una puntuación de escala visual analógica (VAS) ≥ 4;
- Ausencia de otras enfermedades que causen cambios en la temperatura de la piel;
- Los participantes pueden comprender el procedimiento del estudio y aceptar firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los participantes tienen algunos tipos específicos de herpes zoster, como herpes zoster diseminado; o el herpes zoster se localiza en regiones no aptas para la acupuntura intradérmica, como la cabeza, la cara o el perineo.
- sujetos embarazadas o lactantes;
- Los participantes tienen una constitución cicatricial o tienen enfermedades graves del sistema cardiovascular, hepático, renal y hematopoyético que dan como resultado una tendencia al sangrado, lo que los hace inadecuados para la acupuntura intradérmica;
- Participantes con deterioro cognitivo grave que no pueden comprender completamente el protocolo del ensayo;
- Los participantes participan en otros ensayos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura intradérmica
Los puntos alrededor de los sitios del herpes zóster (alrededor de 1 cm en la periferia) se seleccionan para la punción rodeada de acupuntura intradérmica (IDA).
Mientras tanto, la acupuntura intradérmica también se realiza en los puntos de acupuntura de Ashi en el área de distribución del herpes zoster.
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Además de los tratamientos farmacológicos estándar básicos, se insertarán agujas intradérmicas en cada punto de acupuntura seleccionado y se mantendrán en su lugar durante 48 horas.
Los puntos alrededor de los sitios del herpes zóster (alrededor de 1 cm en la periferia) se seleccionan para la punción rodeada de acupuntura intradérmica (IDA).
Mientras tanto, la acupuntura intradérmica también se realiza en los puntos de acupuntura de Ashi en el área de distribución del herpes zoster.
El operador arrancará la cinta adhesiva de las agujas intradérmicas y las pegará en los puntos de acupuntura seleccionados, y luego aplicará presión sobre las agujas intradérmicas sobre los puntos de acupuntura seleccionados perpendicularmente según la tolerancia del paciente.
Además, se indicará a los pacientes que presionen las agujas intradérmicas 4 veces cada 24 horas durante el período de retención de la aguja, con el objetivo de aumentar la estimulación para mejorar el tratamiento, cada vez con una duración de alrededor de 30 segundos.
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Comparador falso: Grupo de acupuntura intradérmica simulada
La acupuntura intradérmica simulada se implementará en los mismos puntos de acupuntura que el grupo de acupuntura intradérmica utilizando agujas pseudo-intradérmicas.
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Además de los tratamientos farmacológicos estándar básicos, la acupuntura intradérmica simulada se implementará en los mismos puntos de acupuntura que el grupo de acupuntura intradérmica utilizando agujas pseudo-intradérmicas.
Además, los participantes en el grupo de acupuntura intradérmica simulada serán tratados en otra habitación para evitar la comunicación directa con los sujetos del grupo IDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: al inicio (pretratamiento), 1 mes después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
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La intensidad del dolor se evalúa utilizando la escala analógica visual (VAS) de 10 puntos
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al inicio (pretratamiento), 1 mes después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
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Tiempo de parada del herpes zoster
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 4 meses)
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el número de días necesarios para que el herpes zoster deje de aumentar
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hasta la finalización del estudio (hasta 4 meses)
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Tiempo de formación de costras del herpes zoster
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 4 meses)
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el número de días necesarios para la formación de costras de herpes zoster
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hasta la finalización del estudio (hasta 4 meses)
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Tiempo de eliminación de costras de herpes zoster
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 4 meses)
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el número de días necesarios para que todas las costras del herpes zoster se eliminen por completo
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hasta la finalización del estudio (hasta 4 meses)
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Cambio en la temperatura de las regiones de interés (ROI)
Periodo de tiempo: al inicio (pretratamiento), 1 mes después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
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La temperatura de las ROI se evaluará mediante termografía infrarroja.
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al inicio (pretratamiento), 1 mes después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
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Tasa de incidencia de neuralgia posherpética (NPH)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
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La tasa de incidencia de NPH se evaluará calculando el porcentaje de pacientes que padecen NPH
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a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio (pretratamiento), 1 mes después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
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Se utilizará la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 ítems (SF-36) para evaluar la calidad de vida.
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al inicio (pretratamiento), 1 mes después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 4 meses)
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Incidencia de eventos adversos
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hasta la finalización del estudio (hasta 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hantong Hu, MD, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fleckenstein J, Kramer S, Hoffrogge P, Thoma S, Lang PM, Lehmeyer L, Schober GM, Pfab F, Ring J, Weisenseel P, Schotten KJ, Mansmann U, Irnich D. Acupuncture in acute herpes zoster pain therapy (ACUZoster) - design and protocol of a randomised controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2009 Aug 12;9:31. doi: 10.1186/1472-6882-9-31.
- Hu H, Shen Y, Li X, Tian H, Li X, Li Y, Cheng Y, Wu L, Han D. Efficacy of Electroacupuncture Therapy in Patients With Postherpetic Neuralgia: Study Protocol for a Multicentre, Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 21;8:624797. doi: 10.3389/fmed.2021.624797. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022ZB184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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