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Seton アプリケーションの違いによる患者の生活の質の変化

2022年4月29日 更新者：Cihangir Akyol、Ankara University

肛門周囲瘻疾患における術後期間の生活の質に対する異なるセトン適用技術の効果の比較

研究者は、さまざまなタイプのセトンの適用による患者の生活の質の変化を調査することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肛門周囲瘻は非常に一般的な疾患です。 肛門直腸膿瘍の 50% に肛門周囲瘻が発生します。 肛門周囲瘻は通常、再発性肛門直腸膿瘍の合併症です。 瘻孔の管理は困難な場合があり、長期間を必要とします。 肛門周囲瘻の治療法の一つにシートン塗布があります。 セトンは、シリコン、シルク、ラテックスなど、さまざまな素材で作られた輪ゴムです。 瘻管を通過し、先端同士を結びます。 セトンは、瘻孔の状態にもよりますが、通常3～6ヶ月保管します。 セトンは異物反応を引き起こします。 このプロセスの後、さまざまな瘻孔管理方法があります。 Seton アプリケーションは、フィスチュロトミー、フィスチュレクトミー、アブレーション法など以外の選択肢の 1 つです。

セトンは頻繁に好まれる方法であるため、患者はセトンとの生活に慣れる必要があります。 セトン結合方法に依存する可能性がある患者では、重度の刺激と生活の質の低下が観察されます。

研究者は、研究者が日常的に適用する 3 つの異なるセトン適用方法を比較することにより、患者にとってこの困難なプロセスにおける生活の質の低下を最小限に抑えるセトン適用方法を評価することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • 募集
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Utku S Celik, MD
        • 副調査官：
          • Kerem Ozgu, MD
        • 副調査官：
          • Mehmet A Koc, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -一次肛門周囲瘻

除外基準:

  • 括約筋上瘻
  • 以前に肛門周囲瘻手術を受けた患者
  • クローン
  • 放射線治療
  • -既存の肛門失禁のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アルファグループ
このグループでは、シートンの先端がアルファ形に結ばれます
デバイス：アルファ型
セトンの先端はアルファ状に結んでいきます。
偽コンパレータ：ベータグループ
この組のシートンの先端を重ねて結びます。 明白な自由端はありません。
デバイス：ベータ型
このグループのシートンの先端は重なり合って結ばれます
実験的：コンフォートグループ
結び目のないセトンが適用されます
デバイス：コンフォートタイプ
結び目のないセトンが適用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の生活の質
時間枠：14日目
肛門瘻質問票（Qolaf-Q）を使用した患者の生活の質は、すべてのグループの生活の質を測定します。 最小値と最大値は、それぞれ 17 と 85 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
14日目
30日目の生活の質
時間枠：30日目
肛門瘻質問票（Qolaf-Q）を使用した患者の生活の質は、すべてのグループの生活の質を測定します。 最小値と最大値は、それぞれ 17 と 85 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
30日目
90日目の生活の質
時間枠：90日目
肛門瘻質問票（Qolaf-Q）を使用した患者の生活の質は、すべてのグループの生活の質を測定します。 最小値と最大値は、それぞれ 17 と 85 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ankara University

捜査官

  • スタディディレクター：Mehmet A Koç, MD、Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月12日

一次修了 (予想される)

2022年12月12日

研究の完了 (予想される)

2023年3月12日

試験登録日

最初に提出

2022年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月29日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUG-2021-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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