Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения качества жизни пациентов при различиях в применении Сетона

29 апреля 2022 г. обновлено: Cihangir Akyol, Ankara University

Сравнение влияния различных техник аппликации Сетона на качество жизни в послеоперационном периоде при перианальных свищах

Исследователи стремятся изучить изменения качества жизни пациентов при различных видах применения сетона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перианальные свищи – очень распространенное заболевание. Перианальные свищи развиваются в 50% аноректальных абсцессов. Перианальные свищи обычно являются осложнением рецидивирующих аноректальных абсцессов. Лечение свищей иногда является сложной задачей и требует длительного периода времени. Одним из методов лечения перианальных свищей является аппликация сетона. Сетон — это резинка из различных материалов, таких как силикон, шелк, латекс и т. д. Его проводят через свищевой ход, а затем кончики связывают между собой. Сетон обычно держат там от 3 до 6 месяцев в зависимости от состояния свища. Сетон вызывает реакцию на инородное тело. После этого процесса существуют различные методы лечения свищей. Применение сетона снова является одним из вариантов, помимо фистулотомии, фистулэктомии, методов абляции и т. д.

Поскольку сетон часто является предпочтительным методом, пациенты должны привыкнуть жить с сетоном. У пациентов, потенциально зависящих от методов связывания сетона, наблюдается сильное раздражение и снижение качества жизни.

Исследователи стремятся оценить методы применения сетона, которые сведут к минимуму снижение качества жизни в этом сложном для пациентов процессе, путем сравнения 3 различных методов применения сетона, которые исследователи применяют в повседневной практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kerem MD OZGU, MD
  • Номер телефона: +9005549886868
  • Электронная почта: drkeremozgu@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Рекрутинг
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
        • Контакт:
          • Mehmet A Koç, MD
          • Номер телефона: +905333393608
          • Электронная почта: mali.koc@gmail.com
        • Контакт:
          • Cihangir A Akyol, MD
          • Номер телефона: +905052653497
          • Электронная почта: cihangirakyol@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Utku S Celik, MD
        • Младший исследователь:
          • Kerem Ozgu, MD
        • Младший исследователь:
          • Mehmet A Koc, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • -Первичный перианальный свищ

Критерий исключения:

  • Супрасфинктерный свищ
  • Пациент, перенесший ранее операцию по перианальной фистуле
  • Крон
  • Лучевая терапия
  • Пациент с ранее существовавшим анальным недержанием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: альфа-группа
В этой группе кончики сетона будут завязываться в виде альфы.
Устройство: Альфа-тип
Кончики сетона завяжутся альфа-образно.
Фальшивый компаратор: Бета группа
Кончики сетона в этой группе будут наложены друг на друга и завязаны. Нет ощутимых свободных концов.
Устройство: Бета-тип
Кончики сетона в этой группе будут наложены друг на друга и завязаны.
Экспериментальный: Группа Комфорт
Безузловой сетон будет применяться
Устройство: Тип комфорта
Безузловой сетон будет применяться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни на 14-й день
Временное ограничение: 14-й день
Опросник качества жизни у пациентов с анальной фистулой (Qolaf-Q) будет измерять качество жизни во всех группах. Минимальное и максимальное значения равны 17 и 85 соответственно. Более высокие баллы означают худший результат.
14-й день
Качество жизни на 30-й день
Временное ограничение: 30-й день
Опросник качества жизни у пациентов с анальной фистулой (Qolaf-Q) будет измерять качество жизни во всех группах. Минимальное и максимальное значения равны 17 и 85 соответственно. Более высокие баллы означают худший результат.
30-й день
Качество жизни на 90-й день
Временное ограничение: 90-й день
Опросник качества жизни у пациентов с анальной фистулой (Qolaf-Q) будет измерять качество жизни во всех группах. Минимальное и максимальное значения равны 17 и 85 соответственно. Более высокие баллы означают худший результат.
90-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mehmet A Koç, MD, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUG-2021-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться