Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v kvalitě života pacientů s rozdíly v aplikaci Seton

29. dubna 2022 aktualizováno: Cihangir Akyol, Ankara University

Porovnání vlivu různých technik aplikace Seton na kvalitu života v pooperačním období u onemocnění perianální píštěle

Vyšetřovatelé si kladou za cíl prozkoumat změny v kvalitě života pacientů při různém typu aplikace setonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perianální píštěl je velmi časté onemocnění. Perianální píštěl se vyvíjí v 50 % anorektálního abscesu. Perianální píštěle jsou obvykle komplikací recidivujících anorektálních abscesů. Léčba píštěle je někdy náročná a vyžaduje dlouhou dobu. Jednou z metod léčby perianální píštěle je aplikace setonu. Seton je gumička vyrobená z různých materiálů jako je silikon, hedvábí, latex atd. Prochází píštělovým traktem a poté jsou hroty vzájemně svázány. Seton je tam obvykle držen 3 - 6 měsíců v závislosti na stavu píštěle. Seton způsobuje reakci na cizí těleso. Po tomto procesu existují různé metody managementu píštěle. Aplikace Seton je opět jednou z možností vedle fistulotomie, fistulektomie, ablačních metod atd.

Protože seton je často preferovanou metodou, pacienti by si měli zvyknout na život se setonem. U pacientů je pozorováno silné podráždění a snížení kvality života v závislosti potenciálně na metodách vazby setonu.

Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit metody aplikace setonů, které minimalizují pokles kvality života v tomto pro pacienty obtížném procesu, porovnáním 3 různých metod aplikace setonů, které vyšetřovatelé aplikují v každodenní praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Utku S Celik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kerem Ozgu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehmet A Koc, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Primární perianální píštěl

Kritéria vyloučení:

  • Suprasfinkterická píštěl
  • Pacient po předchozí operaci perianální píštěle
  • Crohn
  • Radioterapie
  • Pacient s již existující anální inkontinencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: alfa skupina
V této skupině budou hroty setonu svázány ve tvaru alfa
Přístroj: Typ alfa
Hroty setonu budou svázány ve tvaru alfa.
Falešný srovnávač: Beta skupina
Hroty setonu v této skupině budou překryty a svázány. Nejsou žádné hmatatelné volné konce.
Přístroj: Typ beta
Hroty setonu v této skupině budou překryty a svázány
Experimentální: Komfortní skupina
Bude použit bezuzlový seton
Přístroj: Komfortní typ
Bude použit bezuzlový seton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života 14. den
Časové okno: 14. den
Kvalita života u pacientů s Anal Fistula Questionnaire (Qolaf-Q) bude měřit kvalitu života ve všech skupinách. Minimální a maximální hodnoty jsou 17 a 85. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
14. den
Kvalita života 30. den
Časové okno: 30. den
Kvalita života u pacientů s Anal Fistula Questionnaire (Qolaf-Q) bude měřit kvalitu života ve všech skupinách. Minimální a maximální hodnoty jsou 17 a 85. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
30. den
Kvalita života na 90. den
Časové okno: 90. den
Kvalita života u pacientů s Anal Fistula Questionnaire (Qolaf-Q) bude měřit kvalitu života ve všech skupinách. Minimální a maximální hodnoty jsou 17 a 85. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
90. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehmet A Koç, MD, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

12. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUG-2021-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Typ alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit