Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i patienters livskvalitet med forskelle i Seton-applikationen

29. april 2022 opdateret af: Cihangir Akyol, Ankara University

Sammenligning af virkningerne af forskellige Seton-applikationsteknikker på livskvaliteten i den postoperative periode ved perianal fistelsygdom

Efterforskere sigter mod at undersøge ændringerne i patienters livskvalitet med forskellige typer seton-applikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perianal fistel er en meget almindelig sygdom. Perianal fistel udvikles i 50% af den anorektale byld. Perianale fistler er normalt komplikationer af tilbagevendende anorektale bylder. Håndteringen af ​​fistelen er nogle gange udfordrende og kræver lang tid. En af behandlingsmetoderne i perianal fistel er setonpåføring. Seton er et gummibånd lavet af forskellige materialer som silikone, silke, latex mv. Det føres gennem fistelkanalen, og derefter bindes spidserne til hinanden. Seton holdes der normalt i 3 - 6 måneder afhængigt af fistelens tilstand. Seton forårsager en fremmedlegemereaktion. Efter denne proces er der forskellige fistelhåndteringsmetoder. Seton-applikation er igen et af valgene udover fistulotomi, fistulektomi, ablationsmetoder osv.

Da seton er en ofte foretrukken metode, bør patienter vænne sig til at leve med seton. Alvorlig irritation og et fald i livskvalitet observeres hos patienter afhængigt af seton-bindingsmetoderne.

Efterforskere sigter mod at evaluere seton-påføringsmetoderne, der vil minimere faldet i livskvaliteten i denne vanskelige proces for patienter ved at sammenligne 3 forskellige seton-påføringsmetoder, som efterforskerne anvender i daglig praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Utku S Celik, MD
        • Underforsker:
          • Kerem Ozgu, MD
        • Underforsker:
          • Mehmet A Koc, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • -Primær perianal fistel

Ekskluderingskriterier:

  • Suprasfinkterisk fistel
  • Patient, der tidligere har fået foretaget en perianal fisteloperation
  • Crohn
  • Strålebehandling
  • Patient med allerede eksisterende anal inkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: alfa gruppe
I denne gruppe vil spidserne af seton være bundet som alfa-formet
Enhed: Alfa type
Setonens spidser vil blive bundet som alfa-formet.
Sham-komparator: Beta gruppe
Setonens spidser i denne gruppe vil blive overlappet og bundet. Der er ingen håndgribelige frie ender.
Enhed: Beta type
Tips fra setonen i denne gruppe vil blive overlappet og bundet
Eksperimentel: Komfort gruppe
Knudefri seton vil blive anvendt
Enhed: Komfort type
Knudefri seton vil blive anvendt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet på 14. dag
Tidsramme: 14. dag
Livskvalitet hos patienter med Anal Fistel Questionnaire (Qolaf-Q) vil måle livskvaliteten i alle grupper. Minimum- og maksimumværdier er henholdsvis 17 og 85. Højere score betyder et dårligere resultat.
14. dag
Livskvalitet på 30. dag
Tidsramme: 30. dag
Livskvalitet hos patienter med Anal Fistel Questionnaire (Qolaf-Q) vil måle livskvaliteten i alle grupper. Minimum- og maksimumværdier er henholdsvis 17 og 85. Højere score betyder et dårligere resultat.
30. dag
Livskvalitet på 90. dag
Tidsramme: 90. dag
Livskvalitet hos patienter med Anal Fistel Questionnaire (Qolaf-Q) vil måle livskvaliteten i alle grupper. Minimum- og maksimumværdier er henholdsvis 17 og 85. Højere score betyder et dårligere resultat.
90. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Efterforskere

  • Studieleder: Mehmet A Koç, MD, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

12. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUG-2021-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Alfa type

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner