Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i pasienters livskvalitet med forskjeller i Seton-applikasjonen

29. april 2022 oppdatert av: Cihangir Akyol, Ankara University

Sammenligning av effekten av forskjellige Seton-applikasjonsteknikker på livskvaliteten i den postoperative perioden ved perianal fistelsykdom

Etterforskere tar sikte på å undersøke endringene i pasienters livskvalitet med forskjellige typer seton-applikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perianal fistel er en svært vanlig sykdom. Perianal fistel utvikler seg i 50% av den anorektale abscessen. Perianale fistler er vanligvis komplikasjoner av tilbakevendende anorektale abscesser. Håndteringen av fistelen er noen ganger utfordrende og krever lang tid. En av behandlingsmetodene i perianal fistel er seton-påføring. Seton er en gummistrikk laget av ulike materialer som silikon, silke, lateks, etc. Den føres gjennom fistelkanalen, og deretter bindes spissene til hverandre. Seton holdes vanligvis der i 3 - 6 måneder avhengig av fistelens tilstand. Seton forårsaker en fremmedlegemereaksjon. Etter denne prosessen er det ulike fistelbehandlingsmetoder. Seton-applikasjon er igjen et av valgene foruten fistulotomi, fistulektomi, ablasjonsmetoder, etc.

Siden seton er en ofte foretrukket metode, bør pasienter venne seg til å leve med seton. Alvorlig irritasjon og redusert livskvalitet observeres hos pasienter, avhengig av seton-bindingsmetodene.

Etterforskerne tar sikte på å evaluere seton-påføringsmetodene som vil minimere reduksjonen i livskvalitet i denne vanskelige prosessen for pasienter ved å sammenligne 3 forskjellige seton-påføringsmetoder som etterforskerne bruker i daglig praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Utku S Celik, MD
        • Underetterforsker:
          • Kerem Ozgu, MD
        • Underetterforsker:
          • Mehmet A Koc, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • -Primær perianal fistel

Ekskluderingskriterier:

  • Suprasfinkterisk fistel
  • Pasient som har hatt tidligere perianal fisteloperasjon
  • Crohn
  • Strålebehandling
  • Pasient med allerede eksisterende analinkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: alfagruppe
I denne gruppen vil tuppene til setonen være bundet som alfaformet
Enhet: Alfa type
Spissene til setonen vil bli bundet som alfa-formet.
Sham-komparator: Beta-gruppe
Spissene til setonen i denne gruppen vil bli overlappet og bundet. Det er ingen håndgripelige frie ender.
Enhet: Beta-type
Tipsene til setonen i denne gruppen vil bli overlappet og bundet
Eksperimentell: Komfortgruppe
Knotless seton vil bli brukt
Enhet: Komfort type
Knotless seton vil bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet på 14. dag
Tidsramme: 14. dag
Livskvalitet hos pasienter med Anal Fistel Questionnaire (Qolaf-Q) vil måle livskvalitet i alle grupper. Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 17 og 85. Høyere score betyr dårligere resultat.
14. dag
Livskvalitet på 30. dag
Tidsramme: 30. dag
Livskvalitet hos pasienter med Anal Fistel Questionnaire (Qolaf-Q) vil måle livskvalitet i alle grupper. Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 17 og 85. Høyere score betyr dårligere resultat.
30. dag
Livskvalitet på 90. dag
Tidsramme: 90. dag
Livskvalitet hos pasienter med Anal Fistel Questionnaire (Qolaf-Q) vil måle livskvalitet i alle grupper. Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 17 og 85. Høyere score betyr dårligere resultat.
90. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara University

Etterforskere

  • Studieleder: Mehmet A Koç, MD, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

12. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

12. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUG-2021-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere