Cambios en la calidad de vida de los pacientes con diferencias en la aplicación de Seton
Comparación de los efectos de diferentes técnicas de aplicación de sedales sobre la calidad de vida en el postoperatorio de la enfermedad de fístula perianal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fístula perianal es una enfermedad muy común. La fístula perianal se desarrolla en el 50% del absceso anorrectal. Las fístulas perianales suelen ser complicaciones de los abscesos anorrectales recurrentes. El manejo de la fístula a veces es desafiante y requiere un largo período de tiempo. Uno de los métodos de tratamiento en la fístula perianal es la aplicación de sedantes. Seton es una banda de goma hecha de varios materiales como silicona, seda, látex, etc. Se pasa a través del trayecto de la fístula y luego se unen las puntas entre sí. Seton generalmente se mantiene allí durante 3 a 6 meses, dependiendo de la condición de la fístula. Seton provoca una reacción de cuerpo extraño. Después de este proceso, existen varios métodos de manejo de la fístula. La aplicación de Seton es nuevamente una de las opciones además de la fistulotomía, la fistulectomía, los métodos de ablación, etc.
Dado que el sedal es un método preferido con frecuencia, los pacientes deben acostumbrarse a vivir con el sedal. Se observa una irritación severa y una disminución en la calidad de vida de los pacientes dependiendo potencialmente de los métodos de unión del sedal.
El objetivo de los investigadores es evaluar los métodos de aplicación de sedantes que minimizarán la disminución de la calidad de vida en este difícil proceso para los pacientes mediante la comparación de tres métodos diferentes de aplicación de sedantes que los investigadores aplican en la práctica diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerem MD OZGU, MD
- Número de teléfono: +9005549886868
- Correo electrónico: drkeremozgu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
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Contacto:
- Mehmet A Koç, MD
- Número de teléfono: +905333393608
- Correo electrónico: mali.koc@gmail.com
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Contacto:
- Cihangir A Akyol, MD
- Número de teléfono: +905052653497
- Correo electrónico: cihangirakyol@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Utku S Celik, MD
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Sub-Investigador:
- Kerem Ozgu, MD
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Sub-Investigador:
- Mehmet A Koc, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Fistula perianal primaria
Criterio de exclusión:
- Fístula supraesfinteriana
- Paciente con cirugía previa de fístula perianal
- Crohn
- Radioterapia
- Paciente con incontinencia anal preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo alfa
En este grupo, las puntas del sedal se atarán en forma de alfa
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Las puntas del sedal se atarán en forma de alfa.
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Comparador falso: Grupo beta
Las puntas de los setones de este grupo se superpondrán y amarrarán.
No hay extremos libres palpables.
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Las puntas del seton en este grupo se superpondrán y se unirán
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Experimental: Grupo confort
Se aplicará seton sin nudos
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Se aplicará seton sin nudos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida a los 14 días
Periodo de tiempo: Día 14
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El Cuestionario de Calidad de Vida en Pacientes con Fístula Anal (Qolaf-Q) medirá la calidad de vida en todos los grupos.
Los valores mínimo y máximo son 17 y 85, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Día 14
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Calidad de vida a los 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
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El Cuestionario de Calidad de Vida en Pacientes con Fístula Anal (Qolaf-Q) medirá la calidad de vida en todos los grupos.
Los valores mínimo y máximo son 17 y 85, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Día 30
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Calidad de vida a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
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El Cuestionario de Calidad de Vida en Pacientes con Fístula Anal (Qolaf-Q) medirá la calidad de vida en todos los grupos.
Los valores mínimo y máximo son 17 y 85, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet A Koç, MD, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferrer-Marquez M, Espinola-Cortes N, Reina-Duarte A, Granero-Molina J, Fernandez-Sola C, Hernandez-Padilla JM. Analysis and description of disease-specific quality of life in patients with anal fistula. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Apr;96(4):213-220. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.12.003. Epub 2018 Feb 13. English, Spanish.
- Kristo I, Stift A, Staud C, Kainz A, Bachleitner-Hofmann T, Chitsabesan P, Riss S. The type of loose seton for complex anal fistula is essential to improve perianal comfort and quality of life. Colorectal Dis. 2016 Jun;18(6):O194-8. doi: 10.1111/codi.13335.
- Ferrer-Marquez M, Espinola-Cortes N, Reina-Duarte A, Granero-Molina J, Fernandez-Sola C, Hernandez-Padilla JM. Design and Psychometric Evaluation of the Quality of Life in Patients With Anal Fistula Questionnaire. Dis Colon Rectum. 2017 Oct;60(10):1083-1091. doi: 10.1097/DCR.0000000000000877.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUG-2021-0001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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