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Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten mit Unterschieden in der Seton-Anwendung

29. April 2022 aktualisiert von: Cihangir Akyol, Ankara University

Vergleich der Auswirkungen verschiedener Seton-Applikationstechniken auf die Lebensqualität in der postoperativen Phase bei perianaler Fistelerkrankung

Die Forscher zielen darauf ab, die Veränderungen der Lebensqualität der Patienten mit unterschiedlichen Arten der Seton-Anwendung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perianale Fistel ist eine sehr häufige Erkrankung. Perianale Fistel entwickelt sich in 50% des anorektalen Abszesses. Perianale Fisteln sind in der Regel Komplikationen rezidivierender anorektaler Abszesse. Die Behandlung der Fistel ist manchmal herausfordernd und erfordert viel Zeit. Eine der Behandlungsmethoden bei perianalen Fisteln ist die Seton-Anwendung. Seton ist ein Gummiband aus verschiedenen Materialien wie Silikon, Seide, Latex usw. Es wird durch den Fistelgang geführt und dann werden die Spitzen miteinander verbunden. Je nach Zustand der Fistel wird Seton dort in der Regel 3 - 6 Monate aufbewahrt. Seton verursacht eine Fremdkörperreaktion. Nach diesem Prozess gibt es verschiedene Methoden des Fistelmanagements. Die Seton-Anwendung ist neben Fistulotomie, Fistulektomie, Ablationsmethoden usw. wieder eine der Möglichkeiten.

Da Seton eine häufig bevorzugte Methode ist, sollten sich Patienten an das Leben mit Seton gewöhnen. Abhängig von den Seton-Bindungsmethoden werden bei Patienten schwere Reizungen und eine Beeinträchtigung der Lebensqualität beobachtet.

Die Forscher zielen darauf ab, die Seton-Anwendungsmethoden zu bewerten, die die Beeinträchtigung der Lebensqualität in diesem schwierigen Prozess für Patienten minimieren, indem sie 3 verschiedene Seton-Anwendungsmethoden vergleichen, die die Forscher in der täglichen Praxis anwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Utku S Celik, MD
        • Unterermittler:
          • Kerem Ozgu, MD
        • Unterermittler:
          • Mehmet A Koc, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • -Primäre perianale Fistel

Ausschlusskriterien:

  • Suprasphinkterische Fistel
  • Patient mit vorheriger perianaler Fisteloperation
  • Crohn
  • Strahlentherapie
  • Patient mit vorbestehender analer Inkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alpha-Gruppe
In dieser Gruppe werden die Spitzen des Setons alphaförmig gebunden
Gerät: Alpha-Typ
Die Spitzen des Seton werden als Alpha-Form gebunden.
Schein-Komparator: Beta-Gruppe
Die Spitzen des Seton in dieser Gruppe werden überlappt und gebunden. Es gibt keine fühlbaren freien Enden.
Gerät: Beta-Typ
Die Spitzen des Seton in dieser Gruppe werden überlappt und gebunden
Experimental: Komfortgruppe
Es wird knotenloser Seton aufgetragen
Gerät: Komforttyp
Es wird knotenloser Seton aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität am 14. Tag
Zeitfenster: 14. Tag
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Patienten mit Analfistel (Qolaf-Q) misst die Lebensqualität in allen Gruppen. Mindest- und Höchstwerte sind 17 bzw. 85. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
14. Tag
Lebensqualität am 30. Tag
Zeitfenster: 30. Tag
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Patienten mit Analfistel (Qolaf-Q) misst die Lebensqualität in allen Gruppen. Mindest- und Höchstwerte sind 17 bzw. 85. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
30. Tag
Lebensqualität am 90. Tag
Zeitfenster: 90. Tag
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Patienten mit Analfistel (Qolaf-Q) misst die Lebensqualität in allen Gruppen. Mindest- und Höchstwerte sind 17 bzw. 85. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Ermittler

  • Studienleiter: Mehmet A Koç, MD, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUG-2021-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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