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Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti con differenze nell'applicazione di Seton

29 aprile 2022 aggiornato da: Cihangir Akyol, Ankara University

Confronto degli effetti di diverse tecniche di applicazione di Seton sulla qualità della vita nel periodo postoperatorio nella malattia della fistola perianale

Gli investigatori mirano a studiare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti con diversi tipi di applicazione di seton.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fistola perianale è una malattia molto comune. La fistola perianale si sviluppa nel 50% dell'ascesso anorettale. Le fistole perianali sono solitamente complicanze di ascessi anorettali ricorrenti. La gestione della fistola è a volte impegnativa e richiede un lungo periodo di tempo. Uno dei metodi di trattamento della fistola perianale è setsull'applicazione. Seton è un elastico realizzato con vari materiali come silicone, seta, lattice, ecc. Viene fatto passare attraverso il tratto della fistola e quindi le punte vengono legate l'una all'altra. Seton viene solitamente tenuto lì per 3-6 mesi a seconda delle condizioni della fistola. Seton provoca una reazione da corpo estraneo. Dopo questo processo, ci sono vari metodi di gestione della fistola. L'applicazione di Seton è ancora una volta una delle scelte oltre alla fistulotomia, alla fistolectomia, ai metodi di ablazione, ecc.

Poiché il seton è un metodo frequentemente preferito, i pazienti dovrebbero abituarsi a convivere con il seton. Nei pazienti si osservano grave irritazione e una diminuzione della qualità della vita, a seconda potenzialmente dei metodi di legame del setone.

Gli investigatori mirano a valutare i metodi di applicazione di seton che ridurranno al minimo la diminuzione della qualità della vita in questo difficile processo per i pazienti confrontando 3 diversi metodi di applicazione di seton che gli investigatori applicano nella pratica quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Utku S Celik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kerem Ozgu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mehmet A Koc, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -Fistola perianale primaria

Criteri di esclusione:

  • Fistola sovrasfinterica
  • Paziente che ha subito un precedente intervento chirurgico alla fistola perianale
  • Crohn
  • Radioterapia
  • Paziente con incontinenza anale preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo alfa
In questo gruppo, le punte del setone saranno legate a forma di alfa
Dispositivo: Tipo alfa
Le punte del setone saranno legate come a forma di alfa.
Comparatore fittizio: Gruppo beta
Le punte del setone in questo gruppo saranno sovrapposte e legate. Non ci sono estremità libere palpabili.
Dispositivo: Tipo beta
Le punte del setone in questo gruppo saranno sovrapposte e legate
Sperimentale: Gruppo Confort
Verrà applicato il setone senza nodi
Dispositivo: Tipo comfort
Verrà applicato il setone senza nodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita il 14° giorno
Lasso di tempo: 14° giorno
La qualità della vita nei pazienti con questionario sulla fistola anale (Qolaf-Q) misurerà la qualità della vita in tutti i gruppi. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 17 e 85. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
14° giorno
Qualità della vita a 30 giorni
Lasso di tempo: 30° giorno
La qualità della vita nei pazienti con questionario sulla fistola anale (Qolaf-Q) misurerà la qualità della vita in tutti i gruppi. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 17 e 85. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
30° giorno
Qualità della vita a 90 giorni
Lasso di tempo: 90° giorno
La qualità della vita nei pazienti con questionario sulla fistola anale (Qolaf-Q) misurerà la qualità della vita in tutti i gruppi. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 17 e 85. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
90° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehmet A Koç, MD, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

12 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUG-2021-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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