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Mudanças na qualidade de vida dos pacientes com diferenças na aplicação de Seton

29 de abril de 2022 atualizado por: Cihangir Akyol, Ankara University

Comparação dos Efeitos de Diferentes Técnicas de Aplicação de Seton na Qualidade de Vida no Pós-operatório de Doença de Fístula Perianal

Os investigadores pretendem investigar as mudanças na qualidade de vida dos pacientes com diferentes tipos de aplicação de seton.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fístula perianal é uma doença muito comum. A fístula perianal se desenvolve em 50% do abscesso anorretal. As fístulas perianais geralmente são complicações de abscessos anorretais recorrentes. O manejo da fístula às vezes é desafiador e requer um longo período de tempo. Um dos métodos de tratamento na fístula perianal é a aplicação de seton. Seton é um elástico feito de diversos materiais como silicone, seda, látex, etc. É passado pelo trato da fístula e, em seguida, as pontas são amarradas umas às outras. Seton geralmente é mantido lá por 3 a 6 meses, dependendo da condição da fístula. Seton causa uma reação de corpo estranho. Após esse processo, existem vários métodos de gerenciamento de fístula. A aplicação de Seton é novamente uma das opções além de fistulotomia, fistulectomia, métodos de ablação, etc.

Como o seton é um método frequentemente preferido, os pacientes devem se acostumar a viver com o seton. Irritação grave e diminuição da qualidade de vida são observadas em pacientes que dependem potencialmente dos métodos de ligação do seton.

Os investigadores pretendem avaliar os métodos de aplicação de seton que irão minimizar a diminuição da qualidade de vida neste processo difícil para os pacientes, comparando 3 métodos diferentes de aplicação de seton que os investigadores aplicam na prática diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06100
        • Recrutamento
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Utku S Celik, MD
        • Subinvestigador:
          • Kerem Ozgu, MD
        • Subinvestigador:
          • Mehmet A Koc, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Fístula perianal primária

Critério de exclusão:

  • Fístula supraesfincteriana
  • Paciente com cirurgia prévia de fístula perianal
  • crohn
  • Radioterapia
  • Paciente com incontinência anal pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo alfa
Neste grupo, as pontas do seton serão amarradas em forma de alfa
As pontas do seton serão amarradas em forma de alfa.
Comparador Falso: Grupo beta
As pontas do seton neste grupo serão sobrepostas e amarradas. Não há pontas livres palpáveis.
As pontas do seton neste grupo serão sobrepostas e amarradas
Experimental: Grupo de conforto
Seton sem nós será aplicado
Seton sem nós será aplicado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida no 14º dia
Prazo: 14º dia
O Questionário de Qualidade de Vida em Pacientes com Fístula Anal (Qolaf-Q) medirá a qualidade de vida em todos os grupos. Os valores mínimo e máximo são 17 e 85, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
14º dia
Qualidade de vida no 30º dia
Prazo: 30º dia
O Questionário de Qualidade de Vida em Pacientes com Fístula Anal (Qolaf-Q) medirá a qualidade de vida em todos os grupos. Os valores mínimo e máximo são 17 e 85, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
30º dia
Qualidade de vida aos 90 dias
Prazo: 90º dia
O Questionário de Qualidade de Vida em Pacientes com Fístula Anal (Qolaf-Q) medirá a qualidade de vida em todos os grupos. Os valores mínimo e máximo são 17 e 85, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
90º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mehmet A Koç, MD, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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