- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05348473
Mudanças na qualidade de vida dos pacientes com diferenças na aplicação de Seton
Comparação dos Efeitos de Diferentes Técnicas de Aplicação de Seton na Qualidade de Vida no Pós-operatório de Doença de Fístula Perianal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fístula perianal é uma doença muito comum. A fístula perianal se desenvolve em 50% do abscesso anorretal. As fístulas perianais geralmente são complicações de abscessos anorretais recorrentes. O manejo da fístula às vezes é desafiador e requer um longo período de tempo. Um dos métodos de tratamento na fístula perianal é a aplicação de seton. Seton é um elástico feito de diversos materiais como silicone, seda, látex, etc. É passado pelo trato da fístula e, em seguida, as pontas são amarradas umas às outras. Seton geralmente é mantido lá por 3 a 6 meses, dependendo da condição da fístula. Seton causa uma reação de corpo estranho. Após esse processo, existem vários métodos de gerenciamento de fístula. A aplicação de Seton é novamente uma das opções além de fistulotomia, fistulectomia, métodos de ablação, etc.
Como o seton é um método frequentemente preferido, os pacientes devem se acostumar a viver com o seton. Irritação grave e diminuição da qualidade de vida são observadas em pacientes que dependem potencialmente dos métodos de ligação do seton.
Os investigadores pretendem avaliar os métodos de aplicação de seton que irão minimizar a diminuição da qualidade de vida neste processo difícil para os pacientes, comparando 3 métodos diferentes de aplicação de seton que os investigadores aplicam na prática diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kerem MD OZGU, MD
- Número de telefone: +9005549886868
- E-mail: drkeremozgu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Recrutamento
- Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
-
Contato:
- Mehmet A Koç, MD
- Número de telefone: +905333393608
- E-mail: mali.koc@gmail.com
-
Contato:
- Cihangir A Akyol, MD
- Número de telefone: +905052653497
- E-mail: cihangirakyol@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Utku S Celik, MD
-
Subinvestigador:
- Kerem Ozgu, MD
-
Subinvestigador:
- Mehmet A Koc, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Fístula perianal primária
Critério de exclusão:
- Fístula supraesfincteriana
- Paciente com cirurgia prévia de fístula perianal
- crohn
- Radioterapia
- Paciente com incontinência anal pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo alfa
Neste grupo, as pontas do seton serão amarradas em forma de alfa
|
As pontas do seton serão amarradas em forma de alfa.
|
Comparador Falso: Grupo beta
As pontas do seton neste grupo serão sobrepostas e amarradas.
Não há pontas livres palpáveis.
|
As pontas do seton neste grupo serão sobrepostas e amarradas
|
Experimental: Grupo de conforto
Seton sem nós será aplicado
|
Seton sem nós será aplicado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida no 14º dia
Prazo: 14º dia
|
O Questionário de Qualidade de Vida em Pacientes com Fístula Anal (Qolaf-Q) medirá a qualidade de vida em todos os grupos.
Os valores mínimo e máximo são 17 e 85, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
14º dia
|
Qualidade de vida no 30º dia
Prazo: 30º dia
|
O Questionário de Qualidade de Vida em Pacientes com Fístula Anal (Qolaf-Q) medirá a qualidade de vida em todos os grupos.
Os valores mínimo e máximo são 17 e 85, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
30º dia
|
Qualidade de vida aos 90 dias
Prazo: 90º dia
|
O Questionário de Qualidade de Vida em Pacientes com Fístula Anal (Qolaf-Q) medirá a qualidade de vida em todos os grupos.
Os valores mínimo e máximo são 17 e 85, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
90º dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet A Koç, MD, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferrer-Marquez M, Espinola-Cortes N, Reina-Duarte A, Granero-Molina J, Fernandez-Sola C, Hernandez-Padilla JM. Analysis and description of disease-specific quality of life in patients with anal fistula. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Apr;96(4):213-220. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.12.003. Epub 2018 Feb 13. English, Spanish.
- Kristo I, Stift A, Staud C, Kainz A, Bachleitner-Hofmann T, Chitsabesan P, Riss S. The type of loose seton for complex anal fistula is essential to improve perianal comfort and quality of life. Colorectal Dis. 2016 Jun;18(6):O194-8. doi: 10.1111/codi.13335.
- Ferrer-Marquez M, Espinola-Cortes N, Reina-Duarte A, Granero-Molina J, Fernandez-Sola C, Hernandez-Padilla JM. Design and Psychometric Evaluation of the Quality of Life in Patients With Anal Fistula Questionnaire. Dis Colon Rectum. 2017 Oct;60(10):1083-1091. doi: 10.1097/DCR.0000000000000877.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUG-2021-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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