- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05348473
Veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten met verschillen in Seton-toepassing
Vergelijking van de effecten van verschillende Seton-applicatietechnieken op de kwaliteit van leven in de postoperatieve periode bij perianale fistelziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perianale fistel is een veel voorkomende aandoening. Perianale fistel ontwikkelt zich in de 50% van het anorectale abces. Perianale fistels zijn meestal complicaties van terugkerende anorectale abcessen. Het beheer van de fistel is soms uitdagend en vereist een lange periode. Een van de behandelingsmethoden bij perianale fistels is ingesteld op toepassing. Seton is een rubberen band gemaakt van verschillende materialen zoals siliconen, zijde, latex, enz. Het wordt door het fistelkanaal gevoerd en vervolgens worden de uiteinden aan elkaar vastgemaakt. Seton wordt daar meestal 3 - 6 maanden bewaard, afhankelijk van de toestand van de fistel. Seton veroorzaakt een reactie op een vreemd lichaam. Na dit proces zijn er verschillende methoden voor fistelbeheer. Seton-toepassing is opnieuw een van de keuzes naast fistulotomie, fistulectomie, ablatiemethoden, enz.
Aangezien seton een vaak geprefereerde methode is, moeten patiënten wennen aan het leven met seton. Ernstige irritatie en een afname van de kwaliteit van leven worden waargenomen bij patiënten die mogelijk afhankelijk zijn van de seton-bindingsmethoden.
Onderzoekers streven ernaar de seton-applicatiemethoden te evalueren die de afname van de kwaliteit van leven in dit moeilijke proces voor patiënten tot een minimum zullen beperken door 3 verschillende seton-applicatiemethoden te vergelijken die onderzoekers in de dagelijkse praktijk toepassen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kerem MD OZGU, MD
- Telefoonnummer: +9005549886868
- E-mail: drkeremozgu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Werving
- Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
-
Contact:
- Mehmet A Koç, MD
- Telefoonnummer: +905333393608
- E-mail: mali.koc@gmail.com
-
Contact:
- Cihangir A Akyol, MD
- Telefoonnummer: +905052653497
- E-mail: cihangirakyol@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Utku S Celik, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kerem Ozgu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mehmet A Koc, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -Primaire perianale fistel
Uitsluitingscriteria:
- Suprasphincterische fistel
- Patiënt die eerder een perianale fisteloperatie heeft ondergaan
- Crohn
- Radiotherapie
- Patiënt met reeds bestaande anale incontinentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: alfa groep
In deze groep worden de toppen van de seton alfavormig gebonden
|
De uiteinden van de seton worden alfavormig gebonden.
|
Sham-vergelijker: Beta groep
De uiteinden van de seton in deze groep worden overlapt en vastgebonden.
Er zijn geen voelbare vrije uiteinden.
|
Tips van de seton in deze groep zullen elkaar overlappen en vastbinden
|
Experimenteel: Comfort groep
Knoestloze seton zal worden toegepast
|
Knoestloze seton zal worden toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven op de 14e dag
Tijdsspanne: 14e dag
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met een anale fistelvragenlijst (Qolaf-Q) meet de kwaliteit van leven in alle groepen.
Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 17 en 85.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
14e dag
|
Kwaliteit van leven op de 30e dag
Tijdsspanne: 30e dag
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met een anale fistelvragenlijst (Qolaf-Q) meet de kwaliteit van leven in alle groepen.
Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 17 en 85.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
30e dag
|
Kwaliteit van leven op de 90e dag
Tijdsspanne: 90ste dag
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met een anale fistelvragenlijst (Qolaf-Q) meet de kwaliteit van leven in alle groepen.
Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 17 en 85.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
90ste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet A Koç, MD, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferrer-Marquez M, Espinola-Cortes N, Reina-Duarte A, Granero-Molina J, Fernandez-Sola C, Hernandez-Padilla JM. Analysis and description of disease-specific quality of life in patients with anal fistula. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Apr;96(4):213-220. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.12.003. Epub 2018 Feb 13. English, Spanish.
- Kristo I, Stift A, Staud C, Kainz A, Bachleitner-Hofmann T, Chitsabesan P, Riss S. The type of loose seton for complex anal fistula is essential to improve perianal comfort and quality of life. Colorectal Dis. 2016 Jun;18(6):O194-8. doi: 10.1111/codi.13335.
- Ferrer-Marquez M, Espinola-Cortes N, Reina-Duarte A, Granero-Molina J, Fernandez-Sola C, Hernandez-Padilla JM. Design and Psychometric Evaluation of the Quality of Life in Patients With Anal Fistula Questionnaire. Dis Colon Rectum. 2017 Oct;60(10):1083-1091. doi: 10.1097/DCR.0000000000000877.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUG-2021-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Alfa-type
-
Clinique PasteurVoltooid
-
University of MiamiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Diabetes...BeëindigdDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooid
-
Christina Murphey, RN, PhDGeschorstDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterVoltooidNeuropatische pijnVerenigde Staten
-
Banc de Sang i TeixitsMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Hospital Universitari Quirón...VoltooidChronisch meniscusletselSpanje
-
Christina Murphey, RN, PhDBeëindigdDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamWerving
-
SCI Research AdvancementDuBois Vision ClinicOnbekendRuggenmergletsels | Pijn, neuropathischVerenigde Staten
-
Stryker Trauma GmbHVoltooidTibiale fracturenVerenigde Staten