Zmiany jakości życia pacjentów z różnicami w stosowaniu Setonu
Porównanie wpływu różnych technik aplikacji Setonu na jakość życia w okresie pooperacyjnym w chorobie przetoki okołoodbytniczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetoka okołoodbytnicza jest bardzo częstą chorobą. Przetoka okołoodbytnicza rozwija się w 50% ropnia odbytu. Przetoki okołoodbytnicze są zwykle powikłaniem nawracających ropni odbytu. Leczenie przetoki jest czasami trudne i wymaga długiego czasu. Jedną z metod leczenia przetok okołoodbytniczych jest zastosowanie setonu. Seton to gumka recepturka wykonana z różnych materiałów, takich jak silikon, jedwab, lateks itp. Jest przepuszczany przez przewód przetoki, a następnie końce są ze sobą wiązane. Seton przebywa tam zwykle od 3 do 6 miesięcy w zależności od stanu przetoki. Seton powoduje reakcję na ciało obce. Po tym procesie istnieją różne metody leczenia przetok. Aplikacja Setona to kolejny wybór obok fistulotomii, fistulektomii, metod ablacji itp.
Ponieważ seton jest często preferowaną metodą, pacjenci powinni przyzwyczaić się do życia z setonem. U pacjentów potencjalnie uzależnionych od metod wiązania setonu obserwuje się silne podrażnienie i pogorszenie jakości życia.
Badacze dążą do oceny metod aplikacji setonu, które zminimalizują obniżenie jakości życia w tym trudnym dla pacjentów procesie, porównując 3 różne metody aplikacji setonu, które badacze stosują w codziennej praktyce.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kerem MD OZGU, MD
- Numer telefonu: +9005549886868
- E-mail: drkeremozgu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Rekrutacyjny
- Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
-
Kontakt:
- Mehmet A Koç, MD
- Numer telefonu: +905333393608
- E-mail: mali.koc@gmail.com
-
Kontakt:
- Cihangir A Akyol, MD
- Numer telefonu: +905052653497
- E-mail: cihangirakyol@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Utku S Celik, MD
-
Pod-śledczy:
- Kerem Ozgu, MD
-
Pod-śledczy:
- Mehmet A Koc, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- -Pierwotna przetoka okołoodbytnicza
Kryteria wyłączenia:
- Przetoka nadzwieraczowa
- Pacjent po wcześniejszej operacji przetoki okołoodbytniczej
- Leśniowskiego-Crohna
- Radioterapia
- Pacjent z istniejącym wcześniej nietrzymaniem odbytu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa alfa
W tej grupie czubki setonu będą wiązane w kształcie litery alfa
|
Końcówki setonu będą wiązane w kształcie litery alfa.
|
|
Pozorny komparator: Grupa beta
Końcówki setonu w tej grupie będą zachodziły na siebie i były wiązane.
Nie ma wyczuwalnych wolnych zakończeń.
|
Końcówki setonu w tej grupie będą nałożone na siebie i wiązane
|
|
Eksperymentalny: Grupa komfortu
Zastosowany zostanie seton bezwęzłowy
|
Zastosowany zostanie seton bezwęzłowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dzień
|
Jakość życia pacjentów z kwestionariuszem przetoki odbytu (Qolaf-Q) pozwoli zmierzyć jakość życia we wszystkich grupach.
Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio 17 i 85.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
14 dzień
|
|
Jakość życia w dniu 30
Ramy czasowe: 30. dzień
|
Jakość życia pacjentów z kwestionariuszem przetoki odbytu (Qolaf-Q) pozwoli zmierzyć jakość życia we wszystkich grupach.
Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio 17 i 85.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
30. dzień
|
|
Jakość życia w 90 dniu
Ramy czasowe: 90. dzień
|
Jakość życia pacjentów z kwestionariuszem przetoki odbytu (Qolaf-Q) pozwoli zmierzyć jakość życia we wszystkich grupach.
Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio 17 i 85.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
90. dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet A Koç, MD, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferrer-Marquez M, Espinola-Cortes N, Reina-Duarte A, Granero-Molina J, Fernandez-Sola C, Hernandez-Padilla JM. Analysis and description of disease-specific quality of life in patients with anal fistula. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Apr;96(4):213-220. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.12.003. Epub 2018 Feb 13. English, Spanish.
- Kristo I, Stift A, Staud C, Kainz A, Bachleitner-Hofmann T, Chitsabesan P, Riss S. The type of loose seton for complex anal fistula is essential to improve perianal comfort and quality of life. Colorectal Dis. 2016 Jun;18(6):O194-8. doi: 10.1111/codi.13335.
- Ferrer-Marquez M, Espinola-Cortes N, Reina-Duarte A, Granero-Molina J, Fernandez-Sola C, Hernandez-Padilla JM. Design and Psychometric Evaluation of the Quality of Life in Patients With Anal Fistula Questionnaire. Dis Colon Rectum. 2017 Oct;60(10):1083-1091. doi: 10.1097/DCR.0000000000000877.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUG-2021-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .