Förändringar i patienternas livskvalitet med skillnader i Seton-applikationen
Jämförelse av effekterna av olika Seton-applikationstekniker på livskvaliteten under den postoperativa perioden vid perianal fistelsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perianal fistel är en mycket vanlig sjukdom. Perianal fistel utvecklas i 50% av den anorektala abscessen. Perianala fistlar är vanligtvis komplikationer av återkommande anorektala bölder. Hanteringen av fisteln är ibland utmanande och kräver lång tid. En av behandlingsmetoderna vid perianal fistel är setonapplicering. Seton är ett gummiband tillverkat av olika material som silikon, siden, latex etc. Det passerar genom fistelkanalen, och sedan knyts spetsarna till varandra. Seton hålls vanligtvis där i 3 - 6 månader beroende på fistelns tillstånd. Seton orsakar en främmande kroppsreaktion. Efter denna process finns det olika fistelhanteringsmetoder. Seton-applikation är återigen ett av valen förutom fistulotomi, fistulektomi, ablationsmetoder etc.
Eftersom seton är en ofta föredragen metod, bör patienter vänja sig vid att leva med seton. Allvarlig irritation och minskad livskvalitet observeras hos patienter beroende potentiellt på setonbindningsmetoderna.
Utredarna syftar till att utvärdera metoderna för applicering av seton som kommer att minimera minskningen av livskvaliteten i denna svåra process för patienter genom att jämföra 3 olika metoder för applicering av seton som utredarna tillämpar i den dagliga praktiken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kerem MD OZGU, MD
- Telefonnummer: +9005549886868
- E-post: drkeremozgu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Rekrytering
- Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
-
Kontakt:
- Mehmet A Koç, MD
- Telefonnummer: +905333393608
- E-post: mali.koc@gmail.com
-
Kontakt:
- Cihangir A Akyol, MD
- Telefonnummer: +905052653497
- E-post: cihangirakyol@gmail.com
-
Underutredare:
- Utku S Celik, MD
-
Underutredare:
- Kerem Ozgu, MD
-
Underutredare:
- Mehmet A Koc, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- -Primär perianal fistel
Exklusions kriterier:
- Suprasfinkterisk fistel
- Patient som tidigare genomgått perianal fisteloperation
- Crohn
- Strålbehandling
- Patient med redan existerande anal inkontinens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: alfagrupp
I den här gruppen kommer setontopparna att knytas som alfaformade
|
Spetsarna på seton kommer att knytas som alfaformade.
|
|
Sham Comparator: Betagrupp
Spetsarna på setonen i denna grupp kommer att överlappas och knytas.
Det finns inga påtagliga fria ändar.
|
Tips från seton i denna grupp kommer att överlappas och knytas
|
|
Experimentell: Komfortgrupp
Knotfri seton kommer att tillämpas
|
Knotfri seton kommer att tillämpas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet på 14:e dagen
Tidsram: 14:e dagen
|
Livskvalitet hos patienter med Anal Fistel Questionnaire (Qolaf-Q) kommer att mäta livskvaliteten i alla grupper.
Minsta och maxvärden är 17 respektive 85.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
14:e dagen
|
|
Livskvalitet på 30:e dagen
Tidsram: 30:e dagen
|
Livskvalitet hos patienter med Anal Fistel Questionnaire (Qolaf-Q) kommer att mäta livskvaliteten i alla grupper.
Minsta och maxvärden är 17 respektive 85.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
30:e dagen
|
|
Livskvalitet på 90:e dagen
Tidsram: 90:e dagen
|
Livskvalitet hos patienter med Anal Fistel Questionnaire (Qolaf-Q) kommer att mäta livskvaliteten i alla grupper.
Minsta och maxvärden är 17 respektive 85.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
90:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mehmet A Koç, MD, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferrer-Marquez M, Espinola-Cortes N, Reina-Duarte A, Granero-Molina J, Fernandez-Sola C, Hernandez-Padilla JM. Analysis and description of disease-specific quality of life in patients with anal fistula. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Apr;96(4):213-220. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.12.003. Epub 2018 Feb 13. English, Spanish.
- Kristo I, Stift A, Staud C, Kainz A, Bachleitner-Hofmann T, Chitsabesan P, Riss S. The type of loose seton for complex anal fistula is essential to improve perianal comfort and quality of life. Colorectal Dis. 2016 Jun;18(6):O194-8. doi: 10.1111/codi.13335.
- Ferrer-Marquez M, Espinola-Cortes N, Reina-Duarte A, Granero-Molina J, Fernandez-Sola C, Hernandez-Padilla JM. Design and Psychometric Evaluation of the Quality of Life in Patients With Anal Fistula Questionnaire. Dis Colon Rectum. 2017 Oct;60(10):1083-1091. doi: 10.1097/DCR.0000000000000877.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUG-2021-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .