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Changements dans la qualité de vie des patients avec des différences dans l'application de Seton

29 avril 2022 mis à jour par: Cihangir Akyol, Ankara University

Comparaison des effets de différentes techniques d'application de Seton sur la qualité de vie en période postopératoire dans la fistule périanale

Les chercheurs visent à étudier les changements dans la qualité de vie des patients avec différents types d'application de sétons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fistule périanale est une maladie très courante. La fistule périanale se développe dans les 50% de l'abcès anorectal. Les fistules périanales sont généralement des complications d'abcès anorectaux récurrents. La prise en charge de la fistule est parfois difficile et nécessite une longue période de temps. L'une des méthodes de traitement de la fistule périanale est l'application de sétons. Seton est un élastique composé de divers matériaux tels que le silicone, la soie, le latex, etc. Il est passé à travers le tractus de la fistule, puis les pointes sont liées les unes aux autres. Seton y est généralement gardé pendant 3 à 6 mois selon l'état de la fistule. Seton provoque une réaction à corps étranger. Après ce processus, il existe différentes méthodes de gestion de la fistule. L'application de Seton est à nouveau l'un des choix en plus de la fistulotomie, de la fistulectomie, des méthodes d'ablation, etc.

Comme le séton est une méthode fréquemment préférée, les patients doivent s'habituer à vivre avec le séton. Une irritation sévère et une diminution de la qualité de vie sont observées chez les patients en fonction potentiellement des méthodes de fixation des sétons.

Les enquêteurs visent à évaluer les méthodes d'application de sétons qui minimiseront la diminution de la qualité de vie dans ce processus difficile pour les patients en comparant 3 méthodes d'application de sétons différentes que les enquêteurs appliquent dans la pratique quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Recrutement
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Utku S Celik, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kerem Ozgu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mehmet A Koc, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • -Fistule périanale primaire

Critère d'exclusion:

  • Fistule suprasphinctérienne
  • Patient ayant déjà subi une chirurgie de la fistule périanale
  • Crohn
  • Radiothérapie
  • Patient avec incontinence anale préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe alpha
Dans ce groupe, les pointes du séton seront liées en forme d'alpha
Dispositif: Type alpha
Les pointes du séton seront liées en forme d'alpha.
Comparateur factice: Groupe bêta
Les pointes du séton de ce groupe seront superposées et liées. Il n'y a pas d'extrémités libres palpables.
Dispositif: Type bêta
Les pointes du séton de ce groupe seront superposées et liées
Expérimental: Groupe confort
Le séton sans nœud sera appliqué
Dispositif: Type de confort
Le séton sans nœud sera appliqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie au 14ème jour
Délai: 14ème jour
Le questionnaire sur la qualité de vie des patients atteints de fistule anale (Qolaf-Q) mesurera la qualité de vie dans tous les groupes. Les valeurs minimales et maximales sont respectivement 17 et 85. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
14ème jour
Qualité de vie au 30ème jour
Délai: 30e jour
Le questionnaire sur la qualité de vie des patients atteints de fistule anale (Qolaf-Q) mesurera la qualité de vie dans tous les groupes. Les valeurs minimales et maximales sont respectivement 17 et 85. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
30e jour
Qualité de vie au 90ème jour
Délai: 90e jour
Le questionnaire sur la qualité de vie des patients atteints de fistule anale (Qolaf-Q) mesurera la qualité de vie dans tous les groupes. Les valeurs minimales et maximales sont respectivement 17 et 85. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
90e jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mehmet A Koç, MD, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUG-2021-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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