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MOGAD中のアザチオプリン (MOGwAI)

2025年1月31日 更新者：Hospices Civils de Lyon

ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患の再発予防のためのアザチオプリンの無作為化プラセボ対照第3相試験

MOG-IgG 関連疾患 (MOGAD) は、最近報告された中枢神経系のまれな炎症性疾患です。 当初単相性として報告されたインシデント コホートのデータは、MOG-Ab を有する成人患者の約 50% が疾患の最初の 2 年以内に再発する可能性があり、ほとんどの再発は疾患発症後早期に発生することを示唆しています。

ランダム化比較試験はこれまで実施されておらず、特に単一のイベントの後、この疾患の治療ガイドラインは不明のままです. 小規模で主にレトロスペクティブな研究で、免疫抑制薬であるアザチオプリンは、MOGAD患者の再発リスクを防ぐ上で有望な結果を示しました。

仮説は、MOGAD の最初の発作の後に治療を開始することで、さらなる再発と障害の発生を防ぐはずであるというものです。 研究者らは、プラセボ二重盲検デザインで、最初の発作後の再発を防ぐためのアザチオプリンの有効性を評価するために、MOGAD で最初のランダム化比較試験をここに提案します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Department of Neurology, CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
        • コンタクト：
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Department of Neurology, CHU of Lille, Hospital Roger Salengro
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Department of Neuro Ophthalmology, CHU of Lyon, Neurology Hospital Pierre Wertheimer
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Service de Neurologie sclérose en plaques, pathologies de la myéline et neuro-inflammation - Centre de référence des maladies inflammatoires rares du cerveau et de la moelle (MIRCEM) - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Department of Neurology University hospital Timone
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Department of Neurology Montpellier Universitary Hospital
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス、54035
        • 募集
        • CHRU de Nancy Hôpital Central
        • コンタクト：
      • Nice、フランス
        • まだ募集していません
        • Department of Neurology, Hôpital Pasteur 2
        • コンタクト：
      • Nîmes、フランス
        • 募集
        • Department of Neurology, Hôpital Caremeau
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • National Hospital of Vision (15-20)
        • コンタクト：
          • Jennifer ABOAB, MD
          • 電話番号：06 20 35 14 56
          • メール：jaboab@15-20.fr
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Department of Neurology APHP, Pitié Salpêtrière Hospital
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Department of Neurology. Hôpital A. Fondation Rothschild
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Department of Neurology, CHU de Rennes
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • Department of Neurology, CHU de Rouen
        • コンタクト：
      • Saint-Herblain、フランス
        • 募集
        • Department of Neurology, Hôpital g. Et r. Laennec
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Department of Neurology, Toulouse Universitary Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -記録された中枢神経系の急性脱髄症候群の最初の発作、過去3か月以内、重症度または臨床的表現型に関係なく
  • MOG-Abの検査で陽性であり、集中検査室（リヨン紹介センター）で確認されました
  • -被験者が研究の目的とリスクを理解し、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 患者は、社会保障制度の下での医療保険の受益者でなければなりません

除外基準:

  • アザチオプリンまたはステロイドに対する過敏症
  • 活動性感染症またはがん
  • 重度の肝機能または骨髄機能障害：

リンパ球数 < 1000/ml および/または 多核好中球数 < 1500/ml ALT および/または AST > 3N

  • 過去3か月間の生ワクチン
  • -チオプリンメチルトランスフェラーゼ（TPMT）表現型欠損または中間体、酵素活性<16nmol/h/ml
  • MRI を完了できない (例: ペースメーカー、重度の閉所恐怖症、造影剤に対する過敏症、または適切な末梢静脈アクセスがないため）
  • アロプリノールとフェブキソスタットの必要な使用
  • -アザチオプリンまたはステロイドとは異なる別の免疫抑制療法の必要な使用
  • -現在の登録、または治験治療または承認された治療法が使用されている介入臨床研究への登録計画。 非介入研究への参加は、この参加がこのプロトコルに干渉しない限り、またはプロトコルを遵守する被験者の能力に影響を与える可能性が低い限り、許可することができます.
  • -血液妊娠検査結果が陽性の女性被験者、妊娠中または現在授乳中の女性被験者。 出産の可能性のあるすべての女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践する必要があります。
  • 研究要件を順守できない
  • 脆弱な患者 (フランス公衆衛生法典の記事 L1121-5 から L1121-8 および L1122-1-2 で定義)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ、1日1回、経口、体重に関連するキャップ数

経口コルチコステロイドに関連：プレドニゾンを 1 日 40 mg を 3 か月間、3 か月間徐々に減らして停止する（- 15 日間で 30 mg、15 日間で 20 mg、15 日間で 15 mg、15 日間で 10 mg、15 日間で 5 mg）日およびヒドロコルチゾン 20 mg の導入 + プレドニゾンの停止; ヒドロコルチゾン 20 mg を 15 日間、ヒドロコルチゾンの停止)
他の：プラセボ
体重に関連する用量（重量では50 kg以下100 mg、重量> 50 kgの場合は150 mg）= 2〜4 50mgの口頭キャップ、毎日、すべての研究期間中
実験的：アザチオプリン

アザチオプリン、体重に関連する用量（重量で100 mg以下50 kg以下、重量> 50 kgの場合は150 mg）、口頭、毎日

経口コルチコステロイドに関連する、プレドニゾン：1日あたり40 mg、3か月間、停止まで3か月間に徐々に先細りになりました（-15日間は - 15日間は20mg、15日間は15 mg、15日間は10 mg、5 mg 15日間、ヒドロコルチゾンの導入20 mg +プレドニゾンを停止します。
薬：アザチオプリン
体重に関連する用量（重量では50 kg以下100 mg、重量> 50 kgの場合は150 mg）= 2〜4 50mgの口頭キャップ、毎日、すべての研究期間中

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大 3 年間の無作為対照期間中のアザチオプリン治療患者とプラセボ治療患者を比較した、最初の再発までの時間 (日数)。
時間枠：最大3年間の無作為対照期間中

明確な再発は次のように定義されます。

  • 患者が地元の治験責任医師によって再発を経験していると診断された場合、匿名化されたファイルは、無作為化グループや患者を治療しているセンターを認識していない別の治験責任医師の神経科医によって 4 日以内にレビューされます。
  • この 2 番目の神経科医も患者が再発を経験していると見なす場合、患者は主な分析で再発と見なされます。
  • 2 番目の神経内科医が同意しない場合は、3 番目の神経内科医の意見が求められ、多数意見が保持されます。

最大限の均一性を確保するために、運営委員会によって検証され、すべての研究者が利用できる、プロトコルで定義された MOGAD 再発の基準も提案します (付録 2 を参照)。
最大3年間の無作為対照期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アザチオプリンおよび/またはステロイドおよびプラセボに関連する重篤な有害事象を含む、有害事象の数および種類
時間枠：：最長3年間の無作為対照期間中
：最長3年間の無作為対照期間中
36か月でのグローバルな障害の評価
時間枠：ベースライン時および 36 か月時
EDSS によって評価される 36 か月時点での全体的な障害: EDSS スケールは、障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。 臨床試験や中枢神経系の炎症性疾患患者の評価に広く使用されています。 EDSS スケールの範囲は、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分 (20 の値) で 0 から 10 までです。 採点は、神経科医による検査に基づいています。
ベースライン時および 36 か月時
36か月でのグローバルな障害の評価
時間枠：ベースライン時および 36 か月時
ベースラインから EDSS の 36 か月まで悪化
ベースライン時および 36 か月時
36か月でのグローバルな障害の評価
時間枠：ベースライン時および 36 か月時
歩行スコアによって評価された36か月の歩行状態。 採点は、患者が歩ける距離 (メートル単位) の測定値に基づいており、12 のレベルに分類されます。
ベースライン時および 36 か月時
36か月でのグローバルな障害の評価
時間枠：ベースライン時および 36 か月時
歩行スコアのベースラインから 36 か月まで悪化。
ベースライン時および 36 か月時
36か月での視覚障害の評価
時間枠：ベースライン時および 36 か月時
標準のスネレンチャートまたは同等のものを使用して測定された（各眼を個別にテストした）36か月の最高矯正高コントラスト視力。
ベースライン時および 36 か月時
36か月での視覚障害の評価
時間枠：ベースライン時および 36 か月時
ベースラインから 36 か月までの視覚障害の悪化は、標準のスネレン チャートまたは同等のものを使用して、最高矯正高コントラスト視力の変化によって評価されます (各眼は別々にテストされます)。
ベースライン時および 36 か月時
36か月での視覚障害の評価
時間枠：ベースライン時および 36 か月時
各眼で 2.5% の Sloan Charts を使用した 36 か月時の最適矯正低コントラスト視力。
ベースライン時および 36 か月時
36か月での視覚障害の評価
時間枠：ベースライン時および 36 か月時
ベースラインから 36 か月の低コントラスト視力まで、各眼で 2.5% でスローン チャートを使用して悪化。
ベースライン時および 36 か月時
36か月での視覚障害の評価
時間枠：ベースライン時および 36 か月時
スペクトル ドメイン OCT によって評価された 36 か月の網膜内層の厚さ (各眼は個別にテスト)
ベースライン時および 36 か月時
36か月での視覚障害の評価
時間枠：ベースライン時および 36 か月時
ベースラインから 36 か月までの乳頭周囲網膜神経線維層の厚さ (μm) および神経節細胞複合体の厚さ (μm) の悪化を、スペクトル ドメイン OCT で評価しました (各眼を別々にテスト)。
ベースライン時および 36 か月時
生活の質は、EuroQOL EQ-5D-3L を使用して 36 か月で評価されます
時間枠：36ヶ月で
https://euroqol.org
36ヶ月で
治療へのコンプライアンス
時間枠：最大3年間の無作為対照期間中
各患者に関する未服用の丸薬 (ブリスターに残っている) のパーセンテージ
最大3年間の無作為対照期間中
探索的放射線学的特徴
時間枠：ベースライン時および 36 か月時
新しい/拡大しているT2病変の数によって評価された、ベースラインから36か月までのMRI（脳と脊髄と視覚）の悪化の説明と2つのグループ間の比較
ベースライン時および 36 か月時
探索的放射線学的特徴
時間枠：ベースライン時および 36 か月時
新しい T1 ガドリニウム増強病変の数によって評価された、ベースラインから 36 か月までの MRI (脳および/または脊髄および/または視覚) の悪化の 2 つのグループ間の説明と比較
ベースライン時および 36 か月時
探索的生物学的特徴
時間枠：スクリーニング時、6 か月時、12 か月時、36 か月時、および再発の場合
各治療群において、最初のエピソードでの MOG-Ab 力価と再発リスクとの関連性
スクリーニング時、6 か月時、12 か月時、36 か月時、および再発の場合
探索的生物学的特徴
時間枠：スクリーニング時、6 か月時、12 か月時、36 か月時、および再発の場合
治療の各グループでは、発症時のMOG-Ab力価と36か月でEDSSによって評価された全体的な障害のレベルとの関連。
スクリーニング時、6 か月時、12 か月時、36 か月時、および再発の場合
探索的生物学的特徴
時間枠：スクリーニング時、6 か月時、12 か月時、36 か月時、および再発の場合
治療の各グループでは、再発を予測するための縦方向の MOG-Ab 力価の予後値。
スクリーニング時、6 か月時、12 か月時、36 か月時、および再発の場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • スタディディレクター：Romain MARIGNIER, MD PhD、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (推定)

2026年12月12日

研究の完了 (推定)

2029年12月12日

試験登録日

最初に提出

2022年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL21_1065

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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