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MOGAD의 아자티오프린 (MOGwAI)

2025년 1월 31일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

Myelin-oligodendrocyte-glycoprotein (MOG)-Antibody Associated Disease에서 재발 방지를 위한 Azathioprine의 무작위, 위약 대조 3상 시험

MOG-IgG 관련 질환(MOGAD)은 최근 기술된 중추신경계의 희귀 염증성 질환입니다. 처음에 단상성으로 보고된 사건 코호트의 데이터에 따르면 MOG-Ab 성인 환자의 약 50%가 질병의 첫 2년 이내에 재발할 수 있으며 대부분의 재발은 질병 발병 후 초기에 발생합니다.

무작위 통제 시험은 수행된 적이 없으며 이 질병에 대한 치료 지침은 특히 단일 이벤트 이후에 명확하지 않습니다. 단기 및 주로 후향적 연구에서, 면역억제제인 아자티오프린은 MOGAD 환자의 재발 위험을 예방하는 유망한 결과를 보여주었습니다.

가설은 MOGAD의 첫 발작 후 치료를 시작하면 추가 재발 및 장애 발생을 방지해야 한다는 것입니다. 연구자들은 MOGAD에서 위약 이중 맹검 설계에서 첫 번째 발병 후 재발을 예방하기 위한 아자티오프린의 효능을 평가하기 위해 MOGAD에서 첫 번째 무작위 대조 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • Department of Neurology, CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Department of Neurology, CHU of Lille, Hospital Roger Salengro
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Department of Neuro Ophthalmology, CHU of Lyon, Neurology Hospital Pierre Wertheimer
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Service de Neurologie sclérose en plaques, pathologies de la myéline et neuro-inflammation - Centre de référence des maladies inflammatoires rares du cerveau et de la moelle (MIRCEM) - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Department of Neurology University hospital Timone
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • Department of Neurology Montpellier Universitary Hospital
        • 연락하다:
      • Nancy, 프랑스, 54035
        • 모병
        • CHRU de Nancy Hôpital Central
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Neurology, Hôpital Pasteur 2
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스
        • 모병
        • Department of Neurology, Hôpital Caremeau
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • National Hospital of Vision (15-20)
        • 연락하다:
          • Jennifer ABOAB, MD
          • 전화번호: 06 20 35 14 56
          • 이메일: jaboab@15-20.fr
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Department of Neurology APHP, Pitié Salpêtrière Hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Department of Neurology. Hôpital A. Fondation Rothschild
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스
        • 모병
        • Department of Neurology, CHU de Rennes
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스
        • 모병
        • Department of Neurology, CHU de Rouen
        • 연락하다:
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • 모병
        • Department of Neurology, Hôpital g. Et r. Laennec
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • Department of Neurology, Toulouse Universitary Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 중증도 또는 임상적 표현형에 관계없이 지난 3개월 이내에 기록된 중추신경계의 급성 탈수초 증후군의 첫 발작
  • MOG-Ab 양성 판정, 중앙 실험실(리옹 의뢰 센터)에서 확인
  • 피험자가 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 환자는 사회보장제도에 따라 의료보험의 수혜자여야 합니다.

제외 기준:

  • 아자티오프린 또는 스테로이드에 과민증
  • 활성 감염 또는 암
  • 심각하게 손상된 간 또는 골수 기능:

림프구 수 < 1000/ml 및/또는 다핵 호중구 수 < 1500/ml ALT 및/또는 AST > 3N

  • 지난 3개월 이내의 모든 생백신
  • TPMT(Thiopurine methyltransferase) 표현형 결핍 또는 중간, 효소 활성 < 16 nmol/h/ml
  • MRI를 완료할 수 없음(예: 심장 박동 조율기, 심한 밀실 공포증, 조영제에 대한 과민증 또는 적절한 말초 정맥 접근이 부족한 사람)
  • allopurinol과 febuxostat의 필수 사용
  • 아자티오프린 또는 스테로이드와 다른 다른 면역억제 요법의 필요한 사용
  • 조사 치료 또는 승인된 요법이 사용되는 모든 중재적 임상 연구에 현재 등록 또는 등록할 계획입니다. 개입하지 않는 연구에 대한 참여는 이 참여가 이 프로토콜을 방해하지 않거나 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 없는 한 허용될 수 있습니다.
  • 혈액 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 피험자. 임신 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 연구 중에 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
  • 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 취약한 환자(프랑스 공중 보건법 L1121-5 ~ L1121-8 및 L1122-1-2 조항에 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약

위약, 1일 1회, 경구, 체중과 관련된 캡의 수

경구 코르티코스테로이드와 관련: 3개월 동안 매일 프레드니손 40mg, 중단할 때까지 3개월 동안 점진적으로 감량(- 15일 동안 30mg, 15일 동안 20mg, 15일 동안 15mg, 15일 동안 10mg, 15일 동안 5mg 15일 동안 하이드로코르티손 20mg + 프레드니손 중단, 하이드로코르티손 20mg, 하이드로코르티손 중단)
다른: 위약
무게와 관련된 복용량 (중량 ≤ 50 kg의 경우 100mg, 중량> 50 kg의 경우 150mg) = 2 ~ 4 50mg 경구 캡, 매일 연구 기간 동안 매일 2 ~ 40mg 경구 캡
실험적: 아자 티오 프린

아자 티오 프린, 체중과 관련된 용량 (중량 ≤ 50 kg의 경우 100mg, 체중> 50 kg의 경우 150mg), 구강, 매일 매일

경구 코르티코 스테로이드, 프레드니손과 관련된 프레드니손 : 3 개월 동안 하루 40mg, 정지까지 3 개월 동안 점진적으로 테이퍼 링 (-15 일 동안 30mg, 15 일 동안 20mg, 15 일 동안 15mg, 15 일 동안 10mg, 5mg 15 일 동안 및 하이드로 코르티손 20mg + 정지 프레드니손의 도입;
의약품: 아자 티오 프린
무게와 관련된 복용량 (중량 ≤ 50 kg의 경우 100mg, 중량> 50 kg의 경우 150mg) = 2 ~ 4 50mg 경구 캡, 매일 연구 기간 동안 매일 2 ~ 4 50mg 경구 캡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 3년의 무작위 통제 기간 동안 아자티오프린 치료군과 위약 치료군을 비교한 첫 번째 재발까지의 시간(일).
기간: 최대 3년의 무작위 통제 기간 동안

명확한 재발은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 환자가 지역 조사관에 의해 재발을 경험한 것으로 진단되면 익명화된 파일은 무작위 그룹이나 환자를 치료하는 센터를 알지 못하는 두 번째 조사 신경과 전문의에 의해 4일 이내에 검토됩니다.
  • 이 두 번째 신경과 전문의도 환자가 재발을 경험한 것으로 간주하는 경우 환자는 주요 분석을 위해 재발로 간주됩니다.
  • 두 번째 신경과 전문의가 동의하지 않으면 세 번째 신경과 전문의의 의견을 묻고 다수의 의견을 유지합니다.

최대 동질성을 보장하기 위해 운영 위원회에서 검증하고 모든 조사자가 사용할 수 있는 MOGAD 재발에 대한 프로토콜 정의 기준도 제안합니다(부록 2 참조).
최대 3년의 무작위 통제 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아자티오프린 및/또는 스테로이드 및 위약과 관련된 심각한 부작용을 포함한 부작용의 수 및 유형
기간: : 최대 3년의 무작위 통제 기간 동안
: 최대 3년의 무작위 통제 기간 동안
36개월 시점의 글로벌 장애 평가
기간: 베이스라인과 36개월
EDSS에서 평가한 36개월의 글로벌 장애: EDSS 척도는 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다. 그것은 임상 시험 및 중추 신경계의 염증성 장애가 있는 환자의 평가에 널리 사용됩니다. EDSS 척도는 0에서 10까지 0.5단위 증분(20값)으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다. 점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다.
베이스라인과 36개월
36개월 시점의 글로벌 장애 평가
기간: 베이스라인과 36개월
기준선에서 EDSS 36개월까지 악화
베이스라인과 36개월
36개월 시점의 글로벌 장애 평가
기간: 베이스라인과 36개월
보행 점수로 평가된 36개월의 보행 상태. 점수는 환자가 걸을 수 있는 거리(미터 단위)의 측정을 기반으로 하며 12단계로 분류됩니다.
베이스라인과 36개월
36개월 시점의 글로벌 장애 평가
기간: 베이스라인과 36개월
보행 점수의 기준선에서 36개월까지 악화.
베이스라인과 36개월
36개월 시각 장애 평가
기간: 베이스라인과 36개월
표준 Snellen 차트 또는 이에 상응하는 것을 사용하여 측정된 36개월(각각의 눈은 개별적으로 검사됨)에서 최고로 교정된 고대비 시력.
베이스라인과 36개월
36개월 시각 장애 평가
기간: 베이스라인과 36개월
기준선에서 표준 Snellen 차트 또는 이와 동등한 것을 사용하여 가장 잘 교정된 고대비 시력의 변화로 평가된 시각 장애의 36개월까지 악화(각 눈은 개별적으로 검사됨).
베이스라인과 36개월
36개월 시각 장애 평가
기간: 베이스라인과 36개월
각 눈에서 2.5%의 Sloan Charts를 사용하여 36개월에 가장 잘 교정된 저대비 시력.
베이스라인과 36개월
36개월 시각 장애 평가
기간: 베이스라인과 36개월
Sloan Charts를 사용하여 각 눈에서 2.5%의 저대비 시력이 기준선에서 36개월까지 악화되었습니다.
베이스라인과 36개월
36개월 시각 장애 평가
기간: 베이스라인과 36개월
스펙트럼 도메인 OCT에 의해 평가된 36개월의 내부 망막층 두께(각각의 눈은 개별적으로 테스트됨)
베이스라인과 36개월
36개월 시각 장애 평가
기간: 베이스라인과 36개월
기준선에서 36개월까지 유두주위 망막 신경 섬유층 두께(μm) 및 스펙트럼 도메인 OCT로 평가된 신경절 세포 복합 두께(μm)(각 안구는 개별적으로 검사됨)로 악화.
베이스라인과 36개월
삶의 질은 36개월에 EuroQOL EQ-5D-3L을 사용하여 평가됩니다.
기간: 36개월
https://euroqol.org
36개월
치료 준수
기간: 최대 3년의 무작위 통제 기간 동안
각 환자에 대해 복용하지 않은 알약(물집에 남아 있음)의 백분율
최대 3년의 무작위 통제 기간 동안
탐색적 방사선학적 특징
기간: 베이스라인과 36개월
새로운/확대 T2 병변의 수로 평가된 기준선에서 36개월까지 MRI(뇌 및 척수 및 시각) 악화에 대한 설명 및 두 그룹 간의 비교
베이스라인과 36개월
탐색적 방사선학적 특징
기간: 베이스라인과 36개월
새로운 T1 가돌리늄 강화 병변의 수로 평가된 기준선에서 36개월까지 MRI(뇌 및/또는 척수 및/또는 시각) 악화의 두 그룹 간의 설명 및 비교
베이스라인과 36개월
탐색적 생물학적 특징
기간: 스크리닝 시, 6개월, 12개월, 36개월 및 재발 시
각 치료군에서 첫 번째 에피소드의 MOG-Ab 역가와 재발 위험 사이의 연관성
스크리닝 시, 6개월, 12개월, 36개월 및 재발 시
탐색적 생물학적 특징
기간: 스크리닝 시, 6개월, 12개월, 36개월 및 재발 시
각 치료 그룹에서 개시 시점의 MOG-Ab 역가와 36개월 시점에 EDSS에 의해 평가된 전반적인 장애 수준 사이의 연관성.
스크리닝 시, 6개월, 12개월, 36개월 및 재발 시
탐색적 생물학적 특징
기간: 스크리닝 시, 6개월, 12개월, 36개월 및 재발 시
치료의 각 그룹에서, 재발을 예측하기 위한 종단 MOG-Ab-역가의 예후적 가치.
스크리닝 시, 6개월, 12개월, 36개월 및 재발 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 연구 책임자: Romain MARIGNIER, MD PhD, Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL21_1065

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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