Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azatiopryna w MOGAD (MOGwAI)

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy azatiopryny w zapobieganiu nawrotom choroby związanej z przeciwciałami w mielinie-oligodendrocytach-glikoproteinie (MOG)

Choroba związana z MOG-IgG (MOGAD) jest niedawno opisaną rzadką chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego. Początkowo zgłaszane jako jednofazowe, dane z kohort incydentów sugerują, że około 50% dorosłych pacjentów z MOG-Ab może nawrócić w ciągu pierwszych dwóch lat choroby, przy czym większość nawrotów występuje wcześnie po wystąpieniu choroby.

Nigdy nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania kontrolowanego, a wytyczne dotyczące leczenia tej choroby pozostają niejasne, zwłaszcza po pojedynczym incydencie. W krótkim i głównie retrospektywnym badaniu azatiopryna, lek immunosupresyjny, wykazała obiecujące wyniki w zapobieganiu ryzyku nawrotu choroby u pacjentów z MOGAD.

Hipoteza jest taka, że ​​rozpoczęcie leczenia po pierwszym ataku MOGAD powinno zapobiec dalszemu nawrotowi i narastaniu niepełnosprawności. Badacze proponują tutaj pierwsze randomizowane badanie kontrolowane w MOGAD, aby ocenić skuteczność azatiopryny w zapobieganiu nawrotom po pierwszym ataku, w podwójnie zaślepionym schemacie placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Department of Neurology, CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
        • Department of Neurology, CHU of Lille, Hospital Roger Salengro
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Department of Neuro Ophthalmology, CHU of Lyon, Neurology Hospital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Service de Neurologie sclérose en plaques, pathologies de la myéline et neuro-inflammation - Centre de référence des maladies inflammatoires rares du cerveau et de la moelle (MIRCEM) - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
        • Department of Neurology University hospital Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja
        • Department of Neurology Montpellier Universitary Hospital
        • Kontakt:
      • Nice, Francja
        • Department of Neurology, Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja
        • Department of Neurology, Hôpital Caremeau
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Department of Neurology APHP, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Department of Neurology. Hôpital A. Fondation Rothschild
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
        • Department of Neurology, CHU de Rennes
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja
        • Department of Neurology, CHU de Rouen
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francja
        • Department of Neurology, Hôpital g. Et r. Laennec
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja
      • Toulouse, Francja
        • Department of Neurology, Toulouse Universitary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pierwszy atak udokumentowanego ostrego zespołu demielinizacyjnego ośrodkowego układu nerwowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niezależnie od ciężkości lub fenotypu klinicznego
  • Pozytywny wynik testu na obecność MOG-Ab, potwierdzony w scentralizowanym laboratorium (centrum skierowań w Lyonie)
  • Zdolność uczestnika do zrozumienia celu i ryzyka związanego z badaniem oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody opatrzonej datą i podpisem.
  • Pacjenci powinni być beneficjentami opieki zdrowotnej w ramach systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na azatioprynę lub steroidy
  • Aktywne infekcje lub rak
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub szpiku kostnego:

Liczba limfocytów < 1000/ml i/lub Liczba neutrofili wielojądrzastych < 1500/ml AlAT i (lub) AspAT > 3N

  • Jakakolwiek żywa szczepionka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedobór lub średni fenotyp metylotransferazy tiopuryny (TPMT) z aktywnością enzymatyczną < 16 nmol/h/ml
  • Nie można wykonać rezonansu magnetycznego (np. ze względu na rozrusznik serca, ciężką klaustrofobię, nadwrażliwość na środek kontrastowy lub brak odpowiedniego dostępu do żył obwodowych)
  • Konieczne stosowanie allopurynolu i febuksostatu
  • Konieczne zastosowanie innego leczenia immunosupresyjnego niż azatiopryna lub steroidy
  • Bieżąca rejestracja lub plan włączenia do dowolnego interwencyjnego badania klinicznego, w którym stosuje się leczenie eksperymentalne lub zatwierdzoną terapię. Uczestnictwo w badaniu nieinterwencyjnym może być dozwolone, o ile uczestnictwo to nie koliduje z niniejszym protokołem lub prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu.
  • Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z krwi, są w ciąży lub karmią piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Pacjenci narażeni (zdefiniowani w artykułach od L1121-5 do L1121-8 i L1122-1-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azatiopryna

Azatiopryna, dawka zależna od masy ciała (100 mg dla <50 kg, 150 mg dla 50-100 kg, 200 mg dla >100 kg), doustnie, codziennie

Związany z doustnym kortykosteroidem, prednizonem: 40 mg na dobę przez trzy miesiące i stopniowo zmniejszane przez trzy miesiące aż do zaprzestania (-30 mg przez 15 dni, 20 mg przez 15 dni, 15 mg przez 15 dni, 10 mg przez 15 dni, 5 mg przez 15 dni i wprowadzenie hydrokortyzonu 20 mg + Stop prednizon; hydrokortyzon 20 mg przez 15 dni, Stop hydrokortyzonu)
Lek: Azatiopryna
Dawka zależna od masy ciała (100 mg na 100 kg) = 2 do 4 50 mg kapsułek doustnych dziennie przez cały okres badania
Komparator placebo: Placebo

Placebo, raz dziennie, doustnie, liczba kapsułek w zależności od masy ciała

Związany z doustnymi kortykosteroidami: prednizon 40 mg na dobę przez trzy miesiące i stopniowo zmniejszany przez trzy miesiące aż do zaprzestania (-30 mg przez 15 dni, 20 mg przez 15 dni, 15 mg przez 15 dni, 10 mg przez 15 dni, 5 mg przez 15 dni) dni i wprowadzenie hydrokortyzonu 20 mg + Stop prednizon; hydrokortyzon 20 mg przez 15 dni, Stop hydrokortyzonu)
Inny: Placebo
Dawka zależna od masy ciała (100 mg na 100 kg) = 2 do 4 50 mg kapsułek doustnych dziennie przez cały okres badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu (w dniach), porównanie pacjentów leczonych azatiopryną z pacjentami otrzymującymi placebo w randomizowanym okresie kontrolnym trwającym maksymalnie trzy lata.
Ramy czasowe: Podczas losowego okresu kontrolnego trwającego maksymalnie trzy lata

Zdecydowany nawrót zostanie zdefiniowany jako taki:

  • Gdy lokalny badacz zdiagnozuje nawrót u pacjenta, zanonimizowany plik zostanie przejrzany w ciągu 4 dni przez drugiego neurologa prowadzącego, który nie jest świadomy grupy randomizowanej ani ośrodka leczącego pacjenta.
  • Jeśli ten drugi neurolog również uzna, że ​​pacjent doświadcza nawrotu, pacjent zostanie uznany za nawracającego do głównej analizy.
  • Jeśli drugi neurolog nie zgodzi się, zostanie poproszony o opinię trzeci neurolog, a opinia większości zostanie zachowana.

Aby zapewnić maksymalną jednorodność, proponujemy również zdefiniowane w protokole kryteria nawrotu MOGAD, zatwierdzone przez komitet sterujący i dostępne dla każdego badacza (patrz Aneks 2).
Podczas losowego okresu kontrolnego trwającego maksymalnie trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, związanych z azatiopryną i/lub steroidami oraz placebo
Ramy czasowe: : Podczas randomizowanego okresu kontrolnego trwającego maksymalnie trzy lata
: Podczas randomizowanego okresu kontrolnego trwającego maksymalnie trzy lata
Ocena globalnej niepełnosprawności po 36 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po 36 miesiącach
Globalna niepełnosprawność po 36 miesiącach oceniana przez EDSS: Skala EDSS to metoda ilościowego określania niepełnosprawności i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Znajduje szerokie zastosowanie w badaniach klinicznych oraz w ocenie pacjentów ze schorzeniami zapalnymi ośrodkowego układu nerwowego. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki (20 wartości), które reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa.
na początku badania i po 36 miesiącach
Ocena globalnej niepełnosprawności po 36 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po 36 miesiącach
Pogorszenie od wartości początkowej do 36 miesięcy EDSS
na początku badania i po 36 miesiącach
Ocena globalnej niepełnosprawności po 36 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po 36 miesiącach
Stan chodzenia po 36 miesiącach oceniany na podstawie oceny chodzenia. Punktacja opiera się na pomiarze odległości, jaką pacjent jest w stanie przejść (w metrach), a następnie jest klasyfikowana na 12 poziomach.
na początku badania i po 36 miesiącach
Ocena globalnej niepełnosprawności po 36 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po 36 miesiącach
Pogorszenie od wartości wyjściowej do 36-miesięcznej oceny chodzenia.
na początku badania i po 36 miesiącach
Ocena niepełnosprawności wzrokowej po 36 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po 36 miesiącach
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku przy wysokim kontraście mierzona po 36 miesiącach (każde oko badane oddzielnie) przy użyciu standardowej tablicy Snellena lub równoważnej.
na początku badania i po 36 miesiącach
Ocena niepełnosprawności wzrokowej po 36 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po 36 miesiącach
Pogorszenie niepełnosprawności wzroku od wartości początkowej do 36 miesięcy oceniane na podstawie zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku przy wysokim kontraście przy użyciu standardowej tablicy Snellena lub równoważnej (każde oko badane oddzielnie).
na początku badania i po 36 miesiącach
Ocena niepełnosprawności wzrokowej po 36 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po 36 miesiącach
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku przy niskim kontraście po 36 miesiącach przy użyciu wykresów Sloana przy 2,5%, w każdym oku.
na początku badania i po 36 miesiącach
Ocena niepełnosprawności wzrokowej po 36 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po 36 miesiącach
Pogorszenie od wartości wyjściowej do 36 miesięcy ostrości wzroku przy niskim kontraście przy użyciu wykresów Sloana przy 2,5% w każdym oku.
na początku badania i po 36 miesiącach
Ocena niepełnosprawności wzrokowej po 36 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po 36 miesiącach
Grubości wewnętrznych warstw siatkówki po 36 miesiącach oceniane za pomocą domeny spektralnej OCT (każde oko badane osobno)
na początku badania i po 36 miesiącach
Ocena niepełnosprawności wzrokowej po 36 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po 36 miesiącach
Pogorszenie od wartości początkowej do 36 miesięcy grubości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (μm) i grubości kompleksu komórek zwojowych (μm) oceniane za pomocą OCT w domenie spektralnej (każde oko badane osobno).
na początku badania i po 36 miesiącach
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą EuroQOL EQ-5D-3L po 36 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
https://euroqol.org
w wieku 36 miesięcy
Zgoda na leczenie
Ramy czasowe: Podczas losowego okresu kontrolnego trwającego maksymalnie trzy lata
procent nieprzyjętych tabletek (pozostawionych w blistrach) w odniesieniu do każdego pacjenta
Podczas losowego okresu kontrolnego trwającego maksymalnie trzy lata
Eksploracyjne cechy radiologiczne
Ramy czasowe: na początku badania i po 36 miesiącach
Opis i porównanie między dwiema grupami pogorszenia wyników MRI (mózgu i rdzenia kręgowego oraz wzrokowego) od wartości wyjściowej do 36 miesięcy oceniane na podstawie liczby nowych/powiększających się zmian T2-zależnych
na początku badania i po 36 miesiącach
Eksploracyjne cechy radiologiczne
Ramy czasowe: na początku badania i po 36 miesiącach
Opis i porównanie między dwiema grupami pogorszenia w badaniu MRI (mózg i/lub rdzeń kręgowy i/lub wzrok) od wartości początkowej do 36 miesięcy oceniane na podstawie liczby nowych zmian T1 wzmacniających się gadolinem
na początku badania i po 36 miesiącach
Eksploracyjne cechy biologiczne
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 36 miesięcy oraz w przypadku nawrotu choroby
W każdej grupie leczenia związek między mianem MOG-Ab w pierwszym epizodzie a ryzykiem nawrotu
podczas badania przesiewowego, w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 36 miesięcy oraz w przypadku nawrotu choroby
Eksploracyjne cechy biologiczne
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 36 miesięcy oraz w przypadku nawrotu choroby
W każdej grupie leczenia związek między początkowym mianem MOG-Ab a poziomem globalnej niesprawności ocenianej przez EDSS po 36 miesiącach.
podczas badania przesiewowego, w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 36 miesięcy oraz w przypadku nawrotu choroby
Eksploracyjne cechy biologiczne
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 36 miesięcy oraz w przypadku nawrotu choroby
W każdej grupie leczenia wartość prognostyczna podłużnych mian MOG-Ab do przewidywania nawrotu.
podczas badania przesiewowego, w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 36 miesięcy oraz w przypadku nawrotu choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Romain MARIGNIER, MD PhD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_1065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj