Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsatiopriini MOGADissa (MOGwAI)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Atsatiopriinin satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 koe myeliini-oligodendrosyytti-glykoproteiini (MOG)-vasta-aineeseen liittyvän taudin uusiutumisen ehkäisemiseksi

MOG-IgG:hen liittyvä sairaus (MOGAD) on äskettäin kuvattu harvinainen keskushermoston tulehduksellinen sairaus. Alun perin yksivaiheisiksi raportoidut tiedot tapauskohortteista viittaavat siihen, että noin 50 % aikuispotilaista, joilla on MOG-Ab, voivat uusiutua taudin kahden ensimmäisen vuoden aikana, ja useimmat uusiutumiset ilmaantuvat varhain taudin alkamisen jälkeen.

Mitään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei ole koskaan tehty, ja tämän taudin hoitoohjeet ovat epäselvät etenkin yhden tapahtuman jälkeen. Lyhyessä ja pääasiassa retrospektiivisessä tutkimuksessa atsatiopriini, immunosuppressiivinen lääke, on osoittanut lupaavia tuloksia uusiutumisriskin estämisessä MOGAD-potilailla.

Oletuksena on, että hoidon aloittaminen ensimmäisen MOGAD-kohtauksen jälkeen ehkäisee uusiutumisen ja vamman karttumisen. Tutkijat ehdottavat tässä ensimmäistä satunnaistettua, kontrolloitua MOGAD-tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida atsatiopriinin tehoa relapsien estämiseksi ensimmäisen hyökkäyksen jälkeen lumelääkettä kaksoissokkoutetussa mallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, CHU of Lille, Hospital Roger Salengro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Department of Neuro Ophthalmology, CHU of Lyon, Neurology Hospital Pierre Wertheimer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Service de Neurologie sclérose en plaques, pathologies de la myéline et neuro-inflammation - Centre de référence des maladies inflammatoires rares du cerveau et de la moelle (MIRCEM) - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology University hospital Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology Montpellier Universitary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Rekrytointi
        • CHRU de Nancy Hôpital Central
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Neurology, Hôpital Pasteur 2
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Hôpital Caremeau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • National Hospital of Vision (15-20)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer ABOAB, MD
          • Puhelinnumero: 06 20 35 14 56
          • Sähköposti: jaboab@15-20.fr
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology APHP, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology. Hôpital A. Fondation Rothschild
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, CHU de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, CHU de Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Hôpital g. Et r. Laennec
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Hôpital Hautepierre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Toulouse Universitary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ensimmäinen dokumentoidun keskushermoston akuutin demyelinisoivan oireyhtymän hyökkäys viimeisen 3 kuukauden aikana, oli vakavuudesta tai kliinisestä fenotyypistä riippumatta
  • Testi positiivinen MOG-Ab:lle, vahvistettu keskitetyssä laboratoriossa (Lyonin lähetekeskus)
  • Tutkittavan kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaiden tulee olla sosiaaliturvan piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys atsatiopriinille tai steroideille
  • Aktiiviset infektiot tai syöpä
  • Vakavasti heikentynyt maksan tai luuytimen toiminta:

Lymfosyyttien määrä < 1000/ml ja/tai polynukleaaristen neutrofiilien määrä < 1500/ml ALT ja/tai AST > 3N

  • Mikä tahansa elävä rokote viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tiopuriinimetyylitransferaasin (TPMT) fenotyyppi puutteellinen tai keskitasoinen, entsymaattinen aktiivisuus < 16 nmol/h/ml
  • MRI:n suorittaminen ei onnistu (esim. sydämentahdistimesta, vaikeasta klaustrofobiasta, yliherkkyydestä varjoaineille tai joilla ei ole riittävää perifeeristä laskimoa)
  • Tarpeellinen allopurinolin ja febuksostaatin käyttö
  • Minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon kuin atsatiopriinin tai steroidien välttämätön käyttö
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelma osallistua mihin tahansa interventiotutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa hoitoa tai hyväksyttyä hoitoa. Osallistuminen ei-interventiotutkimukseen voidaan sallia niin kauan kuin osallistuminen ei häiritse tätä protokollaa tai ei todennäköisesti vaikuta tutkittavan kykyyn noudattaa protokollaa.
  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen veren raskaustestitulos, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • Haavoittuvat potilaat (määritelty Ranskan kansanterveyslain artikloissa L1121-5–L1121-8 ja L1122-1-2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo, kerran päivässä, suun kautta, painoon suhteutettu korkkien määrä

Suun kautta otettavaan kortikosteroidiin liittyvä: prednisoni 40 mg vuorokaudessa kolmen kuukauden ajan ja asteittain pienennetty kolmen kuukauden ajan lopettamiseen asti (- 30 mg 15 päivän ajan, 20 mg 15 päivän ajan, 15 mg 15 päivän ajan, 10 mg 15 päivän ajan, 5 mg 15 päivän ajan päivää ja hydrokortisoni 20 mg + lopeta prednisoni; hydrokortisoni 20 mg 15 päivän aikana, lopeta hydrokortisoni)
Muut: Plasebo
Punninnuun liittyvä annos (100 mg paino ≤ 50 kg ja 150 mg painoon> 50 kg) = 2 - 4 50 mg oraalakorkit päivittäin koko tutkimusjakson aikana
Kokeellinen: Atsatiopriini

Atsatiopriini, painoon liittyvä annos (100 mg paino ≤ 50 kg ja 150 mg painoon> 50 kg), suun kautta, päivittäin

Oraaliseen kortikosteroidiin liittyvä prednisoni: 40 mg päivässä kolmen kuukauden aikana ja kapenevat asteittain kolmen kuukauden aikana pysähdykseen (- 30 mg 15 päivän aikana, 20 mg 15 päivän aikana, 15 mg 15 päivän aikana, 10 mg 15 päivän aikana, 5 mg 15 päivän aikana ja hydrokortisonin käyttöönotto 20 mg + stop prednisoni;
Lääke: Atsatiopriini
Punninnuun liittyvä annos (100 mg paino ≤ 50 kg ja 150 mg painoon> 50 kg) = 2 - 4 50 mg oraalakorkit päivittäin koko tutkimusjakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pahenemiseen (päivissä), kun verrataan atsatiopriinilla hoidettuja potilaita lumelääkettä saaneisiin potilaisiin satunnaistetun, enintään kolmen vuoden mittaisen kontrollijakson aikana.
Aikaikkuna: Enintään kolmen vuoden satunnaistetun kontrollijakson aikana

Selkeä uusiutuminen määritellään seuraavasti:

  • Kun paikallinen tutkija diagnosoi potilaan uusiutumisen, anonymisoidun tiedoston tarkastaa neljän päivän kuluessa toinen tutkijaneurologi, joka ei ole tietoinen satunnaistusryhmästä tai potilasta hoitavasta keskuksesta.
  • Jos myös tämä toinen neurologi katsoo, että potilaalla on uusiutuminen, potilaan katsotaan olevan uusiutunut pääanalyysissä.
  • Jos toinen neurologi on eri mieltä, kysytään kolmannen neurologin mielipide ja enemmistön mielipide säilyy.

Maksimaalisen homogeenisuuden takaamiseksi ehdotamme myös MOGAD-relapsille protokollalla määritellyt kriteerit, jotka ohjauskomitea on validoinut ja joka on jokaisen tutkijan saatavilla (katso liite 2).
Enintään kolmen vuoden satunnaistetun kontrollijakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atsatiopriiniin ja/tai steroideihin ja lumelääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: : Enintään kolmen vuoden satunnaistetun kontrollijakson aikana
: Enintään kolmen vuoden satunnaistetun kontrollijakson aikana
Maailmanlaajuisen vammaisuuden arviointi 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
EDSS:n arvioima maailmanlaajuinen vammaisuus 36 kuukauden iässä: EDSS-asteikko on menetelmä, jolla mitataan vamma ja seurataan vamman tason muutoksia ajan mittaan. Sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa ja keskushermoston tulehduksellisista häiriöistä kärsivien potilaiden arvioinnissa. EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0–10 0,5 yksikön askelin (20 arvoa), mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen.
lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Maailmanlaajuisen vammaisuuden arviointi 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
EDSS:n paheneminen lähtötilanteesta 36 kuukauteen
lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Maailmanlaajuisen vammaisuuden arviointi 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Ambulaatiostatus 36 kuukauden kohdalla arvioituna Ambulation Score -arvolla. Pisteytys perustuu sen matkan mittaamiseen, jonka potilas pystyy kävelemään (metreinä), ja se luokitellaan sitten 12 tasoon.
lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Maailmanlaajuisen vammaisuuden arviointi 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Ambulation Score heikkenee lähtötasosta 36 kuukauteen.
lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Näkövammaisuuden arviointi 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Paras korjattu korkeakontrastinen näöntarkkuus 36 kuukauden kohdalla mitattuna (jokainen silmä testattu erikseen) käyttämällä standardia Snellen-kaaviota tai vastaavaa.
lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Näkövammaisuuden arviointi 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Näkövammaisuuden paheneminen lähtötilanteesta 36 kuukauteen arvioituna parhaiten korjatun korkeakontrastisen näöntarkkuuden muutoksella käyttämällä standardia Snellen-kaaviota tai vastaavaa (jokainen silmä testataan erikseen).
lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Näkövammaisuuden arviointi 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Paras korjattu matalakontrastinen näöntarkkuus 36 kuukauden iässä käyttämällä Sloan-kaavioita 2,5 %:lla kummassakin silmässä.
lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Näkövammaisuuden arviointi 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Heikkeneminen lähtötasosta 36 kuukauteen matalakontrastinen näöntarkkuus käyttämällä Sloan-kaavioita 2,5 %:lla kummassakin silmässä.
lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Näkövammaisuuden arviointi 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Verkkokalvon sisäkerrosten paksuudet 36 kuukauden kohdalla spektrialueen OCT arvioituna (jokainen silmä testattu erikseen)
lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Näkövammaisuuden arviointi 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Verkkokalvon peripapillaarisen hermosäikekerroksen paksuuden (μm) ja gangliosolukompleksin paksuuden (μm) heikkeneminen lähtötasosta 36 kuukauteen mitattuna spektrialueen OCT:llä (jokainen silmä testattiin erikseen).
lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Elämänlaatua arvioidaan EuroQOL EQ-5D-3L:llä 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
https://euroqol.org
36 kuukauden iässä
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Enintään kolmen vuoden satunnaistetun kontrollijakson aikana
käyttämättömien pillereiden prosenttiosuus (jäljellä rakkuloihin) kunkin potilaan osalta
Enintään kolmen vuoden satunnaistetun kontrollijakson aikana
Tutkivia radiologisia ominaisuuksia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Kuvaus ja vertailu näiden kahden ryhmän välillä MRI:n (aivo- ja selkäydinkuvauksen ja näkökyvyn) huononemisesta lähtötasosta 36 kuukauteen arvioituna uusien/laajentuvien T2-leesioiden lukumäärän perusteella.
lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Tutkivia radiologisia ominaisuuksia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Kuvaus ja vertailu kahden MRI:n (aivo- ja/tai selkäytimen ja/tai näkökyvyn) pahenemisen ryhmän välillä lähtötasosta 36 kuukauteen arvioituna uusien T1-gadoliinia lisäävien leesioiden lukumäärällä
lähtötilanteessa ja 36 kuukauden kohdalla
Tutkivia biologisia ominaisuuksia
Aikaikkuna: seulonnassa, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 36 kuukauden iässä ja uusiutumisen yhteydessä
Jokaisessa hoitoryhmässä yhteys MOG-Ab-tiitterin ensimmäisen jakson ja uusiutumisriskin välillä
seulonnassa, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 36 kuukauden iässä ja uusiutumisen yhteydessä
Tutkivia biologisia ominaisuuksia
Aikaikkuna: seulonnassa, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 36 kuukauden iässä ja uusiutumisen yhteydessä
Jokaisessa hoitoryhmässä yhteys MOG-Ab-tiitterin alkaessa ja EDSS:n arvioiman maailmanlaajuisen vamman tason välillä 36 kuukauden kohdalla.
seulonnassa, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 36 kuukauden iässä ja uusiutumisen yhteydessä
Tutkivia biologisia ominaisuuksia
Aikaikkuna: seulonnassa, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 36 kuukauden iässä ja uusiutumisen yhteydessä
Jokaisessa hoitoryhmässä pitkittäisten MOG-Ab-tiitterien ennustearvo uusiutumisen ennustamiseksi.
seulonnassa, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 36 kuukauden iässä ja uusiutumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Romain MARIGNIER, MD PhD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL21_1065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa