PET心筋血流量と冠動脈CTAおよびCT-FFRの比較
2024年9月2日 更新者：Washington University School of Medicine
このパイロット研究の広範かつ長期的な目的は、解剖学的情報と機能情報の両方を提供する、安定狭心症の状況における冠動脈疾患 (CAD) の臨床的に使用可能な最適な非侵襲的評価を開発することです。
狭心症の臨床適応症としてすでに侵襲的冠動脈カテーテル法（ICA）を受ける予定の患者は、ストレス・安静陽電子放出断層撮影・冠動脈CT血管造影・フラクショナルフローリザーブ（PET-cCTA-cFFR）を受けるために募集される。
調査の概要
詳細な説明
これは単一コホートの技術評価研究です。 安定狭心症を呈し、CADの前検査の可能性が中等度で、狭心症の臨床適応症として侵襲性冠動脈造影（ICA）を受ける予定の35人の患者が、FFRを伴うcCTA検査を受け、その後すぐにリガデノソンストレスレストを受けるために募集される。同じ PET/CT スキャナ上の PET。
CTA-cFFR の感度、特異度、NPV、PPV は、各心外膜冠動脈の FFR を備えた標準治療 ICA の参照標準を使用して取得されます。
分節ストレス PET MBF は、CCTA および ICA における直径 50% 以上の冠状動脈狭窄の有無と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～90歳、男女問わず
- 安定狭心症を呈し、CAD の予備検査の可能性が中等度であり、狭心症の臨床適応のために ICA を受ける予定の患者。 被験者は心臓カテーテル検査前の 45 日以内にこの研究を受けます。 この研究は、患者に介入がなかった場合、心臓カテーテル検査の 45 日後に実施することもできます。
除外基準:
- -ステント留置術、冠状動脈バイパス移植手術、または心筋梗塞、不安定狭心症、心房細動、第2度または第3度房室ブロック、クラスIV心不全の既往歴
- ヨウ素アレルギー
- 腎機能障害（クレアチニンが臨床検査値の正常値を超えている）
- 症候性喘息
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PET-cCTA-cFFR
安定狭心症を呈し、CAD の前検査の可能性が中等度であり、狭心症の臨床適応症としてすでに ICA を受ける予定の患者は、PET-cCTA-cFFR を受けるために募集されます。
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安定狭心症を呈し、CAD の前検査の可能性が中等度であり、狭心症の臨床適応症としてすでに ICA を受ける予定の患者は、PET-cCTA-cFFR を受けるために募集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT 上の血流制限冠動脈狭窄の数
時間枠：1 日目 - スキャンの日
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侵襲性冠動脈 (ICA) FFR と比較した CT-FFR によって判定される、CT における流量制限狭窄の存在 (<0.8)。
CT-FFR は、左前下行枝 (LAD)、左回旋枝 (LCx)、および右冠状動脈 (RCA) の心筋セグメントで測定されました。
CT によって測定された冠状動脈狭窄の数 (CT-FFR ≤ 0.8) が測定されました。
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1 日目 - スキャンの日
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PETにおけるストレス性心筋血流量（MBF）とCCTAにおける冠動脈狭窄との関連性
時間枠：1 日目 - スキャンの日
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ストレス時の N-13 アンモニア PET MBF (mL/g/min) と、各心外膜冠動脈の測定によって決定された CCTA 上の直径 50% 以上の冠動脈狭窄の有無との関連性。
ストレス時の MBF 値は正常または異常に分類されました。
正常な MBF は >1.8 mL/g/min と定義されます。
MBF および狭窄直径パーセントは、左前下行枝 (LAD)、左回旋枝 (LCx)、および右冠状動脈 (RCA) の心筋セグメントで測定されました。
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1 日目 - スキャンの日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET による心筋血流量 (MBF) と CT による予備血流量 (FFR) の相関関係。
時間枠：1 日目 - スキャンの日
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各心外膜冠動脈における測定によって決定された、負荷時のCT-FFRとN-13アンモニアPET MBF（mL/g/min）の相関関係。
値は、次の心筋セグメントで測定されました：左前下行枝（LAD）、左回旋枝（LCx）、および右冠状動脈（RCA）。
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1 日目 - スキャンの日
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CT-フラクショナルフローリザーブ (CT-FFR) グローバル
時間枠：1 日目 - スキャンの日
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CT-FFR は、計算フロー/AI FFR プログラム (Siemens) を使用して計算されました。
正常な CT-FFR は >0.80 と定義されました。
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1 日目 - スキャンの日
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インスタントウェーブフリー率 (iFR)
時間枠：侵襲的冠動脈カテーテル検査の日 - イメージング後 2 週間以内
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瞬間波自由比 (iFR) は、患者の臨床的に計画された侵襲性冠動脈カテーテル挿入中に測定されました。
正常な iFR は 0.90 以上と定義されました。
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侵襲的冠動脈カテーテル検査の日 - イメージング後 2 週間以内
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N-13 アンモニア PET 全心筋血流量 (MBF) ストレス
時間枠：1 日目 - スキャンの日
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リガデノソン注射後のストレス中に、N-13 アンモニア陽電子放出断層撮影法 (PET) によって心筋血流を測定しました。
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1 日目 - スキャンの日
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N-13 アンモニア PET 全心筋血流量 (MBF) 安静時
時間枠：1 日目 - スキャンの日
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心筋血流量 (MBF) は、安静時の N-13 アンモニア陽電子放射断層撮影法 (PET) によって測定されました。
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1 日目 - スキャンの日
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N-13 アンモニア PET 世界心筋流量予備力 (MFR)
時間枠：1 日目 - スキャンの日
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心筋血流予備力（MFR）は、陽電子放出断層撮影法（PET）によって測定される、ストレス時と安静時の心筋血流量（MBF）の比です。
正常な MFR は > 2.0 と定義されました。
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1 日目 - スキャンの日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2023年7月18日
研究の完了 (実際)
2023年7月18日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月2日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者はあなたの画像を他の研究者と共有する場合があります。
彼らは、この研究と同様の分野、または他の無関係な分野で研究を行っている可能性があります。
これらの研究者は、ワシントン大学、他の研究センターや機関、または業界の研究スポンサーに所属している可能性があります。
研究者は、研究コミュニティと広く共有するために、あなたの研究データを大規模なデータ リポジトリ (リポジトリは情報のデータベースです) と共有することもあります。
個々の研究データがこれらのリポジトリのいずれかに配置された場合、データの使用を監視する個人から事前の承認を得た資格のある研究者のみが情報を閲覧できるようになります。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 10 年で終了します。
IPD 共有アクセス基準
提案は、woodardp@wustl.edu に直接送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。