PET MYOCARDIAL Comparación del flujo sanguíneo con la ATC coronaria y la CT-FFR
2 de septiembre de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
El objetivo amplio a largo plazo de este estudio piloto es desarrollar una evaluación óptima, no invasiva y clínicamente utilizable de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) en el contexto de la angina estable que proporcione información tanto anatómica como funcional.
Los pacientes que ya están programados para someterse a un cateterismo coronario invasivo (ICA) por indicación clínica de angina serán reclutados para someterse a una tomografía por emisión de positrones-angiografía por TC coronaria-reserva fraccional de flujo (PET-cCTA-cFFR)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de evaluación de tecnología de una sola cohorte. Treinta y cinco pacientes que presentan angina estable y una probabilidad previa moderada de CAD que ya están programados para someterse a una angiografía coronaria invasiva (ICA) por la indicación clínica de angina serán reclutados para someterse a un examen de cCTA con FFR seguido inmediatamente por regadenoson estrés-reposo PET en el mismo escáner PET/CT.
La sensibilidad, la especificidad, el VPN y el VPP de CTA-cFFR se obtendrán utilizando el estándar de referencia de estándar de cuidado ICA con FFR para cada arteria coronaria epicárdica.
La PET MBF de estrés segmentario se comparará con la presencia o ausencia de una estenosis de la arteria coronaria ≥ 50 % de diámetro en CCTA e ICA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-90 años de edad, de cualquier sexo
- Pacientes que presentan angina estable y una probabilidad previa moderada de CAD y programados para someterse a ICA por indicación clínica de angina. Los sujetos se someterán a este estudio dentro de los 45 días anteriores al cateterismo cardíaco. Este estudio también se puede realizar 45 días después del cateterismo cardíaco si el paciente no tuvo intervenciones.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de colocación de stent, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o infarto de miocardio, angina inestable, fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca de clase IV
- alergia al yodo
- Disfunción renal (creatinina por encima de los límites normales de laboratorio)
- asma sintomática
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: PET-cCTA-cFFR
los pacientes que presenten angina estable y una probabilidad previa moderada de EAC que ya están programados para someterse a ICA por indicación clínica de angina serán reclutados para someterse a PET-cCTA-cFFR
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los pacientes que presenten angina estable y una probabilidad previa moderada de EAC que ya están programados para someterse a ICA por indicación clínica de angina serán reclutados para someterse a PET-cCTA-cFFR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de estenosis de la arteria coronaria limitantes del flujo en TC
Periodo de tiempo: Día 1 - Día de escaneo
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Presencia en TC de estenosis limitante del flujo (≤ 0,8) según lo determinado por CT-FFR en comparación con la FFR invasiva de la arteria coronaria (ICA).
CT-FFR se determinó en los siguientes segmentos de miocardio: descendente anterior izquierda (LAD), circunfleja izquierda (LCx) y arteria coronaria derecha (RCA).
Se midió el número de estenosis de las arterias coronarias determinado por TC (CT-FFR ≤ 0,8).
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Día 1 - Día de escaneo
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Asociación entre el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) de estrés en la PET y la estenosis de la arteria coronaria en la CCTA
Periodo de tiempo: Día 1 - Día de escaneo
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Asociación entre PET MBF con N-13 Amoníaco (mL/g/min) durante el estrés y la presencia o ausencia de estenosis de la arteria coronaria ≥ 50% de diámetro en CCTA según lo determinado mediante medición en cada arteria coronaria epicárdica.
Los valores de MBF durante el estrés se clasificaron como normales o anormales.
El FSM normal se define como >1,8 ml/g/min.
Se determinaron el FSM y el porcentaje de estenosis del diámetro en los siguientes segmentos del miocardio: descendente anterior izquierda (LAD), circunfleja izquierda (LCx) y arteria coronaria derecha (RCA).
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Día 1 - Día de escaneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del flujo sanguíneo miocárdico (MBF) por PET con la reserva fraccional de flujo (FFR) por CT.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día de escaneo
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Correlación de CT-FFR y MBF de PET con amoníaco N-13 (mL/g/min) durante el estrés, según lo determinado mediante medición en cada arteria coronaria epicárdica.
Los valores se determinaron en los siguientes segmentos miocárdicos: descendente anterior izquierda (LAD), circunfleja izquierda (LCx) y arteria coronaria derecha (RCA).
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Día 1 - Día de escaneo
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CT-Reserva Fraccionada de Flujo (CT-FFR) Global
Periodo de tiempo: Día 1 - Día de escaneo
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CT-FFR se calculó utilizando un programa computacional de flujo/AI FFR (Siemens).
La CT-FFR normal se definió como >0,80.
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Día 1 - Día de escaneo
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Relación libre de onda instantánea (iFR)
Periodo de tiempo: Día del cateterismo coronario invasivo: dentro de las 2 semanas posteriores a la obtención de imágenes
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El índice libre de onda instantánea (iFR) se midió durante el cateterismo coronario invasivo clínicamente programado del paciente.
La iFR normal se definió como ≥ 0,90.
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Día del cateterismo coronario invasivo: dentro de las 2 semanas posteriores a la obtención de imágenes
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N-13 PET con amoníaco Flujo sanguíneo miocárdico global (MBF) Estrés
Periodo de tiempo: Día 1 - Día de escaneo
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El flujo sanguíneo miocárdico se midió mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con amoníaco N-13 durante el estrés después de la inyección de regadenosón.
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Día 1 - Día de escaneo
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N-13 PET con amoníaco Flujo sanguíneo miocárdico global (MBF) en reposo
Periodo de tiempo: Día 1 - Día de escaneo
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El flujo sanguíneo miocárdico (MBF) se midió mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con N-13 Amoníaco en reposo.
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Día 1 - Día de escaneo
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N-13 Reserva de flujo miocárdico global (MFR) PET con amoníaco
Periodo de tiempo: Día 1 - Día de escaneo
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La reserva de flujo miocárdico (MFR) es una relación entre el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) durante el estrés y en reposo, según lo determinado por tomografía por emisión de positrones (PET).
La MFR normal se definió como > 2,0.
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Día 1 - Día de escaneo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201904112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden compartir sus imágenes con otros investigadores.
Pueden estar investigando en áreas similares a esta investigación o en otras áreas no relacionadas.
Estos investigadores pueden estar en la Universidad de Washington, en otros centros e instituciones de investigación, o patrocinadores de investigación de la industria.
Los investigadores también pueden compartir sus datos de investigación con grandes repositorios de datos (un repositorio es una base de datos de información) para compartirlos ampliamente con la comunidad de investigadores.
Si los datos de investigación individuales se colocan en uno de estos depósitos, solo los investigadores calificados, que hayan recibido la aprobación previa de las personas que supervisan el uso de los datos, podrán ver la información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 10 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse directamente a woodardp@wustl.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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