Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET MYOKARDIÁLNÍ krevní průtok Porovnání s koronárním CTA a CT-FFR

2. září 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Širokým a dlouhodobým cílem této pilotní studie je vyvinout optimální, klinicky použitelné, neinvazivní hodnocení ischemické choroby srdeční (CAD) v podmínkách stabilní anginy pectoris, které poskytuje jak anatomické, tak funkční informace.

Pacienti, u kterých je již plánována invazivní koronární katetrizace (ICA) pro klinickou indikaci anginy pectoris, budou zařazeni do zátěže-klidové pozitronové emisní tomografie-koronární CT angiografie-frakční průtoková rezerva (PET-cCTA-cFFR)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii hodnocení technologie jedné kohorty. Třicet pět pacientů se stabilní anginou pectoris a střední pravděpodobností ICHS před testem, kteří již mají podstoupit invazivní koronární angiografii (ICA) pro klinickou indikaci anginy pectoris, bude přijato k vyšetření cCTA s FFR, po kterém bude okamžitě následovat regadenosonový stresový odpočinek PET na stejném PET/CT skeneru.

Senzitivita, specificita, NPV, PPV CTA-cFFR budou získány pomocí referenčního standardu standardní péče ICA s FFR pro každou epikardiální koronární arterii.

Segmentový stresový PET MBF bude porovnán s přítomností nebo nepřítomností stenózy koronární tepny o průměru ≥ 50 % na CCTA a ICA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-90 let, obojího pohlaví
  • Pacienti se stabilní anginou pectoris a střední pravděpodobností ICHS před testem a plánovaní podstoupit ICA pro klinickou indikaci anginy pectoris. Subjekty podstoupí tuto studii během 45 dnů před srdeční katetrizací. Tato studie může být také provedena 45 dní po srdeční katetrizaci, pokud pacient neměl žádné intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí stentování, bypass koronární tepny nebo infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, fibrilace síní, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, srdeční selhání třídy IV
  • Alergie na jód
  • Renální dysfunkce (kreatinin nad normální laboratorní limity)
  • Symptomatické astma
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PET-cCTA-cFFR
pacienti se stabilní anginou pectoris a střední pravděpodobností ICHS před testem, kteří již mají podstoupit ICA pro klinickou indikaci anginy pectoris, budou přijati k podstoupení PET-cCTA-cFFR
Diagnostický test: PET-cCTA-cFFR
pacienti se stabilní anginou pectoris a střední pravděpodobností ICHS před testem, kteří již mají podstoupit ICA pro klinickou indikaci anginy pectoris, budou přijati k podstoupení PET-cCTA-cFFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet stenóz koronární arterie omezující průtok na CT
Časové okno: Den 1 - Den skenování
CT přítomnost stenózy omezující průtok (≤ 0,8) podle CT-FFR ve srovnání s FFR invazivní koronární arterie (ICA). CT-FFR byla stanovena v následujících segmentech myokardu: levý přední sestupný (LAD), levý cirkumflex (LCx) a pravá koronární arterie (RCA). Byl měřen počet stenóz koronárních tepen, jak bylo stanoveno pomocí CT (CT-FFR ≤ 0,8).
Den 1 - Den skenování
Asociace mezi stresovým průtokem krve myokardem (MBF) na PET a stenózou koronární arterie na CCTA
Časové okno: Den 1 - Den skenování
Asociace mezi N-13 Amoniak PET MBF (ml/g/min) během stresu a přítomností nebo nepřítomností stenózy koronární arterie ≥ 50 % průměru na CCTA, jak bylo stanoveno měřením v každé epikardiální koronární arterii. Hodnoty MBF během stresu byly kategorizovány jako normální nebo abnormální. Normální MBF je definován jako >1,8 ml/g/min. MBF a procento stenózy průměru byly stanoveny v následujících segmentech myokardu: levý přední sestupný (LAD), levý cirkumflex (LCx) a pravá koronární arterie (RCA).
Den 1 - Den skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace průtoku krve myokardem (MBF) pomocí PET s rezervou frakčního průtoku (FFR) pomocí CT.
Časové okno: Den 1 - Den skenování
Korelace CT-FFR a N-13 Amonia PET MBF (ml/g/min) během stresu, jak bylo stanoveno měřením v každé epikardiální koronární arterii. Hodnoty byly stanoveny v následujících segmentech myokardu: levý přední sestupný (LAD), levý cirkumflex (LCx) a pravá koronární arterie (RCA).
Den 1 - Den skenování
CT-Fractional Flow Reserve (CT-FFR) Global
Časové okno: Den 1 - Den skenování
CT-FFR byla vypočítána pomocí výpočetního toku/AI FFR programu (Siemens). Normální CT-FFR byla definována jako >0,80.
Den 1 - Den skenování
Instant Wave Free Ratio (iFR)
Časové okno: Den invazivní koronární katetrizace - do 2 týdnů od zobrazení
Instantní vlnový volný poměr (iFR) byl měřen během pacientovy klinicky plánované invazivní koronární katetrizace. Normální iFR byla definována jako ≥ 0,90.
Den invazivní koronární katetrizace - do 2 týdnů od zobrazení
N-13 Amonia PET Globální myokardiální krevní tok (MBF) Stres
Časové okno: Den 1 - Den skenování
Průtok krve myokardem byl měřen pomocí N-13 amoniakální pozitronové emisní tomografie (PET) během stresu po injekci regadenosonu.
Den 1 - Den skenování
N-13 Amoniak PET Global Myocardial Blood Flow (MBF) rest
Časové okno: Den 1 - Den skenování
Průtok krve myokardem (MBF) byl měřen pomocí N-13 amoniakální pozitronové emisní tomografie (PET) v klidu.
Den 1 - Den skenování
N-13 Ammonia PET Global Myocardial Flow Reserve (MFR)
Časové okno: Den 1 - Den skenování
Rezerva průtoku myokardem (MFR) je poměr mezi průtokem krve myokardem (MBF) během stresu a v klidu, jak je stanoveno pozitronovou emisní tomografií (PET). Normální MFR byla definována jako > 2,0.
Den 1 - Den skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201904112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mohou sdílet vaše snímky s dalšími výzkumníky. Mohou dělat výzkum v oblastech podobných tomuto výzkumu nebo v jiných nesouvisejících oblastech. Tito výzkumníci mohou být na Washingtonské univerzitě, v jiných výzkumných centrech a institucích nebo průmysloví sponzoři výzkumu. Vyšetřovatelé mohou také sdílet vaše výzkumná data s velkými datovými úložišti (úložiště je databáze informací) pro široké sdílení s výzkumnou komunitou. Pokud jsou jednotlivá výzkumná data umístěna do jednoho z těchto úložišť, budou moci na informace nahlížet pouze kvalifikovaní výzkumníci, kteří získali předchozí souhlas od jednotlivců, kteří sledují používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 10 lety po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte přímo na adresu woodardp@wustl.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET-cCTA-cFFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit