PET 心肌血流与冠状动脉 CTA 和 CT-FFR 的比较
2024年9月2日 更新者：Washington University School of Medicine
这项初步研究的广泛、长期目标是在稳定性心绞痛的情况下开发一种最佳的、临床上可用的、非侵入性的冠状动脉疾病 (CAD) 评估，它提供解剖学和功能信息。
已经计划接受侵入性冠状动脉导管插入术 (ICA) 治疗心绞痛临床指征的患者将被招募接受压力静息正电子发射断层扫描-冠状动脉 CT 血管造影-血流储备分数 (PET-cCTA-cFFR)
研究概览
详细说明
这是一项单一队列技术评估研究。 将招募 35 名表现出稳定型心绞痛和 CAD 中度预测试可能性的患者，这些患者已经计划接受侵入性冠状动脉造影 (ICA) 以发现心绞痛的临床指征，他们将被招募接受 cCTA 检查，FFR 紧随其后的是类腺苷应激休息同一台 PET/CT 扫描仪上的 PET。
CTA-cFFR 的灵敏度、特异性、NPV、PPV 将使用每个心外膜冠状动脉的护理标准 ICA 和 FFR 的参考标准获得。
节段应力 PET MBF 将与 CCTA 和 ICA 上是否存在直径≥ 50% 的冠状动脉狭窄进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-90岁，不限性别
- 表现出稳定型心绞痛和 CAD 的中度预测试可能性并计划接受 ICA 治疗心绞痛临床指征的患者。 受试者将在心导管术前 45 天内接受这项研究。 如果患者没有干预，也可以在心导管插入术 45 天后进行这项研究。
排除标准：
- 支架置入术、冠状动脉旁路移植术或心肌梗死、不稳定型心绞痛、心房颤动、二度或三度房室传导阻滞、IV 级心力衰竭的既往病史
- 碘过敏
- 肾功能不全（肌酐高于正常实验室限值）
- 症状性哮喘
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：PET-cCTA-cFFR
患有稳定型心绞痛和 CAD 的中度预测试可能性的患者将被招募接受 PET-cCTA-cFFR 的 PET-cCTA-cFFR 治疗
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患有稳定型心绞痛和 CAD 的中度预测试可能性的患者将被招募接受 PET-cCTA-cFFR 的 PET-cCTA-cFFR 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CT 上限流冠状动脉狭窄的数量
大体时间：第一天 - 扫描日
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通过 CT-FFR 与侵入性冠状动脉 (ICA) FFR 相比，CT 确定存在限流狭窄 (≤ 0.8)。
CT-FFR 在以下心肌节段中测定：左前降支 (LAD)、左回旋支 (LCx) 和右冠状动脉 (RCA)。
测量 CT 确定的冠状动脉狭窄数量（CT-FFR ≤ 0.8）。
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第一天 - 扫描日
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PET 上的应激性心肌血流 (MBF) 与 CCTA 上的冠状动脉狭窄之间的关联
大体时间：第一天 - 扫描日
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应激期间 N-13 氨 PET MBF (mL/g/min) 与 CCTA 上是否存在冠状动脉狭窄 ≥ 50% 直径之间的关联（通过测量每条心外膜冠状动脉来确定）。
应激期间的 MBF 值分为正常或异常。
正常 MBF 定义为 >1.8 mL/g/min。
确定以下心肌节段的 MBF 和直径狭窄百分比：左前降支 (LAD)、左回旋支 (LCx) 和右冠状动脉 (RCA)。
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第一天 - 扫描日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET 得出的心肌血流量 (MBF) 与 CT 得出的血流储备分数 (FFR) 的相关性。
大体时间：第一天 - 扫描日
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通过测量每条心外膜冠状动脉确定应激期间 CT-FFR 和 N-13 氨 PET MBF (mL/g/min) 的相关性。
确定以下心肌节段的值：左前降支 (LAD)、左回旋支 (LCx) 和右冠状动脉 (RCA)。
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第一天 - 扫描日
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CT-血流储备分数 (CT-FFR) 全球
大体时间：第一天 - 扫描日
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CT-FFR 使用计算流程/AI FFR 程序（西门子）计算。
正常 CT-FFR 定义为 >0.80。
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第一天 - 扫描日
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即时无波比率 (iFR)
大体时间：侵入性冠状动脉导管插入术当天 - 成像后 2 周内
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在患者临床安排的侵入性冠状动脉插管期间测量瞬时波自由比（iFR）。
正常 iFR 定义为 ≥ 0.90。
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侵入性冠状动脉导管插入术当天 - 成像后 2 周内
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N-13 氨 PET 整体心肌血流量 (MBF) 压力
大体时间：第一天 - 扫描日
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在注射 regadenoson 后应激期间通过 N-13 氨正电子发射断层扫描 (PET) 测量心肌血流量。
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第一天 - 扫描日
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N-13 氨 PET 整体心肌血流量 (MBF) 休息
大体时间：第一天 - 扫描日
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休息时通过 N-13 氨正电子发射断层扫描 (PET) 测量心肌血流量 (MBF)。
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第一天 - 扫描日
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N-13 氨 PET 全球心肌血流储备 (MFR)
大体时间：第一天 - 扫描日
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心肌血流储备 (MFR) 是应激期间和休息时心肌血流量 (MBF) 之间的比率，由正电子发射断层扫描 (PET) 确定。
正常 MFR 定义为 > 2.0。
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第一天 - 扫描日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月6日
初级完成 (实际的)
2023年7月18日
研究完成 (实际的)
2023年7月18日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月2日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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从文章发表后 3 个月开始到 10 年结束。
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提案应直接提交至 woodardp@wustl.edu。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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