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Vergleich des PET-MYOKARD-Blutflusses mit koronarer CTA und CT-FFR

2. September 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Das umfassende, langfristige Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, eine optimale, klinisch nutzbare, nicht-invasive Bewertung der koronaren Herzkrankheit (KHK) bei stabiler Angina pectoris zu entwickeln, die sowohl anatomische als auch funktionelle Informationen liefert.

Patienten, für die wegen der klinischen Indikation Angina pectoris bereits eine invasive Koronarkatheterisierung (ICA) geplant ist, werden für eine Stress-Ruhe-Positronenemissionstomographie-Koronar-CT-Angiographie-fraktionierte Flussreserve (PET-cCTA-cFFR) rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Einzelkohorten-Technologiebewertungsstudie. 35 Patienten mit stabiler Angina pectoris und einer mäßigen Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit vor dem Test, bei denen bereits eine invasive Koronarangiographie (ICA) wegen der klinischen Indikation einer Angina pectoris geplant ist, werden für eine cCTA-Untersuchung mit FFR rekrutiert, gefolgt von einer unmittelbaren Regadenoson-Stress-Ruhe-Behandlung PET auf demselben PET/CT-Scanner.

Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV von CTA-cFFR werden unter Verwendung des Referenzstandards des Pflegestandards ICA mit FFR für jede epikardiale Koronararterie ermittelt.

Der segmentale Stress-PET-MBF wird mit dem Vorhandensein oder Fehlen einer Koronararterienstenose ≥ 50 % Durchmesser bei CCTA und ICA verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-90 Jahre alt, jeden Geschlechts
  • Patienten mit stabiler Angina pectoris und einer mäßigen Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzerkrankung vor dem Test, bei denen wegen der klinischen Indikation einer Angina pectoris eine ICA geplant ist. Die Probanden werden dieser Studie innerhalb von 45 Tagen vor der Herzkatheterisierung unterzogen. Diese Studie kann auch 45 Tage nach der Herzkatheteruntersuchung durchgeführt werden, wenn der Patient keine Eingriffe hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Stenting, Koronararterien-Bypass-Operation oder Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Vorhofflimmern, atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades, Herzinsuffizienz der Klasse IV
  • Jodallergie
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin über den normalen Laborwerten)
  • Symptomatisches Asthma
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PET-cCTA-cFFR
Patienten mit stabiler Angina pectoris und einer mäßigen Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzerkrankung vor dem Test, bei denen bereits eine ICA wegen der klinischen Indikation Angina pectoris geplant ist, werden für die Durchführung einer PET-cCTA-cFFR rekrutiert
Diagnosetest: PET-cCTA-cFFR
Patienten mit stabiler Angina pectoris und einer mäßigen Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzerkrankung vor dem Test, bei denen bereits eine ICA wegen der klinischen Indikation Angina pectoris geplant ist, werden für die Durchführung einer PET-cCTA-cFFR rekrutiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der flussbegrenzenden Koronararterienstenosen im CT
Zeitfenster: Tag 1 – Tag des Scans
CT-Vorhandensein einer flusslimitierenden Stenose (≤ 0,8), bestimmt durch CT-FFR im Vergleich zur FFR der invasiven Koronararterie (ICA). Die CT-FFR wurde in den folgenden Myokardsegmenten bestimmt: links anterior absteigend (LAD), linker Zirkumflex (LCx) und rechte Koronararterie (RCA). Gemessen wurde die Anzahl der mittels CT ermittelten Koronararterienstenosen (CT-FFR ≤ 0,8).
Tag 1 – Tag des Scans
Zusammenhang zwischen Stress-Myokarddurchblutung (MBF) bei PET und Koronararterienstenose bei CCTA
Zeitfenster: Tag 1 – Tag des Scans
Zusammenhang zwischen N-13-Ammoniak-PET-MBF (ml/g/min) unter Stress und dem Vorhandensein oder Fehlen einer Koronararterienstenose ≥ 50 % Durchmesser auf der CCTA, bestimmt durch Messung in jeder epikardialen Koronararterie. Die MBF-Werte unter Stress wurden als normal oder abnormal eingestuft. Der normale MBF ist als >1,8 ml/g/min definiert. MBF und prozentualer Durchmesser der Stenose wurden in den folgenden Myokardsegmenten bestimmt: links anterior absteigend (LAD), linker Zirkumflex (LCx) und rechte Koronararterie (RCA).
Tag 1 – Tag des Scans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des myokardialen Blutflusses (MBF) durch PET mit der fraktionierten Flussreserve (FFR) durch CT.
Zeitfenster: Tag 1 – Tag des Scans
Korrelation von CT-FFR und N-13-Ammoniak-PET-MBF (ml/g/min) unter Stress, bestimmt durch Messung in jeder epikardialen Koronararterie. Die Werte wurden in den folgenden Myokardsegmenten bestimmt: links anterior absteigend (LAD), linker Zirkumflex (LCx) und rechte Koronararterie (RCA).
Tag 1 – Tag des Scans
CT-Fractional Flow Reserve (CT-FFR) Global
Zeitfenster: Tag 1 – Tag des Scans
CT-FFR wurde mithilfe eines Computational Flow/AI FFR-Programms (Siemens) berechnet. Die normale CT-FFR wurde als >0,80 definiert.
Tag 1 – Tag des Scans
Instant Wave Free Ratio (iFR)
Zeitfenster: Tag der invasiven Koronarkatheterisierung – innerhalb von 2 Wochen nach der Bildgebung
Der Instant Wave Free Ratio (iFR) wurde während der klinisch geplanten invasiven Koronarkatheterisierung des Patienten gemessen. Die normale iFR wurde als ≥ 0,90 definiert.
Tag der invasiven Koronarkatheterisierung – innerhalb von 2 Wochen nach der Bildgebung
N-13-Ammoniak-PET Globaler myokardialer Blutfluss (MBF)-Stress
Zeitfenster: Tag 1 – Tag des Scans
Der myokardiale Blutfluss wurde mittels N-13-Ammoniak-Positronenemissionstomographie (PET) unter Stress nach der Injektion von Regadenoson gemessen.
Tag 1 – Tag des Scans
N-13 Ammoniak PET Globaler myokardialer Blutfluss (MBF) Rest
Zeitfenster: Tag 1 – Tag des Scans
Der myokardiale Blutfluss (MBF) wurde mittels N-13-Ammoniak-Positronenemissionstomographie (PET) im Ruhezustand gemessen.
Tag 1 – Tag des Scans
N-13 Ammoniak PET Global Myocardial Flow Reserve (MFR)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag des Scans
Die myokardiale Flussreserve (MFR) ist ein Verhältnis zwischen dem myokardialen Blutfluss (MBF) unter Stress und im Ruhezustand, bestimmt durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Die normale MFR wurde als > 2,0 definiert.
Tag 1 – Tag des Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201904112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler können Ihre Bilder mit anderen Forschern teilen. Sie forschen möglicherweise in Bereichen, die dieser Forschung ähneln, oder in anderen, nicht verwandten Bereichen. Diese Forscher können an der Washington University, an anderen Forschungszentren und -institutionen oder als Forschungssponsoren aus der Industrie tätig sein. Die Forscher können Ihre Forschungsdaten auch mit großen Datenrepositorys (ein Repository ist eine Datenbank mit Informationen) teilen, um sie mit der Forschungsgemeinschaft umfassend zu teilen. Wenn die einzelnen Forschungsdaten in einem dieser Repositorien abgelegt werden, können nur qualifizierte Forscher, die zuvor die Genehmigung von Personen erhalten haben, die die Verwendung der Daten überwachen, die Informationen einsehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 10 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten direkt an woodardp@wustl.edu eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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