Porównanie przepływu krwi w mięśniu sercowym PET z CTA wieńcowej i CT-FFR
2 września 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Ogólnym, długoterminowym celem tego badania pilotażowego jest opracowanie optymalnej, użytecznej klinicznie, nieinwazyjnej oceny choroby niedokrwiennej serca (CAD) w przypadku stabilnej dławicy piersiowej, która dostarczy zarówno informacji anatomicznych, jak i czynnościowych.
Pacjenci, u których zaplanowano inwazyjne cewnikowanie wieńcowe (ICA) ze wskazania klinicznego dławicy piersiowej, zostaną zrekrutowani do poddania się pozytronowej tomografii emisyjnej- angiografii CT-wieńcowej-rezerwacji przepływu frakcyjnego (PET-cCTA-cFFR) w celu wysiłkowego odpoczynku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jedno kohortowe badanie oceniające technologię. Trzydziestu pięciu pacjentów zgłaszających się ze stabilną dusznicą bolesną i umiarkowanym prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej przed badaniem, u których już zaplanowano poddanie się inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) z powodu klinicznego wskazania na dusznicę bolesną, zostanie zwerbowanych do poddania się badaniu cCTA z FFR, po którym natychmiast nastąpi regadenozon w spoczynku PET na tym samym skanerze PET/CT.
Czułość, swoistość, NPV, PPV CTA-cFFR zostaną uzyskane przy użyciu standardu odniesienia standardowej opieki ICA z FFR dla każdej nasierdziowej tętnicy wieńcowej.
Segmentowy nacisk PET MBF zostanie porównany z obecnością lub brakiem zwężenia tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 50% w CCTA i ICA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-90 lat, obojga płci
- Pacjenci zgłaszający się ze stabilną dusznicą bolesną i umiarkowanym prawdopodobieństwem wystąpienia CAD przed badaniem, którzy mają zostać poddani ICA z klinicznego wskazania na dusznicę bolesną. Pacjenci zostaną poddani temu badaniu w ciągu 45 dni przed cewnikowaniem serca. Badanie to można również wykonać 45 dni po cewnikowaniu serca, jeśli pacjent nie miał żadnych interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia stentowania, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, niewydolność serca klasy IV
- Alergia na jod
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina powyżej normy laboratoryjnej)
- Astma objawowa
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PET-cCTA-cFFR
pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną i umiarkowanym prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej przed badaniem, u których zaplanowano już ICA ze wskazania klinicznego na dusznicę bolesną, zostaną zrekrutowani do badania PET-cCTA-cFFR
|
pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną i umiarkowanym prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej przed badaniem, u których zaplanowano już ICA ze wskazania klinicznego na dusznicę bolesną, zostaną zrekrutowani do badania PET-cCTA-cFFR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zwężeń tętnic wieńcowych ograniczających przepływ w badaniu CT
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień skanowania
|
Obecność zwężenia ograniczającego przepływ w CT (≤ 0,8) określona za pomocą CT-FFR w porównaniu z FFR inwazyjnej tętnicy wieńcowej (ICA).
CT-FFR oznaczano w następujących odcinkach mięśnia sercowego: lewej przedniej zstępującej (LAD), lewej tętnicy okalającej (LCx) i prawej tętnicy wieńcowej (RCA).
Mierzono liczbę zwężeń tętnic wieńcowych ocenianą za pomocą tomografii komputerowej (CT-FFR ≤ 0,8).
|
Dzień 1 – Dzień skanowania
|
|
Związek między stresowym przepływem krwi w mięśniu sercowym (MBF) w badaniu PET a zwężeniem tętnicy wieńcowej w badaniu CCTA
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień skanowania
|
Związek pomiędzy N-13 amoniakiem PET MBF (ml/g/min) podczas stresu a obecnością lub brakiem zwężenia tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 50% w CCTA, jak określono na podstawie pomiarów w każdej nasierdziowej tętnicy wieńcowej.
Wartości MBF podczas stresu sklasyfikowano jako normalne i nieprawidłowe.
Prawidłowy MBF definiuje się jako >1,8 ml/g/min.
Określono MBF i procentowe zwężenie średnicy w następujących odcinkach mięśnia sercowego: lewej przedniej zstępującej (LAD), lewej tętnicy okalającej (LCx) i prawej tętnicy wieńcowej (RCA).
|
Dzień 1 – Dzień skanowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja przepływu krwi przez mięsień sercowy (MBF) w badaniu PET z ułamkową rezerwą przepływu (FFR) w badaniu CT.
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień skanowania
|
Korelacja CT-FFR i N-13 Ammonia PET MBF (ml/g/min) podczas stresu, jak określono na podstawie pomiarów w każdej nasierdziowej tętnicy wieńcowej.
Wartości określono w następujących odcinkach mięśnia sercowego: lewej przedniej zstępującej (LAD), lewej daszku okalającym (LCx) i prawej tętnicy wieńcowej (RCA).
|
Dzień 1 – Dzień skanowania
|
|
CT – Rezerwa przepływu frakcyjnego (CT-FFR) Global
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień skanowania
|
CT-FFR obliczono przy użyciu programu obliczeniowego przepływu/AI FFR (Siemens).
Prawidłowy CT-FFR zdefiniowano jako >0,80.
|
Dzień 1 – Dzień skanowania
|
|
Natychmiastowy współczynnik swobodnej fali (iFR)
Ramy czasowe: Dzień inwazyjnego cewnikowania wieńcowego – w ciągu 2 tygodni od wykonania badania obrazowego
|
Podczas klinicznie zaplanowanego inwazyjnego cewnikowania wieńcowego pacjenta mierzono współczynnik swobodnej fali natychmiastowej (iFR).
Prawidłowy iFR zdefiniowano jako ≥ 0,90.
|
Dzień inwazyjnego cewnikowania wieńcowego – w ciągu 2 tygodni od wykonania badania obrazowego
|
|
N-13 Amoniak PET Globalne obciążenie przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF).
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień skanowania
|
Przepływ krwi w mięśniu sercowym mierzono za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej N-13 amoniaku (PET) podczas stresu po wstrzyknięciu regadenozonu.
|
Dzień 1 – Dzień skanowania
|
|
N-13 Amoniak PET Globalny przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) spoczynkowy
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień skanowania
|
Przepływ krwi przez mięsień sercowy (MBF) mierzono za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej N-13 amoniaku (PET) w spoczynku.
|
Dzień 1 – Dzień skanowania
|
|
Globalna rezerwa przepływu mięśnia sercowego N-13 amoniaku PET (MFR)
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień skanowania
|
Rezerwa przepływu mięśnia sercowego (MFR) to stosunek przepływu krwi przez mięsień sercowy (MBF) podczas wysiłku i w spoczynku, określony za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Normalny MFR zdefiniowano jako > 2,0.
|
Dzień 1 – Dzień skanowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201904112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Śledczy mogą udostępniać Twoje zdjęcia innym badaczom.
Mogą prowadzić badania w obszarach podobnych do tych badań lub w innych niepowiązanych obszarach.
Naukowcy ci mogą przebywać na Uniwersytecie Waszyngtońskim, w innych ośrodkach i instytucjach badawczych lub sponsorować badania przez przemysł.
Badacze mogą również udostępniać dane badawcze w dużych repozytoriach danych (repozytorium to baza danych informacji) w celu szerokiego udostępniania ich społeczności naukowej.
Jeśli dane z poszczególnych badań zostaną umieszczone w jednym z tych repozytoriów, tylko wykwalifikowani badacze, którzy otrzymali wcześniejszą zgodę od osób monitorujących wykorzystanie danych, będą mogli przeglądać te informacje.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 10 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy przesyłać bezpośrednio na adres woodardp@wustl.edu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .