Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przepływu krwi w mięśniu sercowym PET z CTA wieńcowej i CT-FFR

6 września 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ogólnym, długoterminowym celem tego badania pilotażowego jest opracowanie optymalnej, użytecznej klinicznie, nieinwazyjnej oceny choroby niedokrwiennej serca (CAD) w przypadku stabilnej dławicy piersiowej, która dostarczy zarówno informacji anatomicznych, jak i czynnościowych.

Pacjenci, u których zaplanowano inwazyjne cewnikowanie wieńcowe (ICA) ze wskazania klinicznego dławicy piersiowej, zostaną zrekrutowani do poddania się pozytronowej tomografii emisyjnej- angiografii CT-wieńcowej-rezerwacji przepływu frakcyjnego (PET-cCTA-cFFR) w celu wysiłkowego odpoczynku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jedno kohortowe badanie oceniające technologię. Trzydziestu pięciu pacjentów zgłaszających się ze stabilną dusznicą bolesną i umiarkowanym prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej przed badaniem, u których już zaplanowano poddanie się inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) z powodu klinicznego wskazania na dusznicę bolesną, zostanie zwerbowanych do poddania się badaniu cCTA z FFR, po którym natychmiast nastąpi regadenozon w spoczynku PET na tym samym skanerze PET/CT.

Czułość, swoistość, NPV, PPV CTA-cFFR zostaną uzyskane przy użyciu standardu odniesienia standardowej opieki ICA z FFR dla każdej nasierdziowej tętnicy wieńcowej.

Segmentowy nacisk PET MBF zostanie porównany z obecnością lub brakiem zwężenia tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 50% w CCTA i ICA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-90 lat, obojga płci
  • Pacjenci zgłaszający się ze stabilną dusznicą bolesną i umiarkowanym prawdopodobieństwem wystąpienia CAD przed badaniem, którzy mają zostać poddani ICA z klinicznego wskazania na dusznicę bolesną. Pacjenci zostaną poddani temu badaniu w ciągu 45 dni przed cewnikowaniem serca. Badanie to można również wykonać 45 dni po cewnikowaniu serca, jeśli pacjent nie miał żadnych interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia stentowania, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, niewydolność serca klasy IV
  • Alergia na jod
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina powyżej normy laboratoryjnej)
  • Astma objawowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PET-cCTA-cFFR
pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną i umiarkowanym prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej przed badaniem, u których zaplanowano już ICA ze wskazania klinicznego na dusznicę bolesną, zostaną zrekrutowani do badania PET-cCTA-cFFR
Test diagnostyczny: PET-cCTA-cFFR
pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną i umiarkowanym prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej przed badaniem, u których zaplanowano już ICA ze wskazania klinicznego na dusznicę bolesną, zostaną zrekrutowani do badania PET-cCTA-cFFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zwężeń tętnic wieńcowych ograniczających przepływ w CT
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień skanowania
Obecność zwężenia ograniczającego przepływ (≤ 0,8) w TK, jak określono za pomocą CT-FFR w porównaniu z FFR inwazyjnej tętnicy wieńcowej (ICA).
Dzień 1 - Dzień skanowania
Zmniejszenie przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) na PET
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień skanowania
Zmniejszony MBF (ml/g/min) w obszarach zwężenia naczyń wieńcowych o średnicy ≥ 50% według CCTA.
Dzień 1 - Dzień skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201904112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy mogą udostępniać Twoje zdjęcia innym badaczom. Mogą prowadzić badania w obszarach podobnych do tych badań lub w innych niepowiązanych obszarach. Naukowcy ci mogą przebywać na Uniwersytecie Waszyngtońskim, w innych ośrodkach i instytucjach badawczych lub sponsorować badania przez przemysł. Badacze mogą również udostępniać dane badawcze w dużych repozytoriach danych (repozytorium to baza danych informacji) w celu szerokiego udostępniania ich społeczności naukowej. Jeśli dane z poszczególnych badań zostaną umieszczone w jednym z tych repozytoriów, tylko wykwalifikowani badacze, którzy otrzymali wcześniejszą zgodę od osób monitorujących wykorzystanie danych, będą mogli przeglądać te informacje.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 10 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy przesyłać bezpośrednio na adres woodardp@wustl.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na PET-cCTA-cFFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj