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PET MIOCARDIAL Comparação do Fluxo Sanguíneo com CTA Coronária e CT-FFR

6 de setembro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

O objetivo amplo e de longo prazo deste estudo piloto é desenvolver uma avaliação não invasiva ideal, clinicamente utilizável, da doença arterial coronariana (DAC) no cenário de angina estável, que forneça informações anatômicas e funcionais.

Os pacientes já programados para se submeterem a cateterismo coronário invasivo (ICA) para a indicação clínica de angina serão recrutados para passar por estresse-repouso Tomografia por emissão de pósitrons-Angiografia-TC coronária-Fluxo de reserva fracionado (PET-cCTA-cFFR)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de avaliação de tecnologia de coorte única. Trinta e cinco pacientes apresentando angina estável e uma probabilidade pré-teste moderada para DAC que já estão programados para se submeter a angiografia coronária invasiva (ICA) para a indicação clínica de angina serão recrutados para se submeter a um exame cCTA com FFR seguido imediatamente por regadenoson estresse-repouso PET no mesmo scanner PET/CT.

Sensibilidade, especificidade, VPN, PPV de CTA-cFFR serão obtidos usando o padrão de referência do padrão de atendimento ICA com FFR para cada artéria coronária epicárdica.

O PET de estresse segmentar MBF será comparado com a presença ou ausência de estenose da artéria coronária ≥ 50% de diâmetro em CCTA e ICA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 90 anos de idade, de ambos os sexos
  • Pacientes apresentando angina estável e probabilidade pré-teste moderada para DAC e agendados para ACI por indicação clínica de angina. Os indivíduos serão submetidos a este estudo dentro de 45 dias antes do cateterismo cardíaco. Este estudo também pode ser realizado 45 dias após o cateterismo cardíaco, caso o paciente não tenha sofrido intervenções.

Critério de exclusão:

  • História prévia de stent, cirurgia de revascularização miocárdica ou infarto do miocárdio, angina instável, fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca classe IV
  • alergia ao iodo
  • Disfunção renal (creatinina acima dos limites laboratoriais normais)
  • asma sintomática
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PET-cCTA-cFFR
pacientes apresentando angina estável e uma probabilidade pré-teste moderada para DAC que já estão programados para se submeter a ICA para a indicação clínica de angina serão recrutados para se submeter a PET-cCTA-cFFR
Teste de diagnostico: PET-cCTA-cFFR
pacientes apresentando angina estável e uma probabilidade pré-teste moderada para DAC que já estão programados para se submeter a ICA para a indicação clínica de angina serão recrutados para se submeter a PET-cCTA-cFFR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de estenose da artéria coronária limitadora de fluxo na TC
Prazo: Dia 1 - Dia da Varredura
Presença na TC de estenose limitante de fluxo (≤ 0,8) conforme determinado por CT-FFR em comparação com FFR de artéria coronária invasiva (ICA).
Dia 1 - Dia da Varredura
Redução do fluxo sanguíneo miocárdico (FMB) na PET
Prazo: Dia 1 - Dia da Varredura
FSM diminuído (mL/g/min) em regiões de estenose coronária ≥ 50% de diâmetro pela ATCC.
Dia 1 - Dia da Varredura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201904112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores podem compartilhar suas imagens com outros pesquisadores. Eles podem estar fazendo pesquisas em áreas semelhantes a esta pesquisa ou em outras áreas não relacionadas. Esses pesquisadores podem estar na Universidade de Washington, em outros centros e instituições de pesquisa ou patrocinadores da indústria de pesquisa. Os investigadores também podem compartilhar seus dados de pesquisa com grandes repositórios de dados (um repositório é um banco de dados de informações) para amplo compartilhamento com a comunidade de pesquisa. Se os dados de pesquisa individuais forem colocados em um desses repositórios, apenas pesquisadores qualificados, que receberam aprovação prévia de indivíduos que monitoram o uso dos dados, poderão consultar as informações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 10 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas diretamente para woodardp@wustl.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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