ПЭТ МИОКАРДА Сравнение кровотока с коронарной КТА и КТ-FFR
2 сентября 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Широкая, долгосрочная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы разработать оптимальную, клинически применимую, неинвазивную оценку ишемической болезни сердца (ИБС) в условиях стабильной стенокардии, которая предоставляет как анатомическую, так и функциональную информацию.
Пациенты, которым уже назначена инвазивная катетеризация коронарных артерий (ICA) по клиническим показаниям стенокардии, будут набраны для прохождения позитронно-эмиссионной томографии с нагрузкой в покое, коронарной КТ-ангиографии и фракционного резерва кровотока (PET-cCTA-cFFR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое исследование по оценке технологий. Тридцать пять пациентов со стабильной стенокардией и умеренной предтестовой вероятностью ИБС, которым уже запланировано проведение инвазивной коронарной ангиографии (ИКА) по клиническим показаниям стенокардии, будут набраны для прохождения cCTA-обследования с FFR с последующим немедленным назначением регаденозона в режиме стресс-покой. ПЭТ на том же ПЭТ/КТ сканере.
Чувствительность, специфичность, NPV, PPV CTA-cFFR будут получены с использованием эталонного стандарта стандарта лечения ICA с FFR для каждой эпикардиальной коронарной артерии.
Сегментарная стресс-ПЭТ MBF будет сравниваться с наличием или отсутствием стеноза коронарной артерии диаметром ≥ 50% по данным CCTA и ICA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-90 лет, любого пола
- Пациенты со стабильной стенокардией и умеренной предтестовой вероятностью ИБС, которым запланировано проведение ВСА по клиническим показаниям стенокардии. Субъекты пройдут это исследование в течение 45 дней до катетеризации сердца. Это исследование также может быть выполнено через 45 дней после катетеризации сердца, если у пациента не было вмешательств.
Критерий исключения:
- Стентирование, аортокоронарное шунтирование или инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, сердечная недостаточность IV класса
- аллергия на йод
- Нарушение функции почек (креатинин выше нормальных лабораторных пределов)
- Симптоматическая астма
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПЭТ-cCTA-cFFR
пациенты со стабильной стенокардией и умеренной предтестовой вероятностью ИБС, которым уже запланировано проведение ВСА по клиническим показаниям стенокардии, будут набраны для прохождения ПЭТ-кТА-кФР
|
пациенты со стабильной стенокардией и умеренной предтестовой вероятностью ИБС, которым уже запланировано проведение ВСА по клиническим показаниям стенокардии, будут набраны для прохождения ПЭТ-кТА-кФР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество стенозов коронарных артерий, ограничивающих кровоток, на КТ
Временное ограничение: День 1 – День сканирования
|
Наличие на КТ стеноза, ограничивающего поток (≤ 0,8), определенного с помощью CT-FFR, по сравнению с FFR инвазивной коронарной артерии (ICA).
CT-FFR определяли в следующих сегментах миокарда: левой передней нисходящей (LAD), левой огибающей (LCx) и правой коронарной артерии (RCA).
Измеряли количество стенозов коронарных артерий, определенных с помощью КТ (CT-FFR ≤ 0,8).
|
День 1 – День сканирования
|
|
Связь между стрессовым кровотоком в миокарде (MBF) при ПЭТ и стенозом коронарной артерии при CCTA
Временное ограничение: День 1 – День сканирования
|
Связь между N-13 аммиаком MBF ПЭТ (мл/г/мин) во время стресса и наличием или отсутствием стеноза коронарной артерии диаметром ≥ 50% по CCTA, что определяется путем измерения в каждой эпикардиальной коронарной артерии.
Значения MBF во время стресса были классифицированы как нормальные и аномальные.
Нормальная МК определяется как >1,8 мл/г/мин.
MBF и процент диаметра стеноза определяли в следующих сегментах миокарда: левой передней нисходящей артерии (LAD), левой огибающей артерии (LCx) и правой коронарной артерии (RCA).
|
День 1 – День сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция кровотока миокарда (MBF) по данным ПЭТ и фракционного резерва кровотока (FFR) по данным КТ.
Временное ограничение: День 1 – День сканирования
|
Корреляция CT-FFR и MBF ПЭТ N-13 с аммиаком (мл/г/мин) во время стресса, определяемая путем измерения в каждой эпикардиальной коронарной артерии.
Значения определяли в следующих сегментах миокарда: левой передней нисходящей артерии (LAD), левой огибающей артерии (LCx) и правой коронарной артерии (RCA).
|
День 1 – День сканирования
|
|
CT-Фракционный резерв потока (CT-FFR) Глобальный
Временное ограничение: День 1 – День сканирования
|
CT-FFR рассчитывали с использованием программы вычислительного потока/AI FFR (Siemens).
Нормальный CT-FFR определялся как >0,80.
|
День 1 – День сканирования
|
|
Мгновенный коэффициент свободной волны (iFR)
Временное ограничение: День инвазивной коронарной катетеризации – в течение 2 недель после визуализации
|
Мгновенный коэффициент свободной волны (iFR) измерялся во время запланированной клинически инвазивной коронарной катетеризации пациента.
Нормальный iFR определялся как ≥ 0,90.
|
День инвазивной коронарной катетеризации – в течение 2 недель после визуализации
|
|
N-13 Аммиак ПЭТ Глобальный кровоток миокарда (MBF) Стресс
Временное ограничение: День 1 – День сканирования
|
Кровоток миокарда измеряли с помощью позитронно-эмиссионной томографии N-13 аммиака (ПЭТ) во время стресса после инъекции регаденозона.
|
День 1 – День сканирования
|
|
N-13 Аммиак ПЭТ Глобальный кровоток миокарда (MBF) Отдых
Временное ограничение: День 1 – День сканирования
|
Миокардиальный кровоток (MBF) измеряли с помощью позитронно-эмиссионной томографии N-13 с аммиаком (ПЭТ) в состоянии покоя.
|
День 1 – День сканирования
|
|
N-13 Аммиак ПЭТ Глобальный резерв кровотока миокарда (MFR)
Временное ограничение: День 1 – День сканирования
|
Резерв кровотока миокарда (МФР) — соотношение кровотока миокарда (МКК) во время нагрузки и в состоянии покоя, определяемое методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Нормальный MFR определялся как > 2,0.
|
День 1 – День сканирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201904112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи могут делиться вашими изображениями с другими исследователями.
Они могут проводить исследования в областях, подобных этому исследованию, или в других, не связанных с ним областях.
Эти исследователи могут быть в Вашингтонском университете, в других исследовательских центрах и учреждениях или отраслевых спонсорах исследований.
Исследователи также могут делиться вашими исследовательскими данными с большими репозиториями данных (репозиторий — это база данных информации) для широкого обмена с исследовательским сообществом.
Если отдельные исследовательские данные будут помещены в один из этих репозиториев, только квалифицированные исследователи, получившие предварительное одобрение от лиц, контролирующих использование данных, смогут ознакомиться с информацией.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 10 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять напрямую по адресу woodardp@wustl.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .