- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05349084
PET MYOCARDIAL Confronto del flusso sanguigno con CTA coronarica e CT-FFR
L'obiettivo ampio ea lungo termine di questo studio pilota è quello di sviluppare una valutazione ottimale, clinicamente utilizzabile e non invasiva della malattia coronarica (CAD) nel contesto dell'angina stabile che fornisca informazioni sia anatomiche che funzionali.
I pazienti già programmati per essere sottoposti a cateterizzazione coronarica invasiva (ICA) per l'indicazione clinica di angina saranno reclutati per sottoporsi a tomografia a emissione di positroni a riposo da stress-angiografia TC coronarica-riserva di flusso frazionario (PET-cCTA-cFFR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di valutazione tecnologica di un'unica coorte. Trentacinque pazienti che presentano angina stabile e una moderata probabilità pre-test di CAD che sono già programmati per sottoporsi ad angiografia coronarica invasiva (ICA) per l'indicazione clinica di angina saranno reclutati per sottoporsi a un esame cCTA con FFR seguito immediatamente da regadenoson stress-rest PET sullo stesso scanner PET/TC.
Sensibilità, specificità, NPV, PPV di CTA-cFFR saranno ottenuti utilizzando lo standard di riferimento dello standard di cura ICA con FFR per ciascuna coronaria epicardica.
Lo stress segmentale PET MBF sarà confrontato con la presenza o l'assenza di una stenosi dell'arteria coronarica ≥ 50% di diametro su CCTA e ICA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-90 anni, di entrambi i sessi
- Pazienti che presentano angina stabile e una probabilità pre-test moderata per CAD e programmati per sottoporsi a ICA per l'indicazione clinica di angina. I soggetti saranno sottoposti a questo studio entro 45 giorni prima del cateterismo cardiaco. Questo studio può essere eseguito anche 45 giorni dopo il cateterismo cardiaco se il paziente non ha subito interventi.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi precedente di stenting, intervento di bypass coronarico o infarto del miocardio, angina instabile, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca di classe IV
- Allergia allo iodio
- Disfunzione renale (creatinina sopra i normali limiti di laboratorio)
- Asma sintomatico
- Donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: PET-cCTA-cFFR
i pazienti che presentano angina stabile e una moderata probabilità pre-test per CAD che sono già programmati per sottoporsi a ICA per l'indicazione clinica di angina saranno reclutati per sottoporsi a PET-cCTA-cFFR
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i pazienti che presentano angina stabile e una moderata probabilità pre-test per CAD che sono già programmati per sottoporsi a ICA per l'indicazione clinica di angina saranno reclutati per sottoporsi a PET-cCTA-cFFR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di stenosi coronariche limitanti il flusso alla TC
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno della scansione
|
Presenza TC di stenosi limitante il flusso (≤ 0,8) determinata da CT-FFR rispetto alla FFR invasiva dell'arteria coronaria (ICA).
|
Giorno 1 - Giorno della scansione
|
Riduzione del flusso sanguigno miocardico miocardico (MBF) su PET
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno della scansione
|
MBF ridotto (mL/g/min) nelle regioni con stenosi coronarica ≥ 50% di diametro secondo CCTA.
|
Giorno 1 - Giorno della scansione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201904112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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