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PET MYOCARDIAL Confronto del flusso sanguigno con CTA coronarica e CT-FFR

2 settembre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

L'obiettivo ampio ea lungo termine di questo studio pilota è quello di sviluppare una valutazione ottimale, clinicamente utilizzabile e non invasiva della malattia coronarica (CAD) nel contesto dell'angina stabile che fornisca informazioni sia anatomiche che funzionali.

I pazienti già programmati per essere sottoposti a cateterizzazione coronarica invasiva (ICA) per l'indicazione clinica di angina saranno reclutati per sottoporsi a tomografia a emissione di positroni a riposo da stress-angiografia TC coronarica-riserva di flusso frazionario (PET-cCTA-cFFR)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di valutazione tecnologica di un'unica coorte. Trentacinque pazienti che presentano angina stabile e una moderata probabilità pre-test di CAD che sono già programmati per sottoporsi ad angiografia coronarica invasiva (ICA) per l'indicazione clinica di angina saranno reclutati per sottoporsi a un esame cCTA con FFR seguito immediatamente da regadenoson stress-rest PET sullo stesso scanner PET/TC.

Sensibilità, specificità, NPV, PPV di CTA-cFFR saranno ottenuti utilizzando lo standard di riferimento dello standard di cura ICA con FFR per ciascuna coronaria epicardica.

Lo stress segmentale PET MBF sarà confrontato con la presenza o l'assenza di una stenosi dell'arteria coronarica ≥ 50% di diametro su CCTA e ICA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-90 anni, di entrambi i sessi
  • Pazienti che presentano angina stabile e una probabilità pre-test moderata per CAD e programmati per sottoporsi a ICA per l'indicazione clinica di angina. I soggetti saranno sottoposti a questo studio entro 45 giorni prima del cateterismo cardiaco. Questo studio può essere eseguito anche 45 giorni dopo il cateterismo cardiaco se il paziente non ha subito interventi.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi precedente di stenting, intervento di bypass coronarico o infarto del miocardio, angina instabile, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca di classe IV
  • Allergia allo iodio
  • Disfunzione renale (creatinina sopra i normali limiti di laboratorio)
  • Asma sintomatico
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PET-cCTA-cFFR
i pazienti che presentano angina stabile e una moderata probabilità pre-test per CAD che sono già programmati per sottoporsi a ICA per l'indicazione clinica di angina saranno reclutati per sottoporsi a PET-cCTA-cFFR
Test diagnostico: PET-cCTA-cFFR
i pazienti che presentano angina stabile e una moderata probabilità pre-test per CAD che sono già programmati per sottoporsi a ICA per l'indicazione clinica di angina saranno reclutati per sottoporsi a PET-cCTA-cFFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di stenosi dell'arteria coronaria limitanti il ​​flusso alla TC
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno della scansione
Presenza TC di stenosi limitante il flusso (≤ 0,8) determinata mediante CT-FFR rispetto alla FFR invasiva dell'arteria coronaria (ICA). La CT-FFR è stata determinata nei seguenti segmenti miocardici: discendente anteriore sinistro (LAD), circonflesso sinistro (LCx) e arteria coronaria destra (RCA). È stato misurato il numero di stenosi dell'arteria coronaria determinato mediante TC (CT-FFR ≤ 0,8).
Giorno 1 - Giorno della scansione
Associazione tra flusso sanguigno miocardico da stress (MBF) sulla PET e stenosi dell'arteria coronaria su CCTA
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno della scansione
Associazione tra MBF PET con ammoniaca N-13 (mL/g/min) durante stress e presenza o assenza di stenosi dell'arteria coronaria con diametro ≥ 50% su CCTA come determinato mediante misurazione in ciascuna arteria coronaria epicardica. I valori MBF durante lo stress sono stati classificati come normali o anormali. Il MBF normale è definito come >1,8 ml/g/min. MBF e diametro percentuale della stenosi sono stati determinati nei seguenti segmenti miocardici: discendente anteriore sinistro (LAD), circonflesso sinistro (LCx) e arteria coronaria destra (RCA).
Giorno 1 - Giorno della scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del flusso sanguigno miocardico (MBF) mediante PET con la riserva di flusso frazionario (FFR) mediante TC.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno della scansione
Correlazione tra CT-FFR e MBF PET con ammoniaca N-13 (mL/g/min) durante lo stress, come determinato mediante misurazione in ciascuna arteria coronaria epicardica. I valori sono stati determinati nei seguenti segmenti miocardici: discendente anteriore sinistro (LAD), circonflesso sinistro (LCx) e arteria coronaria destra (RCA).
Giorno 1 - Giorno della scansione
CT-Riserva di flusso frazionaria (CT-FFR) Globale
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno della scansione
CT-FFR è stato calcolato utilizzando un programma di flusso computazionale/AI FFR (Siemens). Il CT-FFR normale è stato definito come >0,80.
Giorno 1 - Giorno della scansione
Rapporto onda libera istantanea (iFR)
Lasso di tempo: Giorno del cateterismo coronarico invasivo - entro 2 settimane dall'imaging
Il rapporto istantaneo dell'onda libera (iFR) è stato misurato durante il cateterismo coronarico invasivo clinicamente programmato del paziente. L'iFR normale è stato definito come ≥ 0,90.
Giorno del cateterismo coronarico invasivo - entro 2 settimane dall'imaging
N-13 Ammoniaca PET Stress del flusso sanguigno miocardico globale (MBF).
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno della scansione
Il flusso sanguigno miocardico è stato misurato mediante tomografia a emissione di positroni di ammoniaca N-13 (PET) durante lo stress dopo l'iniezione di regadenoson.
Giorno 1 - Giorno della scansione
N-13 Ammoniaca PET Flusso sanguigno miocardico globale (MBF) Riposo
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno della scansione
Il flusso sanguigno miocardico (MBF) è stato misurato mediante tomografia a emissione di positroni di ammoniaca N-13 (PET) a riposo.
Giorno 1 - Giorno della scansione
Riserva globale di flusso miocardico (MFR) PET con ammoniaca N-13
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno della scansione
La riserva di flusso miocardico (MFR) è il rapporto tra il flusso sanguigno miocardico (MBF) durante lo stress e a riposo, determinato mediante tomografia a emissione di positroni (PET). L'MFR normale è stato definito come > 2,0.
Giorno 1 - Giorno della scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201904112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori possono condividere le tue immagini con altri ricercatori. Potrebbero svolgere ricerche in aree simili a questa ricerca o in altre aree non correlate. Questi ricercatori possono trovarsi presso la Washington University, presso altri centri e istituzioni di ricerca o sponsor industriali della ricerca. Gli investigatori possono anche condividere i dati della tua ricerca con archivi di dati di grandi dimensioni (un archivio è un database di informazioni) per un'ampia condivisione con la comunità di ricerca. Se i singoli dati di ricerca vengono inseriti in uno di questi archivi, solo i ricercatori qualificati, che hanno ricevuto l'approvazione preventiva da soggetti che monitorano l'utilizzo dei dati, potranno consultare le informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 10 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere inviate direttamente a woodardp@wustl.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su PET-cCTA-cFFR

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