Comparaison du débit sanguin TEP MYOCARDIALE avec le CTA coronaire et le CT-FFR
2 septembre 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'objectif général à long terme de cette étude pilote est de développer une évaluation optimale, cliniquement utilisable et non invasive de la maladie coronarienne (CAD) dans le cadre de l'angor stable qui fournit des informations anatomiques et fonctionnelles.
Les patients déjà programmés pour subir un cathétérisme coronarien invasif (ICA) pour l'indication clinique de l'angine de poitrine seront recrutés pour subir une tomographie par émission de positons-angiographie CT coronarienne-réserve de flux fractionnaire (PET-cCTA-cFFR)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'évaluation de la technologie d'une seule cohorte. Trente-cinq patients présentant un angor stable et une probabilité pré-test modérée de coronaropathie qui doivent déjà subir une angiographie coronarienne invasive (ICA) pour l'indication clinique de l'angor seront recrutés pour subir un examen cCTA avec FFR suivi immédiatement d'un repos d'effort au régadénoson PET sur le même scanner PET/CT.
La sensibilité, la spécificité, la VPN, la VPP du CTA-cFFR seront obtenues en utilisant le standard de référence du standard de soins ICA avec FFR pour chaque artère coronaire épicardique.
L'effort segmentaire PET MBF sera comparé à la présence ou à l'absence d'une sténose de l'artère coronaire ≥ 50 % de diamètre sur CCTA et ICA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-90 ans, de l'un ou l'autre sexe
- Patients présentant un angor stable et une probabilité modérée de coronaropathie avant le test et devant subir une ICA pour l'indication clinique de l'angor. Les sujets subiront cette étude dans les 45 jours précédant le cathétérisme cardiaque. Cette étude peut également être réalisée 45 jours après le cathétérisme cardiaque si le patient n'a subi aucune intervention.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pose d'un stent, de pontage aortocoronarien ou d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de fibrillation auriculaire, de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, d'insuffisance cardiaque de classe IV
- Allergie à l'iode
- Dysfonctionnement rénal (créatinine au-dessus des limites normales de laboratoire)
- Asthme symptomatique
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: TEP-cCTA-cFFR
les patients présentant un angor stable et une probabilité pré-test modérée de coronaropathie qui doivent déjà subir une ICA pour l'indication clinique d'angor seront recrutés pour subir le PET-cCTA-cFFR
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les patients présentant un angor stable et une probabilité pré-test modérée de coronaropathie qui doivent déjà subir une ICA pour l'indication clinique d'angor seront recrutés pour subir le PET-cCTA-cFFR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sténoses de l'artère coronaire limitant le débit au scanner
Délai: Jour 1 - Jour de numérisation
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Présence par scanner d'une sténose limitant le débit (≤ 0,8) telle que déterminée par CT-FFR par rapport au FFR de l'artère coronaire invasive (ICA).
Le CT-FFR a été déterminé dans les segments myocardiques suivants : descendant antérieur gauche (LAD), circonflexe gauche (LCx) et artère coronaire droite (RCA).
Le nombre de sténoses de l'artère coronaire déterminé par CT (CT-FFR ≤ 0,8) a été mesuré.
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Jour 1 - Jour de numérisation
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Association entre le débit sanguin myocardique de stress (MBF) sur la TEP et la sténose de l'artère coronaire sur la CCTA
Délai: Jour 1 - Jour de numérisation
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Association entre le N-13 Ammoniac PET MBF (mL/g/min) pendant le stress et la présence ou l'absence de sténose de l'artère coronaire ≥ 50 % de diamètre sur CCTA, telle que déterminée par mesure dans chaque artère coronaire épicardique.
Les valeurs MBF pendant le stress ont été classées comme normales ou anormales.
Le MBF normal est défini comme > 1,8 mL/g/min.
Le MBF et le pourcentage de sténose du diamètre ont été déterminés dans les segments myocardiques suivants : descendant antérieur gauche (LAD), circonflexe gauche (LCx) et artère coronaire droite (RCA).
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Jour 1 - Jour de numérisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du débit sanguin myocardique (MBF) par TEP à la réserve de débit fractionnaire (FFR) par CT.
Délai: Jour 1 - Jour de numérisation
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Corrélation du CT-FFR et du N-13 Ammonia PET MBF (mL/g/min) pendant le stress, déterminée par mesure dans chaque artère coronaire épicardique.
Les valeurs ont été déterminées dans les segments myocardiques suivants : descendant antérieur gauche (LAD), circonflexe gauche (LCx) et artère coronaire droite (RCA).
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Jour 1 - Jour de numérisation
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Réserve de débit CT-Fractional (CT-FFR) Global
Délai: Jour 1 - Jour de numérisation
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CT-FFR a été calculé à l'aide d'un programme de calcul de flux/IA FFR (Siemens).
Le CT-FFR normal était défini comme > 0,80.
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Jour 1 - Jour de numérisation
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Rapport d'onde libre instantanée (iFR)
Délai: Jour du cathétérisme coronarien invasif - dans les 2 semaines suivant l'imagerie
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Le rapport libre d'ondes instantanées (iFR) a été mesuré pendant le cathétérisme coronarien invasif cliniquement programmé du patient.
L'iFR normal était défini comme ≥ 0,90.
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Jour du cathétérisme coronarien invasif - dans les 2 semaines suivant l'imagerie
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N-13 Ammoniac PET Débit sanguin myocardique global (MBF) Stress
Délai: Jour 1 - Jour de numérisation
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Le débit sanguin myocardique a été mesuré par tomographie par émission de positrons (TEP) d'ammoniac N-13 pendant le stress suite à l'injection de régadénoson.
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Jour 1 - Jour de numérisation
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N-13 Ammoniac PET Débit sanguin myocardique global (MBF) Repos
Délai: Jour 1 - Jour de numérisation
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Le débit sanguin myocardique (MBF) a été mesuré par tomographie par émission de positrons (TEP) à l'ammoniac N-13 au repos.
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Jour 1 - Jour de numérisation
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Réserve mondiale de débit myocardique (MFR) TEP ammoniac N-13
Délai: Jour 1 - Jour de numérisation
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La réserve de débit myocardique (MFR) est un rapport entre le débit sanguin myocardique (MBF) pendant le stress et au repos, déterminé par tomographie par émission de positons (TEP).
Le MFR normal a été défini comme > 2,0.
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Jour 1 - Jour de numérisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201904112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs peuvent partager vos images avec d'autres chercheurs.
Ils peuvent faire de la recherche dans des domaines similaires à cette recherche ou dans d'autres domaines non liés.
Ces chercheurs peuvent être à l'Université de Washington, dans d'autres centres et institutions de recherche, ou sponsors industriels de la recherche.
Les chercheurs peuvent également partager vos données de recherche avec de grands référentiels de données (un référentiel est une base de données d'informations) pour un large partage avec la communauté de recherche.
Si les données de recherche individuelles sont placées dans l'un de ces référentiels, seuls les chercheurs qualifiés, qui ont reçu l'approbation préalable des personnes qui surveillent l'utilisation des données, pourront consulter les informations.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 10 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être directement soumises à woodardp@wustl.edu.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .