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Comparaison du débit sanguin TEP MYOCARDIALE avec le CTA coronaire et le CT-FFR

6 septembre 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

L'objectif général à long terme de cette étude pilote est de développer une évaluation optimale, cliniquement utilisable et non invasive de la maladie coronarienne (CAD) dans le cadre de l'angor stable qui fournit des informations anatomiques et fonctionnelles.

Les patients déjà programmés pour subir un cathétérisme coronarien invasif (ICA) pour l'indication clinique de l'angine de poitrine seront recrutés pour subir une tomographie par émission de positons-angiographie CT coronarienne-réserve de flux fractionnaire (PET-cCTA-cFFR)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'évaluation de la technologie d'une seule cohorte. Trente-cinq patients présentant un angor stable et une probabilité pré-test modérée de coronaropathie qui doivent déjà subir une angiographie coronarienne invasive (ICA) pour l'indication clinique de l'angor seront recrutés pour subir un examen cCTA avec FFR suivi immédiatement d'un repos d'effort au régadénoson PET sur le même scanner PET/CT.

La sensibilité, la spécificité, la VPN, la VPP du CTA-cFFR seront obtenues en utilisant le standard de référence du standard de soins ICA avec FFR pour chaque artère coronaire épicardique.

L'effort segmentaire PET MBF sera comparé à la présence ou à l'absence d'une sténose de l'artère coronaire ≥ 50 % de diamètre sur CCTA et ICA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-90 ans, de l'un ou l'autre sexe
  • Patients présentant un angor stable et une probabilité modérée de coronaropathie avant le test et devant subir une ICA pour l'indication clinique de l'angor. Les sujets subiront cette étude dans les 45 jours précédant le cathétérisme cardiaque. Cette étude peut également être réalisée 45 jours après le cathétérisme cardiaque si le patient n'a subi aucune intervention.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de pose d'un stent, de pontage aortocoronarien ou d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de fibrillation auriculaire, de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, d'insuffisance cardiaque de classe IV
  • Allergie à l'iode
  • Dysfonctionnement rénal (créatinine au-dessus des limites normales de laboratoire)
  • Asthme symptomatique
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TEP-cCTA-cFFR
les patients présentant un angor stable et une probabilité pré-test modérée de coronaropathie qui doivent déjà subir une ICA pour l'indication clinique d'angor seront recrutés pour subir le PET-cCTA-cFFR
Test diagnostique: TEP-cCTA-cFFR
les patients présentant un angor stable et une probabilité pré-test modérée de coronaropathie qui doivent déjà subir une ICA pour l'indication clinique d'angor seront recrutés pour subir le PET-cCTA-cFFR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sténoses coronariennes limitant le débit au scanner
Délai: Jour 1 - Jour du scan
Présence CT d'une sténose limitant le débit (≤ 0,8) déterminée par CT-FFR par rapport à la FFR invasive de l'artère coronaire (ICA).
Jour 1 - Jour du scan
Réduction du débit sanguin myocardique myocardique (MBF) sur PET
Délai: Jour 1 - Jour du scan
Diminution du MBF (mL/g/min) dans les régions de sténose coronarienne ≥ 50 % de diamètre par CCTA.
Jour 1 - Jour du scan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201904112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs peuvent partager vos images avec d'autres chercheurs. Ils peuvent faire de la recherche dans des domaines similaires à cette recherche ou dans d'autres domaines non liés. Ces chercheurs peuvent être à l'Université de Washington, dans d'autres centres et institutions de recherche, ou sponsors industriels de la recherche. Les chercheurs peuvent également partager vos données de recherche avec de grands référentiels de données (un référentiel est une base de données d'informations) pour un large partage avec la communauté de recherche. Si les données de recherche individuelles sont placées dans l'un de ces référentiels, seuls les chercheurs qualifiés, qui ont reçu l'approbation préalable des personnes qui surveillent l'utilisation des données, pourront consulter les informations.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 10 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être directement soumises à woodardp@wustl.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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