PET MYOCARDIAL Blood Flow Jämförelse med Coronary CTA och CT-FFR
2 september 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Det breda, långsiktiga målet för denna pilotstudie är att utveckla en optimal, kliniskt användbar, icke-invasiv utvärdering av kranskärlssjukdom (CAD) vid stabil angina som ger både anatomisk och funktionell information.
Patienter som redan är planerade att genomgå invasiv kranskärlekateterisering (ICA) för den kliniska indikationen angina kommer att rekryteras för att genomgå stressvila Positron Emission Tomography-Coronary CT Angiography-Fractional Flow Reserve (PET-cCTA-cFFR)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enskild kohort, teknologibedömningsstudie. 35 patienter med stabil kärlkramp och en måttlig sannolikhet för CAD före test som redan är planerade att genomgå invasiv kranskärlsangiografi (ICA) för den kliniska indikationen kärlkramp kommer att rekryteras för att genomgå en cCTA-undersökning med FFR följt omedelbart av regadenoson stressvila PET på samma PET/CT-skanner.
Sensitivitet, specificitet, NPV, PPV för CTA-cFFR kommer att erhållas med hjälp av referensstandarden för standardvård ICA med FFR för varje epikardiell kransartär.
Segmentell stress PET MBF kommer att jämföras med närvaro eller frånvaro av en kransartärstenos ≥ 50 % diameter på CCTA och ICA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-90 år, av båda könen
- Patienter som uppvisar stabil angina och en måttlig sannolikhet för förtestning av CAD och planerade att genomgå ICA för den kliniska indikationen angina. Försökspersonerna kommer att genomgå denna studie inom 45 dagar före hjärtkateteriseringen. Denna studie kan också utföras 45 dagar efter hjärtkateteriseringen om patienten inte hade några ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Tidigare stenting, kranskärlsbypassoperation eller hjärtinfarkt, instabil angina, förmaksflimmer, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block, klass IV hjärtsvikt
- Jodallergi
- Renal dysfunktion (kreatinin över normala laboratoriegränser)
- Symtomatisk astma
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PET-cCTA-cFFR
patienter som uppvisar stabil angina och en måttlig förtestsannolikhet för CAD som redan är planerade att genomgå ICA för den kliniska indikationen angina kommer att rekryteras för att genomgå PET-cCTA-cFFR
|
patienter som uppvisar stabil angina och en måttlig förtestsannolikhet för CAD som redan är planerade att genomgå ICA för den kliniska indikationen angina kommer att rekryteras för att genomgå PET-cCTA-cFFR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal flödesbegränsande kransartärstenoser på CT
Tidsram: Dag 1 - Scanningsdag
|
CT-närvaro av flödesbegränsande stenos (≤ 0,8) bestämt med CT-FFR i jämförelse med invasiv kransartär (ICA) FFR.
CT-FFR bestämdes i följande myokardiska segment: vänster anterior descendens (LAD), vänster circumflex (LCx) och höger kransartär (RCA).
Antalet koronarartärstenoser som bestämts med CT (CT-FFR ≤ 0,8) mättes.
|
Dag 1 - Scanningsdag
|
|
Association Between Stress Myocardial Blood Flow (MBF) på PET och kransartärstenos på CCTA
Tidsram: Dag 1 - Scanningsdag
|
Samband mellan N-13 Ammoniak PET MBF (mL/g/min) under stress och närvaro eller frånvaro av kransartärstenos ≥ 50 % diameter på CCTA, bestämt genom mätning i varje epikardiell kransartär.
MBF-värdena under stress kategoriserades som normala eller onormala.
Normal MBF definieras som >1,8 ml/g/min.
MBF och procentuell diameterstenos bestämdes i följande myokardiska segment: vänster anterior descendens (LAD), vänster circumflex (LCx) och höger kransartär (RCA).
|
Dag 1 - Scanningsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av myokardiellt blodflöde (MBF) av PET till fraktionellt flödesreserv (FFR) med CT.
Tidsram: Dag 1 - Scanningsdag
|
Korrelation mellan CT-FFR och N-13 Ammoniak PET MBF (mL/g/min) under stress, bestämt genom mätning i varje epikardiell kransartär.
Värden bestämdes i följande myokardiska segment: vänster främre nedåtgående (LAD), vänster cirkumflex (LCx) och höger kransartär (RCA).
|
Dag 1 - Scanningsdag
|
|
CT-fraktionell flödesreserv (CT-FFR) Global
Tidsram: Dag 1 - Scanningsdag
|
CT-FFR beräknades med hjälp av ett beräkningsflöde/AI FFR-program (Siemens).
Normal CT-FFR definierades som >0,80.
|
Dag 1 - Scanningsdag
|
|
Instant Wave Free Ratio (iFR)
Tidsram: Dag för invasiv kranskärlskateterisering - inom 2 veckor efter avbildning
|
Instant wave Free Ratio (iFR) mättes under patientens kliniskt planerade invasiva koronarkateterisering.
Normal iFR definierades som ≥ 0,90.
|
Dag för invasiv kranskärlskateterisering - inom 2 veckor efter avbildning
|
|
N-13 Ammoniak PET Global Myocardial Blood Flow (MBF) Stress
Tidsram: Dag 1 - Scanningsdag
|
Myokardiellt blodflöde mättes med N-13 Ammoniak positronemissionstomografi (PET) under stress efter injektion av regadenoson.
|
Dag 1 - Scanningsdag
|
|
N-13 Ammoniak PET Globalt myokardiellt blodflöde (MBF) Vila
Tidsram: Dag 1 - Scanningsdag
|
Myokardiellt blodflöde (MBF) mättes med N-13 Ammoniak positronemissionstomografi (PET) i vila.
|
Dag 1 - Scanningsdag
|
|
N-13 Ammoniak PET Global Myocardial Flow Reserve (MFR)
Tidsram: Dag 1 - Scanningsdag
|
Myokardflödesreserv (MFR) är ett förhållande mellan myokardiellt blodflöde (MBF) under stress och i vila, bestämt med positronemissionstomografi (PET).
Normal MFR definierades som > 2,0.
|
Dag 1 - Scanningsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Första postat (Faktisk)
27 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201904112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kan dela dina bilder med andra forskare.
De kan forska inom områden som liknar denna forskning eller inom andra icke-relaterade områden.
Dessa forskare kan vara vid Washington University, vid andra forskningscentra och institutioner, eller industrisponsorer av forskning.
Utredarna kan också dela dina forskningsdata med stora dataförråd (ett förråd är en databas med information) för bred delning med forskarsamhället.
Om den enskilda forskningsdatan placeras i något av dessa förvar kommer endast kvalificerade forskare, som har fått ett förhandsgodkännande från individer som övervakar användningen av data, att kunna titta på informationen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 10 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag ska skickas direkt till woodardp@wustl.edu.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .