PET SYDÄNSYDÄN Verenvirtauksen vertailu sepelvaltimon CTA:han ja CT-FFR:ään
maanantai 2. syyskuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän pilottitutkimuksen laaja, pitkän aikavälin tavoite on kehittää optimaalinen, kliinisesti käyttökelpoinen, ei-invasiivinen sepelvaltimotaudin (CAD) arviointi stabiilin angina pectoriksen yhteydessä, joka tarjoaa sekä anatomisia että toiminnallisia tietoja.
Potilaat, joille on jo määrä tehdä invasiivinen sepelvaltimon katetrointi (ICA) angina pectoris-oireyhtymän kliinistä indikaatiota varten, rekrytoidaan stressi-lepoon positroniemissiotomografia-koronaari-CT-angiografia-fraktiovirtausreservi (PET-cCTA-cFFR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden kohortin teknologian arviointitutkimus. 35 potilasta, joilla on stabiili angina pectoris ja joilla on kohtalainen todennäköisyys CAD:lle ja joille on jo määrä tehdä invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) angina pectoriksen kliinistä indikaatiota varten, rekrytoidaan cCTA-tutkimukseen FFR:llä, jota seuraa välittömästi regadenosonin stressilepo. PET samassa PET/CT-skanerissa.
CTA-cFFR:n herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV saadaan käyttämällä hoitostandardin ICA viitestandardia FFR:llä jokaiselle epikardiaaliselle sepelvaltimolle.
Segmentaalista jännitystä PET MBF verrataan sepelvaltimon ahtauman olemassaoloon tai puuttumiseen, jonka halkaisija on ≥ 50 % CCTA:ssa ja ICA:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotiaat, molemmista sukupuolista
- Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja kohtalainen ennakkotestin todennäköisyys CAD:lle ja joille on määrä tehdä ICA angina pectoriksen kliinistä indikaatiota varten. Koehenkilöt käyvät läpi tämän tutkimuksen 45 päivän sisällä ennen sydämen katetrointia. Tämä tutkimus voidaan suorittaa myös 45 päivää sydämen katetroinnin jälkeen, jos potilaalla ei ollut interventioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi stentointi, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, eteisvärinä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Jodi allergia
- Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini ylittää normaalit laboratorioarvot)
- Oireellinen astma
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PET-cCTA-cFFR
potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja joiden todennäköisyys CAD:lle on kohtalainen ja joille on jo määrä tehdä ICA angina pectoris-oireyhtymän kliinistä indikaatiota varten, otetaan mukaan PET-cCTA-cFFR-tutkimukseen.
|
potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja joiden todennäköisyys CAD:lle on kohtalainen ja joille on jo määrä tehdä ICA angina pectoris-oireyhtymän kliinistä indikaatiota varten, otetaan mukaan PET-cCTA-cFFR-tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausta rajoittavien sepelvaltimostenoosien määrä TT:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Skannauspäivä
|
CT:ssä virtausta rajoittavan ahtauden esiintyminen (≤ 0,8) määritettynä CT-FFR:llä verrattuna invasiiviseen sepelvaltimon (ICA) FFR:ään.
CT-FFR määritettiin seuraavissa sydänlihassegmenteissä: vasen anterior laskeva (LAD), vasen sirkumfleksi (LCx) ja oikea sepelvaltimo (RCA).
Sepelvaltimostenoosien lukumäärä CT:llä määritettynä (CT-FFR < 0,8) mitattiin.
|
Päivä 1 - Skannauspäivä
|
|
Sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) välinen yhteys PET:ssä ja sepelvaltimon ahtauma CCTA:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Skannauspäivä
|
Yhteys N-13 Ammonia PET MBF:n (ml/g/min) välillä stressin aikana ja sepelvaltimon ahtauman esiintymisen tai puuttumisen välillä, halkaisija ≥ 50 % CCTA:lla määritettynä mittauksella kussakin epikardiaalisessa sepelvaltimossa.
MBF-arvot stressin aikana luokiteltiin normaaliksi tai epänormaaliksi.
Normaali MBF määritellään arvoksi >1,8 ml/g/min.
MBF ja halkaisijan ahtauma määritettiin seuraavissa sydänlihassegmenteissä: vasen anterior laskeva (LAD), vasen sirkumfleksi (LCx) ja oikea sepelvaltimo (RCA).
|
Päivä 1 - Skannauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) korrelaatio PET:n ja CT:n FFR-fraktionaaliseen virtausreserviin.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Skannauspäivä
|
CT-FFR:n ja N-13 Ammonia PET MBF:n (ml/g/min) korrelaatio stressin aikana määritettynä mittauksella kussakin epikardiaalisessa sepelvaltimossa.
Arvot määritettiin seuraavissa sydänlihassegmenteissä: vasen anterior laskeva (LAD), vasen sirkumfleksi (LCx) ja oikea sepelvaltimo (RCA).
|
Päivä 1 - Skannauspäivä
|
|
CT-Fractional Flow Reserve (CT-FFR) Global
Aikaikkuna: Päivä 1 - Skannauspäivä
|
CT-FFR laskettiin käyttämällä laskennallista virtaus/AI FFR-ohjelmaa (Siemens).
Normaali CT-FFR määriteltiin > 0,80.
|
Päivä 1 - Skannauspäivä
|
|
Instant Wave Free Ratio (iFR)
Aikaikkuna: Invasiivisen sepelvaltimon katetrointipäivä - 2 viikon sisällä kuvantamisesta
|
Instant wave Free Ratio (iFR) mitattiin potilaan kliinisesti suunnitellun invasiivisen sepelvaltimon katetroimisen aikana.
Normaali iFR määritettiin arvoksi ≥ 0,90.
|
Invasiivisen sepelvaltimon katetrointipäivä - 2 viikon sisällä kuvantamisesta
|
|
N-13 Ammonia PET Globaali sydänlihaksen verenvirtaus (MBF) -stressi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Skannauspäivä
|
Sydänlihaksen verenvirtaus mitattiin N-13-ammoniakipositroniemissiotomografialla (PET) regadenosoni-injektion jälkeen stressin aikana.
|
Päivä 1 - Skannauspäivä
|
|
N-13 Ammonia PET Global Myocardial Blood Flow (MBF) Lepo
Aikaikkuna: Päivä 1 - Skannauspäivä
|
Sydänlihaksen verenvirtaus (MBF) mitattiin N-13-ammoniakipositroniemissiotomografialla (PET) levossa.
|
Päivä 1 - Skannauspäivä
|
|
N-13 Ammonia PET Global Myocardial Flow Reserve (MFR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Skannauspäivä
|
Sydänlihaksen virtausreservi (MFR) on positroniemissiotomografialla (PET) määritetty sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) välinen suhde stressin aikana ja levossa.
Normaali MFR määriteltiin > 2,0.
|
Päivä 1 - Skannauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201904112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat jakaa kuvasi muiden tutkijoiden kanssa.
He saattavat tehdä tutkimusta tämän tutkimuksen kaltaisilla aloilla tai muilla asiaan liittymättömillä aloilla.
Nämä tutkijat voivat olla Washingtonin yliopistossa, muissa tutkimuskeskuksissa ja instituutioissa tai alan tutkimussponsoreissa.
Tutkijat voivat myös jakaa tutkimustietosi suurten tietovarastojen kanssa (arkisto on tietokanta) laajaa jakamista varten tutkimusyhteisön kanssa.
Jos yksittäiset tutkimustiedot sijoitetaan johonkin näistä arkistoista, vain pätevät tutkijat, jotka ovat saaneet etukäteen luvan tietojen käyttöä valvovilta henkilöiltä, voivat tarkastella tietoja.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 10 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää suoraan osoitteeseen woodardp@wustl.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .