PET MYOCARDIAL Blood flow sammenligning med koronar CTA og CT-FFR
2. september 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Det brede, langsiktige målet med denne pilotstudien er å utvikle en optimal, klinisk brukbar, ikke-invasiv evaluering av koronararteriesykdom (CAD) ved stabil angina som gir både anatomisk og funksjonell informasjon.
Pasienter som allerede er planlagt å gjennomgå invasiv koronar kateterisering (ICA) for den kliniske indikasjonen angina vil bli rekruttert til å undergå stress-hvile Positron Emission Tomography-Coronary CT Angiography-Fractional Flow Reserve (PET-cCTA-cFFR)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt kohort, teknologivurderingsstudie. Trettifem pasienter med stabil angina og en moderat sannsynlighet for pretest for CAD som allerede er planlagt til å gjennomgå invasiv koronar angiografi (ICA) for den kliniske indikasjonen angina vil bli rekruttert til å gjennomgå en cCTA-undersøkelse med FFR etterfulgt umiddelbart av regadenoson stress-hvile PET på samme PET/CT-skanner.
Sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV for CTA-cFFR vil bli oppnådd ved å bruke referansestandarden for standardbehandling ICA med FFR for hver epikardiell koronararterie.
Segmentell stress PET MBF vil bli sammenlignet med tilstedeværelse eller fravær av en koronararteriestenose ≥ 50 % diameter på CCTA og ICA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-90 år, av begge kjønn
- Pasienter som har stabil angina og en moderat sannsynlighet for pretest for CAD og som er planlagt å gjennomgå ICA for den kliniske indikasjonen angina. Forsøkspersonene vil gjennomgå denne studien innen 45 dager før hjertekateteriseringen. Denne studien kan også utføres 45 dager etter hjertekateteriseringen dersom pasienten ikke hadde noen intervensjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stenting, koronar bypassoperasjon eller hjerteinfarkt, ustabil angina, atrieflimmer, andre eller tredje grads atrioventrikkelblokk, klasse IV hjertesvikt
- Jodallergi
- Nyresvikt (kreatinin over normale laboratoriegrenser)
- Symptomatisk astma
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PET-cCTA-cFFR
Pasienter med stabil angina og en moderat sannsynlighet for pretest for CAD som allerede er planlagt å gjennomgå ICA for den kliniske indikasjonen angina, vil bli rekruttert til å gjennomgå PET-cCTA-cFFR
|
Pasienter med stabil angina og en moderat sannsynlighet for pretest for CAD som allerede er planlagt å gjennomgå ICA for den kliniske indikasjonen angina, vil bli rekruttert til å gjennomgå PET-cCTA-cFFR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall strømningsbegrensende koronararteriestenose på CT
Tidsramme: Dag 1 - Dag for skanning
|
CT-tilstedeværelse av strømningsbegrensende stenose (≤ 0,8) som bestemt ved CT-FFR sammenlignet med invasiv koronararterie (ICA) FFR.
CT-FFR ble bestemt i følgende myokardsegmenter: venstre anterior synkende (LAD), venstre sirkumfleks (LCx) og høyre koronararterie (RCA).
Antall koronararteriestenoser bestemt ved CT (CT-FFR ≤ 0,8) ble målt.
|
Dag 1 - Dag for skanning
|
|
Association Between Stress Myocardial Blood Flow (MBF) på PET og koronararteriestenose på CCTA
Tidsramme: Dag 1 - Dag for skanning
|
Assosiasjon mellom N-13 Ammoniakk PET MBF (mL/g/min) under stress og tilstedeværelse eller fravær av koronararteriestenose ≥ 50 % diameter på CCTA som bestemt ved måling i hver epikardiell koronararterie.
MBF-verdiene under stress ble kategorisert som normale eller unormale.
Normal MBF er definert som >1,8 ml/g/min.
MBF og prosent diameter stenose ble bestemt i følgende myokardiale segmenter: venstre anterior synkende (LAD), venstre circumflex (LCx) og høyre koronararterie (RCA).
|
Dag 1 - Dag for skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av myokardblodstrøm (MBF) ved PET til fraksjonell strømningsreserve (FFR) ved CT.
Tidsramme: Dag 1 - Dag for skanning
|
Korrelasjon av CT-FFR og N-13 Ammoniakk PET MBF (mL/g/min) under stress som bestemt ved måling i hver epikardiell koronararterie.
Verdiene ble bestemt i følgende myokardsegmenter: venstre anterior synkende (LAD), venstre circumflex (LCx) og høyre koronararterie (RCA).
|
Dag 1 - Dag for skanning
|
|
CT-fraksjonell strømningsreserve (CT-FFR) Global
Tidsramme: Dag 1 - Dag for skanning
|
CT-FFR ble beregnet ved hjelp av et beregningsbasert flow/AI FFR-program (Siemens).
Normal CT-FFR ble definert som >0,80.
|
Dag 1 - Dag for skanning
|
|
Instant Wave Free Ratio (iFR)
Tidsramme: Dag for invasiv koronar kateterisering - innen 2 uker etter avbildning
|
Instant wave Free Ratio (iFR) ble målt under pasientens klinisk planlagte invasive koronarkateterisering.
Normal iFR ble definert som ≥ 0,90.
|
Dag for invasiv koronar kateterisering - innen 2 uker etter avbildning
|
|
N-13 Ammoniakk PET Global Myocardial Blood Flow (MBF) Stress
Tidsramme: Dag 1 - Dag for skanning
|
Myokardial blodstrøm ble målt ved N-13 Ammoniakk positronemisjonstomografi (PET) under stress etter injeksjon av regadenoson.
|
Dag 1 - Dag for skanning
|
|
N-13 Ammoniakk PET Global Myocardial Blood Flow (MBF) Rest
Tidsramme: Dag 1 - Dag for skanning
|
Myokardial blodstrøm (MBF) ble målt ved N-13 Ammoniakk positronemisjonstomografi (PET) i hvile.
|
Dag 1 - Dag for skanning
|
|
N-13 Ammoniakk PET Global Myocardial Flow Reserve (MFR)
Tidsramme: Dag 1 - Dag for skanning
|
Myokardstrømningsreserve (MFR) er et forhold mellom myokardblodstrøm (MBF) under stress og hvile, bestemt ved positronemisjonstomografi (PET).
Normal MFR ble definert som > 2,0.
|
Dag 1 - Dag for skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201904112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne kan dele bildene dine med andre forskere.
De kan forske på områder som ligner på denne forskningen eller på andre ikke-relaterte områder.
Disse forskerne kan være ved Washington University, ved andre forskningssentre og institusjoner, eller industrisponsorer av forskning.
Etterforskerne kan også dele forskningsdataene dine med store datalager (et depot er en database med informasjon) for bred deling med forskningsmiljøet.
Dersom de enkelte forskningsdataene er plassert i et av disse depotene, vil kun kvalifiserte forskere, som har fått forhåndsgodkjenning fra personer som overvåker bruken av dataene, kunne se på informasjonen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 10 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag sendes direkte til woodardp@wustl.edu.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .