Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HUISDIER MYOCARD Bloedstroomvergelijking met coronaire CTA en CT-FFR

6 september 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

De brede langetermijndoelstelling van deze pilootstudie is het ontwikkelen van een optimale, klinisch bruikbare, niet-invasieve evaluatie van coronaire hartziekte (CAD) in de setting van stabiele angina die zowel anatomische als functionele informatie verschaft.

Patiënten die al zijn ingepland voor een invasieve coronaire katheterisatie (ICA) voor de klinische indicatie angina zullen worden aangeworven om onder stress-rust te gaan Positronemissietomografie-Coronaire CT-angiografie-Fractional Flow Reserve (PET-cCTA-cFFR)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single cohort, technology assessment studie. Vijfendertig patiënten met stabiele angina pectoris en een matige pretestkans op CAD die al invasieve coronaire angiografie (ICA) moeten ondergaan voor de klinische indicatie angina pectoris, zullen worden gerekruteerd voor een cCTA-onderzoek met FFR, onmiddellijk gevolgd door regadenoson-stressrust PET op dezelfde PET/CT-scanner.

Gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV van CTA-cFFR zullen worden verkregen met behulp van de referentiestandaard van zorgstandaard ICA met FFR voor elke epicardiale kransslagader.

Segmentale stress PET MBF zal worden vergeleken met de aan- of afwezigheid van een kransslagaderstenose ≥ 50% diameter op CCTA en ICA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-90 jaar oud, van beide geslachten
  • Patiënten met stabiele angina pectoris en een matige kans op CAD voor de test en gepland om ICA te ondergaan voor de klinische indicatie van angina pectoris. De proefpersonen ondergaan dit onderzoek binnen 45 dagen voorafgaand aan de hartkatheterisatie. Dit onderzoek kan ook 45 dagen na de hartkatheterisatie worden uitgevoerd als de patiënt geen ingrepen heeft gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van stenting, bypassoperatie van de kransslagader of myocardinfarct, instabiele angina pectoris, atriumfibrilleren, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, hartfalen klasse IV
  • Jodium allergie
  • Nierfunctiestoornis (creatinine boven normale laboratoriumlimieten)
  • Symptomatische astma
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PET-cCTA-cFFR
patiënten met stabiele angina pectoris en een matige pretestkans op CAD die al gepland staan ​​om ICA te ondergaan voor de klinische indicatie angina pectoris, zullen worden gerekruteerd om PET-cCTA-cFFR te ondergaan
Diagnostische toets: PET-cCTA-cFFR
patiënten met stabiele angina pectoris en een matige pretestkans op CAD die al gepland staan ​​om ICA te ondergaan voor de klinische indicatie angina pectoris, zullen worden gerekruteerd om PET-cCTA-cFFR te ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stroombeperkende kransslagaderstenose op CT
Tijdsspanne: Dag 1 - Scandag
CT-aanwezigheid van stroombeperkende stenose (≤ 0,8) zoals bepaald met CT-FFR in vergelijking met invasieve kransslagader (ICA) FFR.
Dag 1 - Scandag
Vermindering van de myocardiale myocardiale bloedstroom (MBF) op PET
Tijdsspanne: Dag 1 - Scandag
Verminderde MBF (ml/g/min) in gebieden met coronaire stenose ≥ 50% diameter door CCTA.
Dag 1 - Scandag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201904112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers kunnen uw afbeeldingen delen met andere onderzoekers. Ze kunnen onderzoek doen op gebieden die vergelijkbaar zijn met dit onderzoek of op andere niet-gerelateerde gebieden. Deze onderzoekers kunnen werkzaam zijn aan de Washington University, bij andere onderzoekscentra en instellingen, of onderzoekssponsors uit de industrie. De onderzoekers kunnen uw onderzoeksgegevens ook delen met grote datarepository's (een repository is een database met informatie) voor brede uitwisseling met de onderzoeksgemeenschap. Als de individuele onderzoeksdata in een van deze repositories worden geplaatst, kunnen alleen gekwalificeerde onderzoekers, die vooraf toestemming hebben gekregen van personen die toezicht houden op het gebruik van de data, de informatie inzien.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 10 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten rechtstreeks worden ingediend bij woodardp@wustl.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op PET-cCTA-cFFR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren