HUISDIER MYOCARD Bloedstroomvergelijking met coronaire CTA en CT-FFR
2 september 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De brede langetermijndoelstelling van deze pilootstudie is het ontwikkelen van een optimale, klinisch bruikbare, niet-invasieve evaluatie van coronaire hartziekte (CAD) in de setting van stabiele angina die zowel anatomische als functionele informatie verschaft.
Patiënten die al zijn ingepland voor een invasieve coronaire katheterisatie (ICA) voor de klinische indicatie angina zullen worden aangeworven om onder stress-rust te gaan Positronemissietomografie-Coronaire CT-angiografie-Fractional Flow Reserve (PET-cCTA-cFFR)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single cohort, technology assessment studie. Vijfendertig patiënten met stabiele angina pectoris en een matige pretestkans op CAD die al invasieve coronaire angiografie (ICA) moeten ondergaan voor de klinische indicatie angina pectoris, zullen worden gerekruteerd voor een cCTA-onderzoek met FFR, onmiddellijk gevolgd door regadenoson-stressrust PET op dezelfde PET/CT-scanner.
Gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV van CTA-cFFR zullen worden verkregen met behulp van de referentiestandaard van zorgstandaard ICA met FFR voor elke epicardiale kransslagader.
Segmentale stress PET MBF zal worden vergeleken met de aan- of afwezigheid van een kransslagaderstenose ≥ 50% diameter op CCTA en ICA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-90 jaar oud, van beide geslachten
- Patiënten met stabiele angina pectoris en een matige kans op CAD voor de test en gepland om ICA te ondergaan voor de klinische indicatie van angina pectoris. De proefpersonen ondergaan dit onderzoek binnen 45 dagen voorafgaand aan de hartkatheterisatie. Dit onderzoek kan ook 45 dagen na de hartkatheterisatie worden uitgevoerd als de patiënt geen ingrepen heeft gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van stenting, bypassoperatie van de kransslagader of myocardinfarct, instabiele angina pectoris, atriumfibrilleren, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, hartfalen klasse IV
- Jodium allergie
- Nierfunctiestoornis (creatinine boven normale laboratoriumlimieten)
- Symptomatische astma
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PET-cCTA-cFFR
patiënten met stabiele angina pectoris en een matige pretestkans op CAD die al gepland staan om ICA te ondergaan voor de klinische indicatie angina pectoris, zullen worden gerekruteerd om PET-cCTA-cFFR te ondergaan
|
patiënten met stabiele angina pectoris en een matige pretestkans op CAD die al gepland staan om ICA te ondergaan voor de klinische indicatie angina pectoris, zullen worden gerekruteerd om PET-cCTA-cFFR te ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stroombeperkende coronaire arteriestenose op CT
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag van de scan
|
CT aanwezigheid van stroombeperkende stenose (≤ 0,8) zoals bepaald door CT-FFR in vergelijking met invasieve coronaire arterie (ICA) FFR.
CT-FFR werd bepaald in de volgende myocardsegmenten: linker anterieure aflopende (LAD), linker circumflex (LCx) en rechter kransslagader (RCA).
Het aantal kransslagaderstenosen zoals bepaald met CT (CT-FFR ≤ 0,8) werd gemeten.
|
Dag 1 - Dag van de scan
|
|
Associatie tussen stress-myocardiale bloedstroom (MBF) op PET en coronaire stenose op CCTA
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag van de scan
|
Associatie tussen N-13 Ammoniak PET MBF (ml/g/min) tijdens stress en aan- of afwezigheid van stenose van de kransslagader ≥ 50% diameter op CCTA zoals bepaald door meting in elke epicardiale kransslagader.
De MBF-waarden tijdens stress werden gecategoriseerd als normaal of abnormaal.
Normale MBF wordt gedefinieerd als >1,8 ml/g/min.
MBF en percentage diameterstenose werden bepaald in de volgende myocardsegmenten: linker anterieure aflopende (LAD), linker circumflex (LCx) en rechter kransslagader (RCA).
|
Dag 1 - Dag van de scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van myocardiale bloedstroom (MBF) door PET met Fractional Flow Reserve (FFR) door CT.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag van de scan
|
Correlatie van CT-FFR en N-13 Ammoniak PET MBF (ml/g/min) tijdens stress zoals bepaald door meting in elke epicardiale kransslagader.
Waarden werden bepaald in de volgende myocardsegmenten: linker anterieure aflopende (LAD), linker circumflex (LCx) en rechter kransslagader (RCA).
|
Dag 1 - Dag van de scan
|
|
CT-Fractional Flow Reserve (CT-FFR) Wereldwijd
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag van de scan
|
CT-FFR werd berekend met behulp van een computationeel flow/AI FFR-programma (Siemens).
Normale CT-FFR werd gedefinieerd als >0,80.
|
Dag 1 - Dag van de scan
|
|
Instant Wave Free Ratio (iFR)
Tijdsspanne: Dag van invasieve coronaire katheterisatie - binnen 2 weken na beeldvorming
|
De instant wave Free Ratio (iFR) werd gemeten tijdens de klinisch geplande invasieve coronaire katheterisatie van de patiënt.
Normale iFR werd gedefinieerd als ≥ 0,90.
|
Dag van invasieve coronaire katheterisatie - binnen 2 weken na beeldvorming
|
|
N-13 Ammoniak PET Globale myocardiale bloedstroom (MBF) Stress
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag van de scan
|
De myocardiale bloedstroom werd gemeten met behulp van N-13 ammoniak-positronemissietomografie (PET) tijdens stress na injectie van regadenoson.
|
Dag 1 - Dag van de scan
|
|
N-13 Ammoniak PET Global Myocardial Blood Flow (MBF) Rust
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag van de scan
|
Myocardiale bloedstroom (MBF) werd gemeten met N-13 Ammoniak positronemissietomografie (PET) in rust.
|
Dag 1 - Dag van de scan
|
|
N-13 Ammoniak PET Global Myocardial Flow Reserve (MFR)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag van de scan
|
Myocardiale stroomreserve (MFR) is de verhouding tussen de myocardiale bloedstroom (MBF) tijdens stress en in rust, zoals bepaald door positronemissietomografie (PET).
Normale MFR werd gedefinieerd als > 2,0.
|
Dag 1 - Dag van de scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201904112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers kunnen uw afbeeldingen delen met andere onderzoekers.
Ze kunnen onderzoek doen op gebieden die vergelijkbaar zijn met dit onderzoek of op andere niet-gerelateerde gebieden.
Deze onderzoekers kunnen werkzaam zijn aan de Washington University, bij andere onderzoekscentra en instellingen, of onderzoekssponsors uit de industrie.
De onderzoekers kunnen uw onderzoeksgegevens ook delen met grote datarepository's (een repository is een database met informatie) voor brede uitwisseling met de onderzoeksgemeenschap.
Als de individuele onderzoeksdata in een van deze repositories worden geplaatst, kunnen alleen gekwalificeerde onderzoekers, die vooraf toestemming hebben gekregen van personen die toezicht houden op het gebruik van de data, de informatie inzien.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 10 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten rechtstreeks worden ingediend bij woodardp@wustl.edu.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .