관상 동맥 CTA 및 CT-FFR과 PET 심근 혈류 비교
2024년 9월 2일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 파일럿 연구의 광범위하고 장기적인 목적은 해부학적 및 기능적 정보를 모두 제공하는 안정형 협심증 환경에서 관상 동맥 질환(CAD)에 대한 최적의 임상적으로 사용 가능한 비침습적 평가를 개발하는 것입니다.
이미 협심증의 임상 적응증을 위해 침습적 관상동맥 카테터 삽입술(ICA)을 받을 예정인 환자는 스트레스 휴식 양전자 방출 단층 촬영-관상 CT 혈관 조영술-분수 흐름 예비(PET-cCTA-cFFR)를 받기 위해 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 코호트 기술 평가 연구입니다. 협심증의 임상 적응증을 위해 이미 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 받을 예정인 안정형 협심증 및 중간 정도의 CAD 사전 검사 가능성을 나타내는 35명의 환자를 모집하여 FFR과 함께 cCTA 검사를 받고 즉시 레가데노손 스트레스 휴식을 시행합니다. 동일한 PET/CT 스캐너의 PET.
CTA-cFFR의 민감도, 특이성, NPV, PPV는 각각의 심외막 관상동맥에 대해 FFR을 포함하는 치료 표준 ICA의 참조 표준을 사용하여 얻을 것이다.
분절 스트레스 PET MBF는 CCTA 및 ICA에서 직경 50% 이상의 관상 동맥 협착증의 유무와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-90세, 남녀 불문
- 안정형 협심증과 CAD에 대한 사전 검사 가능성이 중등도이고 협심증의 임상 적응증을 위해 ICA를 받을 예정인 환자. 피험자는 심장 카테터 삽입 전 45일 이내에 이 연구를 받게 됩니다. 이 연구는 환자가 개입하지 않은 경우 심장 카테터 삽입 후 45일에 수행할 수도 있습니다.
제외 기준:
- 스텐트 시술, 관상동맥우회술, 심근경색, 불안정 협심증, 심방세동, 2도 또는 3도 방실 차단, IV급 심부전의 과거력
- 요오드 알레르기
- 신장 기능 장애(정상적인 실험실 한계 이상의 크레아티닌)
- 증상이 있는 천식
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PET-cCTA-cFFR
협심증의 임상 적응증을 위해 이미 ICA를 받을 예정인 안정형 협심증 및 중간 정도의 CAD 예비 검사 가능성을 나타내는 환자는 PET-cCTA-cFFR을 받도록 모집됩니다.
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협심증의 임상 적응증을 위해 이미 ICA를 받을 예정인 안정형 협심증 및 중간 정도의 CAD 예비 검사 가능성을 나타내는 환자는 PET-cCTA-cFFR을 받도록 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT에서 혈류 제한 관상동맥 협착증의 수
기간: 1일차 - 스캔 당일
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침습성 관상동맥(ICA) FFR과 비교하여 CT-FFR에 의해 결정된 흐름 제한 협착증(≤ 0.8)의 CT 존재.
CT-FFR은 왼쪽 전하행(LAD), 왼쪽 회선(LCx) 및 오른쪽 관상동맥(RCA)과 같은 심근 부분에서 결정되었습니다.
CT(CT-FFR ≤ 0.8)로 결정된 관상동맥 협착 수를 측정했습니다.
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1일차 - 스캔 당일
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PET의 스트레스 심근 혈류(MBF)와 CCTA의 관상동맥 협착증 사이의 연관성
기간: 1일차 - 스캔 당일
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스트레스 중 N-13 암모니아 PET MBF(mL/g/분)와 각 심장외막 관상동맥의 측정으로 결정된 CCTA 직경 ≥ 50% 관상동맥 협착증의 유무 사이의 연관성.
스트레스 중 MBF 값은 정상 또는 비정상으로 분류되었습니다.
정상 MBF는 >1.8 mL/g/min으로 정의됩니다.
MBF 및 직경 협착율(%)은 좌전하행(LAD), 좌회선(LCx) 및 우관상동맥(RCA)과 같은 심근 부분에서 측정되었습니다.
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1일차 - 스캔 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET에 의한 심근혈류(MBF)와 CT에 의한 FFR(Fractional Flow Reserve)의 상관관계.
기간: 1일차 - 스캔 당일
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각 심장외막 관상동맥의 측정을 통해 결정된 스트레스 중 CT-FFR과 N-13 암모니아 PET MBF(mL/g/분)의 상관관계.
값은 왼쪽 전하행(LAD), 왼쪽 회선(LCx) 및 오른쪽 관상동맥(RCA)과 같은 심근 부분에서 결정되었습니다.
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1일차 - 스캔 당일
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CT-FFR(CT-분수 흐름 예비) 글로벌
기간: 1일차 - 스캔 당일
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CT-FFR은 계산 흐름/AI FFR 프로그램(Siemens)을 사용하여 계산되었습니다.
정상 CT-FFR은 >0.80으로 정의되었습니다.
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1일차 - 스캔 당일
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IFR(인스턴트 웨이브 프리 비율)
기간: 침습적 관상동맥 카테터 삽입일 - 영상 촬영 후 2주 이내
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IFR(순간파 자유율)은 환자의 임상적으로 예정된 침습적 관상동맥 카테터 삽입 중에 측정되었습니다.
정상 iFR은 ≥ 0.90으로 정의되었습니다.
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침습적 관상동맥 카테터 삽입일 - 영상 촬영 후 2주 이내
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N-13 암모니아 PET 전역 심근 혈류(MBF) 스트레스
기간: 1일차 - 스캔 당일
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심근 혈류는 레가데노손 주사 후 스트레스를 받는 동안 N-13 암모니아 양전자 방출 단층촬영(PET)으로 측정했습니다.
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1일차 - 스캔 당일
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N-13 암모니아 PET 전역 심근 혈류(MBF) 휴식
기간: 1일차 - 스캔 당일
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심근 혈류(MBF)는 휴식 상태에서 N-13 암모니아 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 측정되었습니다.
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1일차 - 스캔 당일
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N-13 암모니아 PET 글로벌 심근 흐름 예비(MFR)
기간: 1일차 - 스캔 당일
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심근혈류량(MFR)은 양전자방출단층촬영(PET)을 통해 측정한 스트레스 시와 휴식 시 심근혈류량(MBF) 간의 비율입니다.
정상 MFR은 > 2.0으로 정의되었습니다.
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1일차 - 스캔 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 10년까지.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 woodardp@wustl.edu로 직접 제출해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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