健康な参加者でIMG-004を評価するための研究

包含基準:

1. -健康な成人男性および/または女性、署名された同意書の日付で18〜60歳（両端を含む）。
2. 体格指数 (BMI) が 18.5 以上 32 (kg/m2) 未満で、最小体重が 45 kg であること。
3. -すべての研究手順と制限に参加して遵守することができ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
4. 男性の参加者は、真の禁欲を実践することに同意する必要があります。 -外科的に滅菌されている（少なくとも6か月前に実施され、精子を産生しないことが文書化されている - 病歴レビューによる口頭での確認は許容される）;またはコンドームを使用することに同意し、出産の可能性のある女性パートナーによる効果的な避妊の使用を確実にすること (すなわち、ホルモン避妊の確立された使用 - 少なくとも 1 日目の 30 日前に開始; または配置または子宮内器具または子宮内システム、殺精子剤を含む横隔膜)または殺精子剤を含む子宮頸部スポンジ）をスクリーニングから、および投与後少なくとも30日間、この期間中は精子提供を控えてください。 避妊要件は、完全に同性関係にある参加者、または女性パートナーが出産の可能性がない場合には適用されません. 妊娠中のパートナーがいる男性は、バリア避妊法を使用することに同意すれば参加できます。
5. -外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵管結紮術または両側卵巣摘出術、医療履歴レビューによる口頭での確認が許容される）または閉経後（12か月間月経がなく、卵胞によって確認された）と定義される、出産の可能性のない女性参加者-刺激ホルモン (FSH) レベル ≥ 40 mIU/mL)。

除外基準:

1. -中枢神経系、心血管系、腎臓、肝臓、消化器系、呼吸器系、または代謝/内分泌系の疾​​患の病歴、または治験責任医師（または医学的に資格のある被指名者）の意見では、参加を危険にさらす可能性のあるその他の疾患試験の評価を妨げたり、臨床的に重要であると見なされたりします。
2. -治験責任医師（または医学的に資格のある被指名者）の意見では、参加者にとって参加を危険にする可能性がある免疫学的異常（例：一次または二次免疫抑制）の履歴 参加者にとって安全でないか、試験評価を妨害するか、そうでなければ臨床的に重要と見なされます。
3. -非経口（IM / IV）療法を必要とする非皮膚過敏反応として定義される、BTK阻害剤に対する重度の即時型過敏反応の病歴。
4. -ベースライン来院の4週間前までの大手術。 参加者は、研究治療を開始する前に、手術（大小を問わず）および/またはその合併症から完全に回復している必要があります。
5. -適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く、悪性腫瘍の病歴または既知の現在の悪性腫瘍。
6. -治験責任医師の判断で、出血のリスクが高いと認識されている参加者、例えば、出血性疾患の病歴、臨床的に関連する点状出血、糞便中の潜血、繰り返される尿検査における血尿（月経に起因する場合を除く）、外傷または手術過去 1 か月以内に、治験参加中に計画された手術、動静脈奇形または動脈瘤の病歴、胃十二指腸潰瘍疾患または消化管出血の病歴、頭蓋内、眼内、脊髄、後腹膜、または非外傷性関節内出血の病歴、止血を妨げる可能性のある薬物の使用治験実施中（例えば、アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬）

7. 参加者は、次のようなアクティブな感染症または感染症の病歴があります。

   1. -経口抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする急性感染症 ベースライン訪問の14日前。
   2. -ベースライン訪問の2か月前までに入院または静脈内抗菌療法が必要であると定義された重篤な感染症。
   3. 日和見感染症、再発性感染症、または慢性感染症の病歴。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはB型肝炎コア抗原（HBcAb）に対する抗体の検査が陽性で、スクリーニング時にHBV DNA（> 500 IU / ml）またはC型肝炎抗体（HCV）の検査が陽性訪問。

9. 以下で定義されるように、結核菌（TB）による活動性または潜伏性、または治療が不十分な感染の証拠がある：

   1. ポジティブ インターフェロン ガンマ リリース アッセイ (IGRA) (次の許容されるアッセイのいずれかを使用: QuantiFERON(R)-TB Gold (QFT-G) テスト、T-SPOT TB、QuantiFERON-TB Gold In-Tube テスト (QFT-GIT))スクリーニング中または 1 日目の 3 か月以内に実施された。または
   2. -未治療または不適切に治療された潜在的または活動的な結核感染の病歴。
10. ベースライン訪問時にCOVID-19の陽性検査を受けた参加者。

11. -治験責任医師（または医学的に資格のある被指名者）によって決定された、臨床的に有意に異常な検査値を持つ参加者、以下を含むがこれらに限定されない：

    1. -絶対好中球数≤1,500 /μLまたは絶対リンパ球数≤800 /μL、または好酸球数> 700 /μL、血小板数<100×109 / L、ヘモグロビン<ULN、または治験責任医師（または医学的にスクリーニングまたはベースラインの訪問時に。 PI または医学的に資格のある被指名者が必要とみなす場合、スクリーニングおよびベースラインで臨床検査を 1 回繰り返すことが許可されます。
    2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≧正常上限（ULN）の1.5倍を超える値。スクリーニングまたはベースライン訪問。
    3. ULN を超える総ビリルビン。これは、スクリーニングまたはベースラインの来院時に、繰り返し行っても同様のままです。
    4. -Cockcroft Gault式によって決定されるクレアチニンクリアランス率が80 mL / min未満の参加者。これは、スクリーニングまたはベースライン訪問で繰り返しても同様です。
12. -スクリーニングまたはベースライン訪問時の参照範囲外の閉鎖時間テストまたは血小板凝集測定テスト（血小板機能を監視するため）。
13. -QTcFが450ミリ秒を超える（男性）または470ミリ秒を超える（女性） スクリーニングまたはベースライン訪問（範囲外の場合、適格性のために2回繰り返し、3回の測定値の平均）または治験責任医師（または医学的に資格のある被指名者）によって臨床的に重要と見なされる）。
14. QRSおよび/またはT波によるECGのスクリーニングは、治験責任医師（または医学的に資格のある被指名者）によって判断された一貫して正確なQT測定には好ましくないと判断されました。
15. -臨床（心電図[ECG]、バイタルサイン、身体検査）および治験責任医師（または医学的に資格のある被指名者）の意見における臨床検査における臨床的に有意な異常なスクリーニング値。 治験責任医師（または医学的に資格のある被指名者）の裁量で、評価または検査を 2 回まで繰り返すことができます。
16. -最初の治験薬投与前の14日以内の処方薬の使用または5つの半減期のいずれか長い方。
17. -治験責任医師（または医学的に資格のある被指名者）の意見では、最初の治験薬投与の7日前までの市販薬の使用 治験責任医師（または医学的に資格のある被指名者）の意見では、参加者にとって安全ではない、または試験評価を妨げる可能性があります。