건강한 참여자에서 IMG-004를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서명된 동의서 날짜를 기준으로 18세에서 60세(포함)의 건강한 성인 남성 및/또는 여성.
2. 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 32(kg/m2) 미만이고 최소 체중이 45kg입니다.
3. 모든 연구 절차 및 제한 사항에 참여하고 준수할 수 있으며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
4. 남성 참가자는 진정한 금욕 실천에 동의해야 합니다. 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다(적어도 6개월 전에 수행하고 더 이상 정자를 생산하지 않는다는 문서로 기록됨 - 병력 검토를 통한 구두 확인 허용됨). 또는 콘돔 사용에 동의하고 가임기 여성 파트너의 효과적인 피임 사용을 보장합니다(즉, 호르몬 피임법의 확립된 사용 - 1일 전 최소 30일에 시작, 또는 배치 또는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 살정제 포함 다이어프램) 또는 살정제가 함유된 자궁 경부 스펀지)를 스크리닝에서 제외하고 투여 후 최소 30일 동안 이 기간 동안 정자 기증을 삼가십시오. 피임 요건은 전적으로 동성 관계에 있는 참여자나 여성 파트너가 가임 가능성이 없는 경우에는 적용되지 않습니다. 임신 파트너가 있는 남성은 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
5. 외과적 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술, 의료 기록 검토를 통한 구두 확인이 허용됨) 또는 폐경 후(12개월 동안 월경이 없고 ​​난포로 확인됨)로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성 참가자 - 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 mIU/mL).

제외 기준:

1. 중추신경계, 심혈관계, 신장, 간, 소화계, 호흡계 또는 대사/내분비계 질환의 병력, 또는 조사자(또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인)의 의견에 따라 대상자의 참여가 안전하지 않을 수 있는 기타 질환 참여하거나 시험 평가를 방해하거나 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
2. 연구자(또는 의학적 자격을 갖춘 피지명인)의 의견에 따라 참가자의 참여가 안전하지 않거나 시험 평가를 방해하거나 임상적으로 중요하다고 간주되는 면역학적 이상(예: 1차 또는 2차 면역 억제)의 이력.
3. 비경구(IM/IV) 요법을 필요로 하는 비피부 과민 반응으로 정의되는 BTK 억제제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력.
4. 주요 수술 ≤ 기준선 방문 전 4주. 참가자는 또한 연구 치료를 시작하기 전에 모든 수술(대수술 또는 경미한 수술) 및/또는 그 합병증으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
5. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력 또는 알려진 현재 악성 종양.
6. 연구자의 판단에 출혈 장애의 병력, 임상 관련 점상출혈, 대변 잠혈, 반복적인 소변 검사에서의 혈뇨(월경에 기인하지 않는 한), 외상 또는 수술과 같이 출혈 위험이 증가한 것으로 인식되는 참가자 지난 1개월 이내, 시험 참여 동안 계획된 수술, 동정맥 기형 또는 동맥류의 병력, 위십이지장 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력, 두개내, 안내, 척수, 후복막 또는 비외상성 관절내 출혈의 병력, 지혈을 방해할 수 있는 약물의 사용 시험 수행 중(예: 아세틸 살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제)

7. 참가자는 다음과 같은 활동성 감염 또는 감염 병력이 있습니다.

   1. 베이스라인 방문 전 14일 이내에 경구용 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 급성 감염.
   2. 기준선 방문 전 2개월 이내에 입원 또는 정맥내 항균 요법이 필요한 것으로 정의되는 심각한 감염.
   3. 기회 감염, 재발성 또는 만성 감염의 병력.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항원(HBcAb)에 대한 항체에 대한 양성 검사와 스크리닝 시 HBV DNA(> 500 IU/ml) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사 방문하다.

9. 다음으로 정의된 결핵균(TB)에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거가 있는 경우:

   1. 양성 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)(다음 허용 분석 중 하나 포함: QuantiFERON(R)-TB Gold(QFT-G) 테스트, T-SPOT TB, QuantiFERON-TB Gold In-Tube 테스트(QFT-GIT)) 스크리닝 중 또는 1일 전 3개월 이내에 수행된 것. 또는
   2. 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 잠복성 또는 활동성 결핵 감염의 병력.
10. 기준선 방문에서 COVID-19에 대해 양성 테스트를 받은 참가자.

11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자(또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자)가 결정한 임상적으로 현저하게 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자:

    1. 절대 호중구 수 ≤ 1,500/μL 또는 절대 림프구 수 ≤ 800/μL 또는 호산구 수 > 700/μL, 혈소판 수 < 100 × 109/L, 헤모글로빈 < ULN, 또는 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한(또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인) 선별 또는 기준선 방문 시. PI 또는 의학적 자격을 갖춘 피지명인이 필요하다고 판단하는 경우 선별 및 기준선에서 실험실 테스트의 단일 반복이 허용됩니다.
    2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루빅 트랜스아미나제(SGPT) ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상의 값으로 반복시 유사하게 유지됩니다. 스크리닝 또는 베이스라인 방문.
    3. 스크리닝 또는 기준선 방문에서 반복 시 유사하게 유지되는 ULN 이상의 총 빌리루빈.
    4. Cockcroft Gault 공식에 의해 결정된 크레아티닌 청소율이 < 80 mL/min인 참가자(스크리닝 또는 기준선 방문 시 반복 시 유사하게 유지됨).
12. 스크리닝 또는 기준선 방문 시 참조 범위를 벗어난 폐쇄 시간 테스트 또는 혈소판 응집 측정 테스트(혈소판 기능 모니터링을 위해).
13. QTcF가 450msec(남성)보다 크거나 470msec(여성)보다 크거나 스크리닝 또는 기준선 방문(범위를 벗어나는 경우 적격성을 위해 두 번 반복하고 평균 3회 판독) 또는 조사자(또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인)가 임상적으로 중요하다고 간주합니다. ).
14. 조사자(또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자)가 판단한 바와 같이 일관되게 정확한 QT 측정에 바람직하지 않은 것으로 판단되는 QRS 및/또는 T-파로 ECG를 스크리닝합니다.
15. 임상(심전도[ECG], 활력 징후, 신체 검사) 및 조사자(또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자)의 의견에 따른 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 비정상 스크리닝 값. 조사자(또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인)의 재량에 따라 최대 2회 반복 평가 또는 테스트를 수행할 수 있습니다.
16. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방약 사용.
17. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 연구자(또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인)의 의견에 따라 참가자의 참여가 안전하지 않거나 시험 평가를 방해할 수 있는 약초를 포함하는 일반 의약품의 사용.