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がん後の健康のための包括的なアウトカム (COACH)

2024年12月6日 更新者：Pack Health

がん後の健康のための包括的な成果 (コーチ): がんサバイバーの自己管理のための mHealth 拡張コーチング プログラムの実現可能性と影響

この研究は、がんの一次治療を完了した個人に対するデジタルヘルスコーチング介入の使用に関連する実現可能性、受容性、および結果を調査することを目的としています。 無作為化された待機リスト対照研究に参加するために、多様ながん診断を持つ最大500人の個人が最大5つの臨床施設に登録されます。 介入グループの参加者は、事前に 6 か月のデジタル コーチングを受け、その後、患者からの報告、臨床転帰、およびウェアラブル データによる 6 か月の継続的なモニタリングを受けます。 対照群の患者は、患者からの報告と臨床転帰、および最初の 6 か月間のウェアラブル データを介して監視され、続いて 6 か月間のデジタル ヘルス コーチングが行われます。 どちらのグループも、登録時と 6 か月目に糞便マイクロバイオーム サンプルを収集します。 この研究の目的は、デジタルヘルスコーチングを使用して、原発がん治療の完了後の個人の転帰を向上させることができるかどうか、およびどのように使用できるかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 米国には推定 1,690 万人の癌生存者がおり、これは米国の全人口の約 5% を占めており、この数は今後 10 年間で 31% 増加し、2,220 万人が含まれると予想されています。治療の進歩により、がん患者は全生存期間の延長を経験しており、これには慢性疾患としてのがんの管理が伴うことがよくあります.2 そのため、多くの個人は、手術、放射線、および/または薬物療法による一次治療の完了後、数か月または数年にわたる維持療法を必要としています。 がんケアの慢性的な管理には、長期維持療法と治療関連の後遺症の管理の両方が含まれる場合があり、その大部分は臨床環境を超えて発生します。 支持療法のニーズには、症状のサポート、一般的な健康状態、および治療の遵守とフォローアップの重要性への焦点が含まれます。これらはすべて、生活の質と量に影響を与える可能性があります。 したがって、サバイバーの症状の自己管理と一般的な健康 (身体的、機能的、心理社会的健康と医療遵守を含む) をサポートするための、包括的でアクセスしやすいプラットフォームの必要性が非常に高まっています。 さらに、個々の症状と新しいバイオ マーカー、特に腸 (腸) マイクロバイオームの健康との相関関係に関する重要な知識のギャップがあります。 腸内微生物叢は、重要な生理学的プロセス (消化、気分、および全体的な免疫の健康) を調節しますが、これまでの研究はがん治療中の dysbiosis に焦点を当ててきました。 研究者らは、がん治療後の腸内微生物叢の動態を調査し、症状や身体的/心理社会的幸福を調節するための健康指導によって引き起こされる健康行動の変化が、腸内細菌叢の回復にどのようにプラスの影響を与えるかを理解しようとしています.

目的: この無作為化待機リスト対照研究の目的は、一次治療から 1 年以内のがんサバイバーにおける 6 か月間のデジタル健康コーチング プログラムの効果を評価し、多面的な健康転帰への影響を縦断的に測定することです。 調査員の目的: 1) 主に、参加者の健康自己効力感に対するデジタルヘルスコーチングの実現可能性、受容性、および効果を評価します。 2) 二次的に、参加者の症状、身体的/心理社会的幸福、および健康の自己管理と腸内微生物叢の変化との関連を特徴付けます。 3) 参加者の間で患者が生成した健康データの結果を調査します (患者報告 [PRO] およびウェアラブル バイオメトリクスの結果)。

方法: 提案された研究では、無作為化待機リスト コントロール デザインを利用して、一次治療を完了し、診断から 1 年以内の多様な腫瘍タイプを持つ最大 1500 人の個人を登録します。 最大 15 の協力サイトのそれぞれが 100 人の参加者を登録します。 参加者は、週に 1 回の対人通話を組み合わせた 6 か月間のデジタル健康コーチング プログラムに登録され、参加者の好み。 コンテンツは、サバイバーシップの転帰を最適化するように設計された主要なトピックに焦点を当てます。これには、治療、食事と運動、疲労、経済的毒性、およびその他の関連症状 (睡眠障害、うつ病など)、服薬アドヒアランス、監視の晩期および長期的な影響の管理が含まれます。 、がん再発の不安と恐怖を管理します。 このプログラムは、無増悪生存期間や全生存期間など、生活の質と健康状態を改善できる修正可能な行動を目標とすることを重視しています。 介入群に無作為に割り付けられた人は、6 か月のコーチング介入を前もって受け、続いて 6 か月の継続的な臨床、患者報告、活動、マイクロバイオームのデータ収集を受けます。 対照群に無作為に割り付けられた人は、6 か月間の臨床、患者報告、活動、マイクロバイオームのデータ収集を受け、その後無作為にデジタルヘルスコーチング介入に割り付けられます。

結果の測定: すべての参加者は 12 か月間追跡され、その間、身体活動への関与を追跡するために Fitbit デバイスが提供されます。 マイクロバイオームのサンプルは、登録時および6か月時に収集され、炎症のバイオマーカーを調査します。これを分析して、微生物叢の特徴と身体活動およびPROへの関与との関連を調べます。 細菌のゲノム DNA を抽出し、16s rRNA シーケンスを使用して微生物叢の多様性と組成の分類学的変化を分析します。 マイクロバイオーム解析は、国立看護研究所 (NINR) と提携して実施されます。 PRO は、ベースラインと 3、6、9、および 12 か月目に収集され、プログラム中およびプログラム後の進捗状況を追跡し、生活の質、症状の負担、精神的健康、認知機能、睡眠の質、性的健康の経験に関する洞察を提供します。 、および財政的な毒性。

理論的根拠: このプログラムは、がん診断のための一次治療を完了した個人の転帰を向上させるために、併存疾患、心理社会的健康、健康的なライフスタイル行動など、生存者の全体的な幸福に取り組むことを目指しています。 このアプローチは、デジタル ヘルス コーチングを使用して、臨床ケア環境を超えてがんサバイバーの全体的なニーズをサポートする方法を探る点で革新的です。 患者から報告された、ウェアラブル、バイオマーカー、および臨床データの堅牢なコレクション、ならびにヘルスコーチングのコンテキストにおける患者の優先事項、懸念、および課題に関連する定性的データにより、データの三角測量が可能になり、以下の個人の経験を包括的に知らせることができます。彼らがコミュニティ環境で健康を管理するときの一次療法。

研究の種類

介入

入学 (推定)

625

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 積極的、募集していない
        • The University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Marilyn Hammer, PhD
        • コンタクト：
          • Alexi Wright, MD, MPH
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • 積極的、募集していない
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Kristen L Fessele, PhD
          • 電話番号：646-449-1076
          • メール：nuronr@mskcc.org
        • コンタクト：
          • Kristen L Fessele, PhD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 積極的、募集していない
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT Health Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Anneliese Gonzalez, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Meagan Whisenant, PhD
        • コンタクト：
          • Debu Tripathy, MD
        • コンタクト：
          • Abbey Kaler, MSN
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • がんの一次診断を受けている;
  • -一次治療の完了から1年以内です;この研究の目的のために、一次治療は、個人が維持療法の有無にかかわらず積極的な監視またはフォローアップに進んでいる、一次治療またはそれ以降の治癒目的の治療として定義されます
  • 18 歳以上であること。
  • 治験に参加することを読んで同意することができます。
  • 英語を読み、話すことができます。
  • 事前に指定された間隔で調査のフォローアップを完了することができます。
  • PRO とウェアラブル データを収集するためのデジタル ヘルス コーチングに参加できるモバイル テクノロジ (スマートフォンやタブレットなど) にアクセスできる。
  • 活動追跡デバイスを着用し、そこからデータを収集することに同意する

除外基準:

  • 個人がデジタルヘルスコーチングプログラムに参加したり、研究評価を完了したりすることを妨げる認知障害（プロバイダーによって評価される）がある;
  • 身体活動に従事する能力を妨げる神経学的、筋骨格的、またはその他の併存疾患がある（提供者によって評価される）
  • -平均余命が6か月未満、および/または
  • -再発した疾患に対して積極的な治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
参加者のそれぞれの健康システムでの標準的なケアサービスに加えて、臨床、PRO、およびウェアラブルデータの特定の収集、およびマイクロバイオーム標本の研究に加えて、介入グループにランダム化された個人は、6か月のデジタルヘルスにすぐに登録されますPRO、ウェアラブル、および臨床データ収集による6か月のモニタリングが続くコーチングプログラム。 彼らは、ベースライン（研究登録）および登録後6か月で糞便マイクロバイオームサンプルを収集します。
行動：デジタルヘルスコーチングプログラム
毎週の電話で構成されるコーチングと、健康とウェルネスのドメイン全体にわたるエビデンスに基づくコンテンツの配信 (例: 栄養、運動、身体的、感情的、経済的健康）をテキスト、電子メール、またはモバイルアプリケーションで週 4 回まで。
デバイス：フィットビット
デバイス: Fitbit 手首に装着するアクティビティ トラッカーで、歩数やアクティビティの分数を含むがこれらに限定されない身体アクティビティを毎日キャプチャできます。
他の：待機リスト コントロール グループ
標準的なケア サービスに加えて、待機リスト コントロール内の個人は、最初の 6 か月間の PRO、臨床、ウェアラブル データの収集、および研究登録ベースライン (研究登録) および 6 か月目の糞便マイクロバイオーム コレクションによって監視されます。 . 6 か月目に、これらの個人は 6 か月のデジタル ヘルス コーチング プログラムに登録され、その間、臨床データ、PRO データ、およびウェアラブル データが引き続き収集されます。 6 か月のコーチングが完了すると、これらの個人は研究を中止し、追加のフォローアップは受けません。
行動：デジタルヘルスコーチングプログラム
毎週の電話で構成されるコーチングと、健康とウェルネスのドメイン全体にわたるエビデンスに基づくコンテンツの配信 (例: 栄養、運動、身体的、感情的、経済的健康）をテキスト、電子メール、またはモバイルアプリケーションで週 4 回まで。
デバイス：フィットビット
デバイス: Fitbit 手首に装着するアクティビティ トラッカーで、歩数やアクティビティの分数を含むがこれらに限定されない身体アクティビティを毎日キャプチャできます。
介入なし：世帯の健康な参加者
参加者と同じ住居に居住する、がんと診断されていない成人からなるコホートは、マイクロバイオームの腸内共生異常症における潜在的な地域変動の対照として機能する糞便マイクロバイオーム標本を収集することに同意される。 各研究施設では、参加者 100 人あたり最大 25 人の健康な対照者が登録されます。 登録参加者が 100 人未満の施設では、患者登録サンプル全体の最大 25% が登録に向けてアプローチされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーチング介入の受容性
時間枠：コーチング介入開始から6ヶ月後
以下を評価する 3 項目のアンケート: 1) デジタル ヘルス コーチング プログラムは参加しやすい。 2) デジタル ヘルス コーチング プログラムは役に立ちます。 3) デジタル ヘルス コーチング プログラムは、私のサバイバーシップの経験に関連しています。 回答は、1 (まったくない) から 10 (非常にある) までの 10 段階のリッカート スケールで提供されます。
コーチング介入開始から6ヶ月後
コーチング介入の実現可能性
時間枠：コーチング介入開始から6ヶ月後
定着率は70%以上。 リテンションとは、デジタルヘルスコーチングプログラムへの参加に同意し、登録後 6 か月のエンゲージメントを完了した個人として定義されます。
コーチング介入開始から6ヶ月後
慢性疾患を管理するための自己効力感の変化
時間枠：12 か月時点での自己効力感のベースライン認識の変化
6項目の測定器は、個人が特定の健康管理活動に従事することにどれほど自信を持っているかを測定します. 回答は、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの 10 段階で示されます。 自己効力感が高いことを示すスコアが高いツールの平均スコアが計算されます。
12 か月時点での自己効力感のベースライン認識の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所 (NIH) 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム v2.0 身体機能 10a の変更
時間枠：12 か月での身体機能のベースライン認識の変化
回答者の身体的作業と日常生活の活動を実行する能力を評価する 12 項目の手段。 項目は 5 段階のリッカート スケールで採点され、点数が高いほど身体機能が高いことを示します。
12 か月での身体機能のベースライン認識の変化
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General v4 (FACT-G) によって測定される生活の質の変化
時間枠：12 か月での生活の質に対するベースラインの認識の変化
0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、身体、社会/家族、感情、機能の 4 つの次元で QoL を測定する 27 項目のツール。 FACT-G は、さまざまな種類のがんを持つ個人での使用が検証されており、さらに腫瘍の種類ごとに利用可能な特定のアイテムを条件付けします。
12 か月での生活の質に対するベースラインの認識の変化
PROMIS Anxiety Short Form 8aで測定した不安の変化
時間枠：12 か月でのベースラインの不安の認識の変化
過去 7 日間の想起期間で不安の指標を測定する 8 項目の機器。 回答は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階スケールで提供されます。 計器の合計スコアが計算され、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
12 か月でのベースラインの不安の認識の変化
PROMIS Depression Short Form 8a で測定したうつ病の変化
時間枠：12 か月でのうつ病のベースライン認識の変化
過去 7 日間のリコール期間でうつ病の指標を測定する 8 項目の機器。 回答は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階スケールで提供されます。 計器の合計スコアが計算され、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
12 か月でのうつ病のベースライン認識の変化
PROMIS Cognitive Function Short Form 8a によって測定される認知機能の変化
時間枠：12ヶ月での認知障害のベースライン認識の変化
過去 7 日間の記憶期間で認知機能の指標を測定する 8 項目の機器。 回答は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階スケールで提供されます。 計器の合計スコアが計算され、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
12ヶ月での認知障害のベースライン認識の変化
PROMIS Sleep related Impairment Short Form 8a によって測定される睡眠関連障害の変化
時間枠：12ヶ月での認知障害のベースライン認識の変化
過去 7 日間の記憶期間で睡眠関連障害の指標を測定する 8 項目の機器。 回答は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階スケールで提供されます。 計器の合計スコアが計算され、スコアが高いほど睡眠関連障害が大きいことを示します。
12ヶ月での認知障害のベースライン認識の変化
PROMIS 簡単な性機能と満足度測定の変化 男性
時間枠：男性参加者の12か月での性機能と満足度のベースライン認識の変化
過去 30 日間の男性の性機能と想起期間の満足度の指標を測定する 11 項目の機器。 回答は、性行為への関心、オーガズム能力、オーガズムの満足度、口の不快感、口の乾燥、性生活の満足度、勃起機能など、10 の領域にわたるさまざまな 2 ～ 10 点スケールで提供されます。 楽器の各項目について、スコアが高いほど、より多くの概念が説明されていることを示します。
男性参加者の12か月での性機能と満足度のベースライン認識の変化
PROMIS 簡単な性機能と満足度の変化 女性
時間枠：女性参加者の12か月での性機能と満足度のベースライン認識の変化
過去 30 日間の想起期間を持つ女性の性機能と満足度を測定する 14 項目の機器。 回答は、性行為への関心、性行為の潤滑、オーガズム能力、オーガズムの喜び、口の不快感、口の乾燥、性生活の満足度、膣の不快感、外陰部の不快感 - クリトリスの 7 つの領域にわたるさまざまな 2 ～ 10 段階のスケールで提供されます。 、外陰部の不快感 - 唇。 楽器の各項目について、スコアが高いほど、より多くの概念が説明されていることを示します。
女性参加者の12か月での性機能と満足度のベースライン認識の変化
金融毒性の総合スコア（COST）の変化
時間枠：12 か月での金銭的毒性に対するベースラインの認識の変化
(0- まったくない) から (4- 非常にある) までの 5 段階の序数スケールを利用して、がん治療の経済的毒性を測定する 11 項目の尺度。
12 か月での金銭的毒性に対するベースラインの認識の変化
がんの経済的負担とレジリエンスの変化 (ENRICh)
時間枠：12 か月での金銭的毒性に対するベースラインの認識の変化
がん治療の経済的毒性を測定する 16 項目の機器。 最初の 15 項目は、0 (経済的毒性が最も低い) から 10 (経済的毒性が最も深刻) までの 11 段階で評価されます。 最後の項目では、がん診断前と比較した調査時の全体的な経済状況を個人にランク付けしてもらいます。これには、非常に良いものから非常に悪いものまでの範囲の 5 段階の回答が使用されます。
12 か月での金銭的毒性に対するベースラインの認識の変化
改訂版エドモントン症状評価システム (ESAS-R) によって測定された症状負荷の変化
時間枠：12 か月での症状負荷のベースライン認識の変化
がんと診断された個人に一般的に観察される症状の存在を測定する 10 項目の尺度 (9 つの特定の項目と 1 つの他の問題のエントリを可能にする)。 過去 24 時間の想起期間の回答は、0 (なし/存在しない) から 10 (最悪の可能性) までの 11 段階で記録されます。
12 か月での症状負荷のベースライン認識の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持療法を受けている個人の服薬アドヒアランスの変化
時間枠：12か月での服薬アドヒアランスのベースライン認識の変化
服薬アドヒアランスを測定するために使用される 3 項目の測定器で、時間通りに薬を服用することの難しさ、1 週間に 1 回の服用を逃した平均日数、最後に服用しなかった時間について質問します。 回答はさまざまな尺度であり、値が高いほど順守が良好であることを意味します。
12か月での服薬アドヒアランスのベースライン認識の変化
身体活動
時間枠：入会日から12ヶ月まで
歩数は、研究参加者に提供される Fitbits を介して収集されます
入会日から12ヶ月まで
身体活動
時間枠：入会日から12ヶ月まで
身体活動の分数は、研究参加者に提供される Fitbits を介して収集されます
入会日から12ヶ月まで
デジタルエンゲージメント
時間枠：入会日から12ヶ月まで
デジタル ヘルス コーチング プラットフォームとのエンゲージメントの頻度、種類、期間
入会日から12ヶ月まで
腸内細菌叢
時間枠：入学日から6ヶ月まで
参加者が自己収集した糞便マイクロバイオーム標本の 16 秒分析
入学日から6ヶ月まで
ヘルスケアの利用
時間枠：入学日から12ヶ月まで
電子カルテに記録された ER 訪問と予定外の入院
入学日から12ヶ月まで
食事歴質問票 (DHQ) III によって測定された食事摂取量
時間枠：登録時および6か月目にマイクロバイオームを収集してから2週間以内
過去 24 時間の食事摂取量を記録する電子食事日記評価。 アイテム数
登録時および6か月目にマイクロバイオームを収集してから2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pack Health

協力者

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
GlaxoSmithKline
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute
Gilead Sciences
University of Florida
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
University of Nebraska
Daiichi Sankyo

捜査官

  • 主任研究者：Marilyn Hammer, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
  • 主任研究者：Alexi Wright, MD、Dana-Farber Cancer Institute
  • 主任研究者：Elizabeth Arthur, PhD、The Ohio State University Wexner Medical Center
  • 主任研究者：Jessica Krok-Schoen, PhD、The Ohio State University Wexner Medical Center
  • 主任研究者：Robin Lally, PhD、The University of Nebraska
  • 主任研究者：Rachael Schmidt, DNP、Nebraska Medicine
  • 主任研究者：Anneliese Gonzalez, MD、UTHealth Houston McGovern Medical School
  • 主任研究者：Kristen Fessele, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 主任研究者：Debra E Lyon, PhD、University of Florida College of Nursing
  • 主任研究者：Kathrin Milbury, PhD、The University of Texas MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月23日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202101
  • ZIANR000020-06 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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