Комплексные результаты для здоровья после рака (COACH)

Справочная информация. По оценкам, в Соединенных Штатах насчитывается 16,9 миллиона человек, перенесших рак, что составляет примерно 5% всего населения США, и ожидается, что это число увеличится на 31% в течение следующих 10 лет и будет включать 22,2 миллиона человек.1 Из-за достижения в терапии онкологических больных увеличивают общую выживаемость, что часто сопровождается лечением рака как хронического заболевания.2 Таким образом, многим людям требуется поддерживающая терапия, которая длится месяцами или годами после завершения первичной терапии с помощью хирургического вмешательства, лучевой терапии и/или фармакологической терапии. Хроническое ведение онкологического лечения может включать как долгосрочную поддерживающую терапию, так и лечение последствий, связанных с лечением, большинство из которых возникает за пределами клинических условий. Потребности в поддерживающей терапии включают в себя поддержку симптомов, общее самочувствие и внимание к важности соблюдения режима лечения и последующего наблюдения, и все это может повлиять на качество и продолжительность жизни. Соответственно, существует острая и растущая потребность в комплексных, доступных платформах для поддержки самоконтроля переживших симптомы и общего состояния здоровья (включая физическое, функциональное и психосоциальное благополучие и приверженность лечению). Кроме того, существует критический пробел в знаниях о корреляции между отдельными симптомами и самочувствием по новым биомаркерам, в частности кишечному (кишечному) микробиому. Микробиом кишечника регулирует критически важные физиологические процессы — пищеварение, настроение и общее иммунное здоровье, но на сегодняшний день исследования сосредоточены на дисбиозе во время лечения рака. Исследователи стремятся изучить динамику микробиоты кишечника после лечения рака и понять, как изменения в поведении в отношении здоровья, вызванные коучингом по вопросам здоровья для модулирования симптомов и физического / психосоциального благополучия, также могут положительно влиять на восстановление кишечной флоры.

Цели: цель этого рандомизированного контрольного исследования из списка ожидания состоит в том, чтобы оценить эффект 6-месячной программы обучения цифровому здоровью у выживших после рака в течение 1 года после первичного лечения и продольно измерить ее влияние на многогранные результаты в отношении здоровья. Исследователи стремятся: 1) в первую очередь оценить осуществимость, приемлемость и влияние цифрового коучинга на самоэффективность здоровья участников; 2) Во-вторых, охарактеризовать связи между симптомами участников, физическим/психосоциальным благополучием, самоконтролем здоровья и изменениями кишечной микробиоты; и 3) изучить результаты данных о состоянии здоровья, созданных пациентами среди участников (сообщенные пациентами [PRO] и результаты биометрии носимых устройств).

Методы. В предлагаемом исследовании будет использоваться рандомизированный контрольный список ожидания для включения до 1500 человек с различными типами опухолей, завершивших первичное лечение и находящихся в течение 1 года после постановки диагноза. На каждый из 15 сотрудничающих сайтов будет зачислено 100 участников. Участники будут зачислены на 6-месячную программу обучения цифровому здоровью, которая сочетает в себе личные звонки один раз в неделю, сопровождаемые до 4 цифровыми подталкиваниями научно обоснованного контента через текст, электронную почту и/или мобильное приложение, в зависимости от участника. предпочтение. Содержание будет сосредоточено на ключевых темах, предназначенных для оптимизации результатов выживания, включая управление поздними и долгосрочными эффектами терапии, диетой и физическими упражнениями, усталостью, финансовой токсичностью и другими сопутствующими симптомами (например, нарушение сна, депрессия), приверженность лечению, наблюдение , а также управление тревогой и страхом перед рецидивом рака. Программа делает упор на изменение поведения, которое может улучшить качество жизни и здоровье, в том числе выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость. Те, кто был рандомизирован в группу вмешательства, предварительно получат 6-месячное коучинговое вмешательство, за которым последуют 6 месяцев постоянного сбора клинических данных, отчетов пациентов, активности и микробиома. Те, кто был рандомизирован в контрольную группу, получат 6-месячный сбор клинических данных, сообщений пациентов, активности и данных о микробиоме, после чего они будут рандомизированы для обучения цифровому медицинскому обучению.

Показатели результатов: все участники будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев, в течение которых им будут предоставлены устройства Fitbit для отслеживания физической активности. Образцы микробиома будут собираться при зачислении и через 6 месяцев для изучения биомаркеров воспаления, которые будут проанализированы для изучения связей между сигнатурами микробиоты и физической активностью и PRO. Геномная бактериальная ДНК будет извлечена и проанализирована на наличие таксономических изменений в разнообразии и составе микробиоты с помощью секвенирования 16s рРНК. Анализ микробиома будет проводиться в партнерстве с Национальным институтом медицинских исследований (NINR). PRO будут собираться на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев для отслеживания прогресса во время и после программы, а также для получения информации о качестве жизни, бремени симптомов, психическом здоровье, когнитивных функциях, качестве сна, сексуальном здоровье. и финансовая токсичность.

Обоснование: Эта программа направлена ​​на общее благополучие выживших, включая сопутствующие заболевания, психосоциальное благополучие и здоровый образ жизни, чтобы улучшить результаты для лиц, прошедших первичную терапию по поводу диагноза рака. Этот подход является инновационным в изучении того, как цифровой медицинский коучинг может использоваться для поддержки целостных потребностей выживших после рака за пределами клинических условий. Надежный сбор данных пациентов, носимых устройств, биомаркеров и клинических данных, а также качественных данных, связанных с приоритетами, проблемами и проблемами пациентов в контексте коучинга здоровья, позволит триангулировать данные, чтобы всесторонне информировать об опыте людей, следующих первичная терапия, поскольку они управляют своим здоровьем в условиях сообщества.