Risultati completi per la salute dopo il cancro (COACH)

Contesto: si stima che negli Stati Uniti vi siano 16,9 milioni di sopravvissuti al cancro, pari a circa il 5% dell'intera popolazione statunitense, e si prevede che questo numero aumenterà del 31% nei prossimi 10 anni per includere 22,2 milioni di individui.1 A causa di i progressi nella terapia individui con cancro stanno sperimentando un aumento della sopravvivenza globale che è spesso accompagnato dalla gestione del cancro come condizione cronica.2 Pertanto, molti individui richiedono terapie di mantenimento che si estendono per mesi o anni oltre il completamento della terapia primaria con chirurgia, radioterapia e/o terapie farmacologiche. La gestione cronica della cura del cancro può includere sia la terapia di mantenimento a lungo termine che la gestione delle sequele correlate al trattamento, la maggior parte delle quali si verifica al di fuori del contesto clinico. Le esigenze di assistenza di supporto includono il supporto dei sintomi, il benessere generale e l'attenzione all'importanza dell'aderenza al trattamento e al follow-up, che possono influenzare la qualità e la quantità della vita. Di conseguenza, vi è un bisogno critico e crescente di piattaforme complete e accessibili per supportare l'autogestione dei sintomi e il benessere generale dei sopravvissuti (compresi il benessere fisico, funzionale e psicosociale e l'aderenza all'assistenza sanitaria). Esiste inoltre una lacuna di conoscenza critica sulla correlazione tra sintomi individuali e benessere su nuovi biomarcatori, in particolare il microbioma intestinale (intestino). Il microbioma intestinale regola i processi fisiologici critici: digestione, umore e salute immunitaria generale, ma fino ad oggi gli studi si sono concentrati sulla disbiosi durante il trattamento del cancro. I ricercatori cercano di esplorare le dinamiche del microbiota intestinale dopo il trattamento del cancro e capire come i cambiamenti comportamentali di salute indotti dal coaching sanitario per modulare i sintomi e il benessere fisico/psicosociale possano anche influenzare positivamente il ripristino della flora intestinale.

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato in lista d'attesa è valutare l'effetto di un programma di coaching sanitario digitale di 6 mesi nei sopravvissuti al cancro entro 1 anno dal trattamento primario e misurare longitudinalmente il suo impatto sui molteplici esiti sanitari. Gli investigatori mirano a: 1) In primo luogo, valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto del coaching sanitario digitale sull'autoefficacia sanitaria dei partecipanti; 2) Secondariamente, caratterizzare le associazioni tra sintomi dei partecipanti, benessere fisico/psicosociale, autogestione della salute e cambiamenti del microbiota intestinale; e 3) Esplorare i risultati dei dati sanitari generati dal paziente tra i partecipanti (riportati dal paziente [PRO] e risultati biometrici indossabili).

Metodi: lo studio proposto utilizzerà un disegno di controllo della lista di attesa randomizzata per arruolare fino a 1500 individui con diversi tipi di tumore che hanno completato il trattamento primario e si trovano entro 1 anno dalla diagnosi. Ciascuno dei 15 siti che collaborano iscriverà 100 partecipanti. I partecipanti saranno iscritti a un programma di coaching sulla salute digitale di 6 mesi che combina chiamate da persona a persona una volta alla settimana, accompagnate da un massimo di 4 spinte digitali di contenuti basati sull'evidenza tramite testo, e-mail e/o applicazione mobile, in base al partecipante preferenza. I contenuti si concentreranno su argomenti chiave progettati per ottimizzare i risultati della sopravvivenza, inclusa la gestione degli effetti tardivi e a lungo termine della terapia, dieta ed esercizio fisico, affaticamento, tossicità finanziaria e altri sintomi associati (ad es. Disturbi del sonno, depressione), aderenza ai farmaci, sorveglianza e gestire l'ansia e la paura della recidiva del cancro. Il programma sottolinea il targeting di comportamenti modificabili che possono migliorare la qualità della vita e gli esiti di salute, compresa la sopravvivenza libera da progressione e globale. Quelli randomizzati al gruppo di intervento riceveranno l'intervento di coaching di 6 mesi in anticipo seguito da 6 mesi di raccolta continua di dati clinici, segnalati dal paziente, attività e microbioma. Quelli randomizzati al controllo riceveranno 6 mesi di raccolta di dati clinici, segnalati dai pazienti, attività e microbioma, dopodiché saranno randomizzati all'intervento di coaching sulla salute digitale.

Misure di risultato: tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi durante i quali verranno forniti dispositivi Fitbit per monitorare l'impegno nell'attività fisica. I campioni di microbioma saranno raccolti al momento dell'arruolamento e 6 mesi per esplorare i biomarcatori dell'infiammazione, che saranno analizzati per esaminare le associazioni tra le firme del microbiota e l'impegno nell'attività fisica e i PRO. Il DNA batterico genomico sarà estratto e analizzato per eventuali cambiamenti tassonomici nella diversità e composizione del microbiota con il sequenziamento del 16s rRNA. L'analisi del microbioma sarà condotta in collaborazione con il National Institute of Nursing Research (NINR). I PRO saranno raccolti al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12 per tenere traccia dei progressi durante e dopo il programma e per fornire approfondimenti sull'esperienza della qualità della vita, carico dei sintomi, salute mentale, funzione cognitiva, qualità del sonno, salute sessuale e tossicità finanziaria.

Razionale: questo programma cerca di affrontare il benessere totale dei sopravvissuti, comprese le condizioni di comorbilità, il benessere psicosociale e comportamenti di stile di vita sani, per migliorare i risultati per le persone che hanno completato la terapia primaria per una diagnosi di cancro. L'approccio è innovativo nell'esplorare come il coaching sanitario digitale può essere utilizzato per supportare i bisogni olistici dei sopravvissuti al cancro al di là dell'ambito dell'assistenza clinica. La solida raccolta di dati riferiti dai pazienti, indossabili, biomarcatori e clinici, nonché dati qualitativi relativi alle priorità, alle preoccupazioni e alle sfide dei pazienti nel contesto dell'Health Coaching, consentirà la triangolazione dei dati per informare in modo completo l'esperienza delle persone che seguono terapia primaria mentre gestiscono la loro salute nel contesto della comunità.