Omfattande resultat för After Cancer Health (COACH)

Bakgrund: Det finns uppskattningsvis 16,9 miljoner canceröverlevande i USA, vilket motsvarar cirka 5 % av hela USA:s befolkning, och detta antal förväntas öka med 31 % under de kommande 10 åren för att omfatta 22,2 miljoner individer.1 Pga. framsteg inom terapi individer med cancer upplever ökad total överlevnad som ofta åtföljs av hantering av cancer som ett kroniskt tillstånd.2 Som sådana kräver många individer underhållsterapier som sträcker sig i månader eller år efter avslutad primärterapi med kirurgi, strålning och/eller farmakologiska terapier. Kronisk hantering av cancervård kan innefatta både långvarig underhållsbehandling och hantering av behandlingsrelaterade följdsjukdomar, varav majoriteten inträffar utanför den kliniska miljön. Stödjande vårdbehov inkluderar symtomstöd, allmänt välbefinnande och fokus på vikten av följsamhet till behandling och uppföljning, vilket allt kan påverka livskvalitet och kvantitet. Följaktligen finns det ett kritiskt och växande behov av omfattande, tillgängliga plattformar för att stödja överlevandes självhantering av symtom och allmänt välbefinnande (inklusive fysiskt, funktionellt och psykosocialt välbefinnande och följsamhet till sjukvården). Det finns dessutom en kritisk kunskapslucka om korrelationen mellan individuella symtom och välbefinnande på nya biomarkörer, särskilt intestinal (tarm) mikrobiom. Tarmmikrobiom reglerar kritiska fysiologiska processer - matsmältning, humör och övergripande immunhälsa, men hittills har studier fokuserat på dysbios under cancerbehandling. Utredarna försöker utforska dynamiken i tarmmikrobiotan efter cancerbehandling och förstå hur beteendeförändringar i hälsan som föranleds av hälsocoaching för att modulera symtom och fysiskt/psykosocialt välbefinnande också positivt kan påverka återställandet av tarmfloran.

Syfte: Syftet med denna randomiserade kontrollstudie på väntelistan är att bedöma effekten av ett 6-månaders digitalt hälsocoachningsprogram hos canceröverlevande inom 1 år efter primärbehandling och longitudinellt mäta dess inverkan på mångfacetterade hälsoresultat. Utredarna syftar till att: 1) Primärt bedöma genomförbarheten, acceptansen och effekten av digital hälsocoaching på deltagarnas själveffektivitet i hälsa; 2) Sekundärt, karakterisera samband mellan deltagares symtom, fysiskt/psykosocialt välbefinnande och självförvaltning av hälsan och förändringar i tarmmikrobiota; och 3) Utforska patientgenererade hälsodataresultat bland deltagare (patientrapporterade [PRO] och bärbara biometriska resultat).

Metoder: Den föreslagna studien kommer att använda en randomiserad väntelista kontrolldesign för att registrera upp till 1500 individer med olika tumörtyper som har avslutat primär behandling och är inom 1 år efter diagnos. Var och en av upp till 15 samarbetsplatser kommer att registrera 100 deltagare. Deltagarna kommer att skrivas in i ett 6-månaders digitalt hälsocoachingprogram som kombinerar person-till-person-samtal en gång i veckan, åtföljda av upp till 4 digitala knuffar av evidensbaserat innehåll via text, e-post och/eller mobilapplikation, baserat på deltagarens preferens. Innehållet kommer att fokusera på nyckelämnen utformade för att optimera överlevnadsresultat, inklusive hantering av sena och långvariga effekter av terapi, kost och träning, trötthet, ekonomisk toxicitet och andra associerade symtom (t.ex. sömnstörningar, depression), medicinering, övervakning , och hantera ångest och rädsla för att cancer ska återkomma. Programmet betonar inriktning på modifierbara beteenden som kan förbättra livskvalitet och hälsoresultat, inklusive progressionsfri och total överlevnad. De som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få den 6-månaders coachinginterventionen i förväg följt av 6 månaders pågående klinisk, patientrapporterad, aktivitets- och mikrobiomdatainsamling. De som randomiseras till kontrollen kommer att få 6 månaders insamling av klinisk, patientrapporterad, aktivitets- och mikrobiomdatainsamling, varefter de kommer att randomiseras till den digitala hälsocoachningsinterventionen.

Resultatmått: Alla deltagare kommer att följas under 12 månader under vilken tid de kommer att förses med Fitbit-enheter för att spåra engagemang i fysisk aktivitet. Mikrobiomeprover kommer att samlas in vid inskrivningen och 6 månader för att utforska biomarkörer för inflammation, som kommer att analyseras för att undersöka samband mellan mikrobiotasignaturer och engagemang i fysisk aktivitet och PRO. Genomiskt bakteriellt DNA kommer att extraheras och analyseras för eventuella taxonomiska förändringar i mikrobiotans mångfald och sammansättning med 16s rRNA-sekvensering. Mikrobiomanalys kommer att genomföras i samarbete med The National Institute of Nursing Research (NINR). PRO kommer att samlas in vid baslinjen och månaderna 3, 6, 9 och 12 för att spåra framsteg under och efter programmet och för att ge insikter i upplevelsen av livskvalitet, symtombörda, mental hälsa, kognitiv funktion, sömnkvalitet, sexuell hälsa och finansiell toxicitet.

Motivering: Detta program syftar till att ta itu med överlevandes totala välbefinnande, inklusive samsjukliga tillstånd, psykosocialt välbefinnande och hälsosamma livsstilsbeteenden, för att förbättra resultaten för individer som har genomgått primärterapi för en cancerdiagnos. Tillvägagångssättet är innovativt när det gäller att utforska hur digital hälsocoaching kan användas för att stödja de holistiska behoven hos canceröverlevande utanför den kliniska vårdmiljön. Den robusta insamlingen av patientrapporterade, bärbara, biomarkörer och kliniska data, såväl som kvalitativa data relaterade till patientprioriteringar, problem och utmaningar i samband med hälsocoaching, kommer att möjliggöra triangulering av data för att på ett heltäckande sätt informera individers upplevelser som följer primärterapi när de hanterar sin hälsa i samhället.