Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide resultaten voor de gezondheid na kanker (COACH)

6 december 2024 bijgewerkt door: Pack Health

Uitgebreide resultaten voor After Cancer Health (COACH): de haalbaarheid en impact van een mHealth Augmented Coaching-programma voor zelfmanagement bij overlevenden van kanker

Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en resultaten te onderzoeken met betrekking tot het gebruik van een digitale gezondheidscoachinginterventie voor personen die de primaire therapie voor kanker hebben voltooid. Maximaal 500 personen met verschillende kankerdiagnoses zullen worden ingeschreven op maximaal 5 klinische locaties om deel te nemen aan een gerandomiseerde wachtlijstcontrolestudie. Degenen in de interventiegroep krijgen vooraf 6 maanden digitale coaching, gevolgd door 6 maanden voortdurende monitoring via door de patiënt gerapporteerde en klinische resultaten, evenals draagbare gegevens. Degenen in de controlegroep zullen worden gevolgd via door de patiënt gerapporteerde en klinische resultaten, evenals draagbare gegevens gedurende de eerste 6 maanden, gevolgd door 6 maanden digitale gezondheidscoaching. Beide groepen verzamelen fecale microbioommonsters bij inschrijving en maand 6. De studie heeft tot doel te onderzoeken of en hoe digitale gezondheidscoaching kan worden gebruikt om de resultaten voor individuen te verbeteren na voltooiing van primaire kankertherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Er zijn naar schatting 16,9 miljoen overlevenden van kanker in de Verenigde Staten, goed voor ongeveer 5% van de gehele Amerikaanse bevolking, en dit aantal zal naar verwachting in de komende 10 jaar met 31% toenemen tot 22,2 miljoen individuen.1 Als gevolg van vooruitgang in de therapie mensen met kanker ervaren een verhoogde algehele overleving die vaak gepaard gaat met de behandeling van kanker als een chronische aandoening.2 Als zodanig hebben veel individuen onderhoudstherapieën nodig die maanden of jaren duren na de voltooiing van de primaire therapie met chirurgie, bestraling en/of farmacologische therapieën. Chronische behandeling van kankerzorg kan zowel langdurige onderhoudstherapie als behandeling van aan de behandeling gerelateerde gevolgen omvatten, waarvan de meeste zich buiten de klinische setting voordoen. Ondersteunende zorgbehoeften omvatten symptoomondersteuning, algemeen welzijn en een focus op het belang van therapietrouw en follow-up, die allemaal de kwaliteit en kwantiteit van leven kunnen beïnvloeden. Dienovereenkomstig is er een kritieke en groeiende behoefte aan uitgebreide, toegankelijke platforms ter ondersteuning van het zelfmanagement van symptomen door overlevenden en algemeen welzijn (inclusief fysiek, functioneel en psychosociaal welzijn en therapietrouw). Er is bovendien een kritieke kennislacune over de correlatie tussen individuele symptomen en welzijn op nieuwe biomarkers, met name het darmmicrobioom. Het darmmicrobioom reguleert kritieke fysiologische processen - de spijsvertering, de stemming en de algehele gezondheid van het immuunsysteem, maar tot nu toe hebben onderzoeken zich gericht op dysbiose tijdens de behandeling van kanker. De onderzoekers proberen de dynamiek van de darmmicrobiota na de behandeling van kanker te onderzoeken en te begrijpen hoe veranderingen in het gezondheidsgedrag die worden veroorzaakt door gezondheidscoaching om symptomen en fysiek/psychosociaal welzijn te moduleren, ook een positieve invloed kunnen hebben op het herstel van de darmflora.

Doelstellingen: Het doel van deze gerandomiseerde wachtlijstcontrolestudie is om het effect te beoordelen van een 6 maanden durend digitaal gezondheidscoachingprogramma bij overlevenden van kanker binnen 1 jaar na de primaire behandeling en longitudinaal de impact ervan op veelzijdige gezondheidsuitkomsten te meten. Het doel van de onderzoekers is om: 1) in de eerste plaats de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het effect van digitale gezondheidscoaching op de zelfeffectiviteit van de deelnemers te beoordelen; 2) Ten tweede, karakteriseer de associaties tussen symptomen van deelnemers, fysiek/psychosociaal welzijn, en zelfmanagement van gezondheid en veranderingen in de darmmicrobiota; en 3) Verken de door de patiënt gegenereerde gezondheidsgegevens onder de deelnemers (patiëntgerapporteerde [PRO's] en draagbare biometrische resultaten).

Methoden: De voorgestelde studie zal gebruik maken van een gerandomiseerd wachtlijstcontroleontwerp om tot 1500 personen met verschillende tumortypes in te schrijven die de primaire behandeling hebben voltooid en binnen 1 jaar na de diagnose zijn. Elk van maximaal 15 samenwerkende sites zal 100 deelnemers inschrijven. Deelnemers worden ingeschreven in een 6 maanden durend digitaal gezondheidscoachingprogramma dat één keer per week persoonlijke gesprekken combineert, vergezeld van maximaal 4 digitale nudges van op bewijs gebaseerde inhoud via sms, e-mail en/of mobiele applicatie, op basis van de deelnemer's voorkeur. Inhoud zal zich richten op belangrijke onderwerpen die zijn ontworpen om overlevingsresultaten te optimaliseren, waaronder het beheer van late en langetermijneffecten van therapie, dieet en lichaamsbeweging, vermoeidheid, financiële toxiciteit en andere bijbehorende symptomen (bijv. Slaapstoornis, depressie), therapietrouw, toezicht , en het beheersen van angst en angst voor terugkeer van kanker. Het programma legt de nadruk op het richten op aanpasbaar gedrag dat de kwaliteit van leven en gezondheidsresultaten kan verbeteren, inclusief progressievrije en algehele overleving. Degenen die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, ontvangen de coachinginterventie van 6 maanden vooraf, gevolgd door 6 maanden doorlopende klinische, door de patiënt gerapporteerde, activiteits- en microbioomgegevensverzameling. Degenen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, ontvangen 6 maanden aan klinische, door de patiënt gerapporteerde, activiteiten- en microbioomgegevensverzameling, waarna ze worden gerandomiseerd naar de digitale gezondheidscoachinginterventie.

Uitkomstmaten: Alle deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd, gedurende welke tijd ze Fitbit-apparaten krijgen om de betrokkenheid bij fysieke activiteit bij te houden. Microbioommonsters zullen worden verzameld bij inschrijving en 6 maanden om biomarkers van ontsteking te onderzoeken, die zullen worden geanalyseerd om associaties tussen microbiota-handtekeningen en betrokkenheid bij fysieke activiteit en PRO's te onderzoeken. Genomisch bacterieel DNA zal worden geëxtraheerd en geanalyseerd op eventuele taxonomische veranderingen in de diversiteit en samenstelling van de microbiota met behulp van 16s rRNA-sequencing. Microbiome-analyse zal worden uitgevoerd in samenwerking met The National Institute of Nursing Research (NINR). PRO's worden verzameld bij baseline en maanden 3, 6, 9 en 12 om de voortgang tijdens en na het programma bij te houden en om inzicht te geven in de ervaring van kwaliteit van leven, symptoomlast, geestelijke gezondheid, cognitieve functie, slaapkwaliteit, seksuele gezondheid , en financiële toxiciteit.

Achtergrond: Dit programma probeert het totale welzijn van overlevenden aan te pakken, inclusief comorbide aandoeningen, psychosociaal welzijn en een gezonde levensstijl, om de resultaten te verbeteren voor personen die de primaire therapie voor een diagnose van kanker hebben voltooid. De aanpak is innovatief in het onderzoeken hoe digitale gezondheidscoaching kan worden gebruikt om de holistische behoeften van overlevenden van kanker te ondersteunen buiten de klinische zorgomgeving. De robuuste verzameling van door patiënten gerapporteerde, draagbare, biomarker- en klinische gegevens, evenals kwalitatieve gegevens met betrekking tot de prioriteiten, zorgen en uitdagingen van patiënten in de context van gezondheidscoaching, zal triangulatie van gegevens mogelijk maken om de ervaring van individuen die primaire therapie terwijl ze hun gezondheid beheren in de gemeenschapsomgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

625

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Actief, niet wervend
        • The University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Actief, niet wervend
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Kristen L Fessele, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Actief, niet wervend
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Meagan Whisenant, PhD
        • Contact:
          • Debu Tripathy, MD
        • Contact:
          • Abbey Kaler, MSN
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van kanker hebben;
  • Zijn binnen 1 jaar na afronding van de primaire therapie; Voor het doel van deze studie wordt primaire therapie gedefinieerd als behandeling met curatieve intentie, eerstelijns of later, van waaruit het individu overgaat naar actieve bewaking of follow-up met of zonder onderhoudstherapie
  • 18 jaar en ouder bent;
  • Kan lezen en toestemming geven om deel te nemen aan de studie;
  • Engels kan lezen en spreken;
  • Kan de follow-up van een studie voltooien op vooraf gespecificeerde intervallen;
  • Toegang hebben tot mobiele technologie (bijv. een smartphone of tablet) die deelname aan digitale gezondheidscoaching mogelijk maakt voor het verzamelen van PRO's en draagbare gegevens.
  • Ga akkoord met het dragen en laten verzamelen van gegevens van een apparaat voor het volgen van activiteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Een cognitieve stoornis hebben (zoals beoordeeld door hun provider) waardoor het individu niet deel kan nemen aan het digitale gezondheidscoachingprogramma of studiebeoordelingen kan voltooien;
  • Een neurologische, musculoskeletale of andere comorbide aandoening hebben die hun vermogen om lichamelijke activiteit uit te oefenen zou belemmeren (zoals beoordeeld door hun zorgverlener)
  • Een levensverwachting hebben van <6 maanden, en/of
  • Onder actieve behandeling zijn voor recidiverende ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Naast de zorgstandaard van het respectieve gezondheidssysteem van de deelnemer, en studiespecifieke verzameling van klinische, PRO- en draagbare gegevens, evenals microbioomspecimens, zullen personen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep onmiddellijk worden ingeschreven voor een digitale gezondheidszorg van 6 maanden. coachingprogramma gevolgd door 6 maanden monitoring via PRO, wearable en klinische gegevensverzameling. Ze zullen fecale microbioommonsters verzamelen bij baseline (inschrijving in de studie) en maand 6 na inschrijving.
Gedragsmatig: Programma voor digitale gezondheidscoaching
Coaching bestaande uit wekelijkse telefoongesprekken en het leveren van evidence-based content op het gebied van gezondheid en welzijn (bijv. voeding, lichaamsbeweging, fysieke, emotionele en financiële gezondheid) tot 4 keer per week via sms, e-mail of mobiele applicatie.
Apparaat: Fitbit
Apparaat: Fitbit Een activity tracker die om de pols wordt gedragen en waarmee dagelijkse fysieke activiteit kan worden vastgelegd, inclusief maar niet beperkt tot het aantal stappen en minuten aan activiteit.
Ander: Wachtlijst stuurgroep
Naast de standaardzorgdiensten zullen personen op de wachtlijst worden gecontroleerd via het verzamelen van PRO-gegevens, klinische en draagbare gegevens gedurende de eerste 6 maanden, samen met het verzamelen van het fecale microbioom bij de basislijn van de studie-inschrijving (studie-inschrijving) en maand 6 . Na maand 6 worden deze personen ingeschreven in het 6 maanden durende digitale gezondheidscoachingprogramma, waarin klinische, PRO- en draagbare gegevens worden verzameld. Na afronding van de 6 maanden durende coaching stoppen deze personen met studeren en krijgen ze geen extra follow-up.
Gedragsmatig: Programma voor digitale gezondheidscoaching
Coaching bestaande uit wekelijkse telefoongesprekken en het leveren van evidence-based content op het gebied van gezondheid en welzijn (bijv. voeding, lichaamsbeweging, fysieke, emotionele en financiële gezondheid) tot 4 keer per week via sms, e-mail of mobiele applicatie.
Apparaat: Fitbit
Apparaat: Fitbit Een activity tracker die om de pols wordt gedragen en waarmee dagelijkse fysieke activiteit kan worden vastgelegd, inclusief maar niet beperkt tot het aantal stappen en minuten aan activiteit.
Geen tussenkomst: Huishoudelijke gezonde deelnemers
Een cohort bestaande uit volwassenen zonder kankerdiagnose die in dezelfde woning als de deelnemers wonen, zal toestemming krijgen om fecale microbioomspecimens te verzamelen om te dienen als controle voor mogelijke regionale variatie in microbioomdysbiose. Per 100 deelnemers zullen op elke onderzoekslocatie maximaal 25 gezonde controles worden ingeschreven. Op locaties met minder dan 100 deelnemers wordt maximaal 25% van de totale patiënteninschrijvingssteekproef benaderd voor inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van coachinginterventie
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de coachinginterventie
Een vragenlijst met 3 items die het volgende evalueert: 1) Het digitale gezondheidscoachingprogramma is gemakkelijk om aan deel te nemen; 2) het digitale gezondheidscoachingprogramma is nuttig voor mij; 3) het digitale gezondheidscoachingprogramma is relevant voor mijn overlevingservaring. Antwoorden worden gegeven op een 10-punts Likertschaal gaande van 1 (Helemaal niet) tot 10 (Heel erg).
6 maanden na de start van de coachinginterventie
Haalbaarheid van coachinginterventie
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de coachinginterventie
Een retentiegraad groter dan of gelijk aan 70%. Retentie wordt gedefinieerd als personen die ermee instemmen om deel te nemen aan het digitale gezondheidscoachingprogramma na voltooiing van de 6 maanden na inschrijving.
6 maanden na de start van de coachinginterventie
Verandering in zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten
Tijdsspanne: Verandering in basisperceptie van zelfeffectiviteit na 12 maanden
Een instrument met zes items meet hoe zeker een individu is in het uitvoeren van bepaalde activiteiten op het gebied van gezondheidsmanagement. Antwoorden worden gegeven op een 10-puntsschaal gaande van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal vertrouwen). Er wordt een gemiddelde score berekend voor het instrument, waarbij een hogere score wijst op een hogere zelfeffectiviteit.
Verandering in basisperceptie van zelfeffectiviteit na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 Physical Function 10a
Tijdsspanne: Verandering in basisperceptie van fysiek functioneren na 12 maanden
Een instrument met 12 items dat de capaciteiten van respondenten beoordeelt om fysieke taken en activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. Items worden gescoord op 5-punts Likertschalen, waarbij hogere scores duiden op een hoger fysiek functioneren.
Verandering in basisperceptie van fysiek functioneren na 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door The Functional Assessment of Cancer Therapy - General v4 (FACT-G)
Tijdsspanne: Verandering in basisperceptie van kwaliteit van leven na 12 maanden
Een instrument met 27 items dat gebruikmaakt van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) om KvL te meten op vier dimensies: fysiek, sociaal/gezinsvriendelijk, emotioneel en functioneel. De FACT-G, gevalideerd voor gebruik bij personen met verschillende soorten kanker, naast de specifieke items die beschikbaar zijn per tumortype.
Verandering in basisperceptie van kwaliteit van leven na 12 maanden
Verandering in angst zoals gemeten door de PROMIS Anxiety Short Form 8a
Tijdsspanne: Verandering in basisperceptie van angst na 12 maanden
Een instrument met 8 items dat indicatoren van angst meet met een terugroepperiode van de afgelopen 7 dagen. Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Er wordt een gesommeerde score berekend voor het instrument, waarbij een hogere score wijst op meer angst.
Verandering in basisperceptie van angst na 12 maanden
Verandering in depressie zoals gemeten door de PROMIS Depression Short Form 8a
Tijdsspanne: Verandering in basisperceptie van depressie na 12 maanden
Een instrument met 8 items dat indicatoren van depressie meet met een terugroepperiode van de afgelopen 7 dagen. Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Er wordt een gesommeerde score berekend voor het instrument, waarbij een hogere score een grotere depressie aangeeft.
Verandering in basisperceptie van depressie na 12 maanden
Verandering in cognitieve functie zoals gemeten door PROMIS Cognitive Function Short Form 8a
Tijdsspanne: Verandering in basisperceptie van cognitieve stoornissen na 12 maanden
Een instrument met 8 items dat indicatoren van de cognitieve functie meet met een herinneringsperiode van de afgelopen 7 dagen. Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Er wordt een gesommeerde score berekend voor het instrument, waarbij een hogere score wijst op een grotere cognitieve stoornis.
Verandering in basisperceptie van cognitieve stoornissen na 12 maanden
Verandering in slaapgerelateerde stoornissen zoals gemeten door het PROMIS Slaapgerelateerde stoornis Short Form 8a
Tijdsspanne: Verandering in basisperceptie van cognitieve stoornissen na 12 maanden
Een instrument met 8 items dat indicatoren van slaapgerelateerde stoornissen meet met een terugroepperiode van de afgelopen 7 dagen. Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Er wordt een gesommeerde score berekend voor het instrument, waarbij een hogere score wijst op een grotere slaapgerelateerde beperking.
Verandering in basisperceptie van cognitieve stoornissen na 12 maanden
Verandering in de PROMIS Brief Seksuele Functie & Tevredenheidsmeting Man
Tijdsspanne: Verandering in basisperceptie van seksuele functie en tevredenheid na 12 maanden bij mannelijke deelnemers
Een instrument met 11 items dat indicatoren meet van de mannelijke seksuele functie en tevredenheid met een terugroepperiode gedurende de afgelopen 30 dagen. Antwoorden worden gegeven op verschillende 2- tot 10-puntsschalen over 10 domeinen: interesse in seksuele activiteit, orgasmevermogen, orgasmetevredenheid, oraal ongemak, orale droogheid, tevredenheid met het seksleven, erectiele functie. Voor elk item op het instrument geeft een hogere score meer van het beschreven concept aan.
Verandering in basisperceptie van seksuele functie en tevredenheid na 12 maanden bij mannelijke deelnemers
Verandering in de PROMIS Brief Seksuele Functie & Tevredenheidsmeting Vrouw
Tijdsspanne: Verandering in basisperceptie van seksuele functie en tevredenheid na 12 maanden bij vrouwelijke deelnemers
Een instrument met 14 items dat de seksuele functie en bevrediging meet bij vrouwen met een terugroepperiode van de afgelopen 30 dagen. Antwoorden worden gegeven op verschillende 2- tot 10-puntsschalen over 7 domeinen: interesse in seksuele activiteit, smering voor seksuele activiteit, orgasmevermogen, orgasmeplezier, oraal ongemak, orale droogheid, tevredenheid met het seksleven, vaginaal ongemak, vulva-ongemak - clitoris , vulvair ongemak-labiaal. Voor elk item op het instrument geeft een hogere score meer van het beschreven concept aan.
Verandering in basisperceptie van seksuele functie en tevredenheid na 12 maanden bij vrouwelijke deelnemers
Verandering in de uitgebreide score voor financiële toxiciteit (COST)
Tijdsspanne: Verandering in basisperceptie van financiële toxiciteit na 12 maanden
Een instrument met 11 items dat de financiële toxiciteit van de behandeling van kanker meet met behulp van een vijfpunts ordinale schaal variërend van (0-helemaal niet) tot (4-zeer veel).
Verandering in basisperceptie van financiële toxiciteit na 12 maanden
Verandering in economische belasting en veerkracht bij kanker (ENRICh)
Tijdsspanne: Verandering in basisperceptie van financiële toxiciteit na 12 maanden
Een instrument met 16 items dat de financiële toxiciteit van de behandeling van kanker meet. De eerste 15 items worden beoordeeld op een 11-puntsschaal die loopt van 0 (laagste financiële toxiciteitslast) tot 10 (meest ernstige financiële toxiciteitslast). Een laatste item vraagt ​​individuen om hun algehele financiële situatie op het moment van de enquête te rangschikken in vergelijking met vóór hun diagnose van kanker, met behulp van een 5-punts antwoord variërend van veel beter tot veel slechter.
Verandering in basisperceptie van financiële toxiciteit na 12 maanden
Verandering in symptoomlast zoals gemeten door het Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-R)
Tijdsspanne: Verandering in basisperceptie van symptoomlast na 12 maanden
Een instrument met 10 items dat de aanwezigheid meet van algemeen waargenomen symptomen bij personen met een diagnose van kanker (9 specifieke items en 1 voor invoer van andere problemen). Reacties voor een herinneringsperiode van de afgelopen 24 uur worden geregistreerd op een 11-puntsschaal die loopt van 0 (geen/niet aanwezig) tot 10 (slechtst mogelijke).
Verandering in basisperceptie van symptoomlast na 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw voor personen die onderhoudstherapieën volgen
Tijdsspanne: Verandering in baseline-perceptie van therapietrouw na 12 maanden
Een instrument met drie items dat wordt gebruikt om therapietrouw te meten, waarbij wordt gevraagd naar problemen met het op tijd innemen van medicijnen, het gemiddelde aantal dagen per week waarop één dosis is gemist en de laatste keer dat een dosis is gemist. De antwoorden zijn op verschillende schalen, waarbij hogere waarden een betere therapietrouw betekenen.
Verandering in baseline-perceptie van therapietrouw na 12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot 12 maanden
Het aantal stappen wordt verzameld via Fitbits die aan de deelnemers aan de studie worden verstrekt
Vanaf datum inschrijving tot 12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot 12 maanden
Minuten fysieke activiteit worden verzameld via Fitbits die aan studiedeelnemers worden verstrekt
Vanaf datum inschrijving tot 12 maanden
Digitale betrokkenheid
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot 12 maanden
Frequentie, soorten en duur van betrokkenheid bij het digitale platform voor gezondheidscoaching
Vanaf datum inschrijving tot 12 maanden
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot 6 maanden
16s-analyse van fecale microbioomspecimens die door deelnemers zelf zijn verzameld
Vanaf datum inschrijving tot 6 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot 12 maanden
SEH-bezoeken en ongeplande ziekenhuisopnames zoals gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier
Vanaf datum inschrijving tot 12 maanden
Voedingsinname zoals gemeten door de Diet History Questionnaire (DHQ) III
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na verzameling microbioom bij inschrijving en maand 6
Een elektronische beoordeling van het voedingsdagboek die de inname via de voeding in de afgelopen 24 uur vastlegt. Het aantal artikelen
Binnen 2 weken na verzameling microbioom bij inschrijving en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pack Health

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
GlaxoSmithKline
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute
Gilead Sciences
University of Florida
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
University of Nebraska
Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Alexi Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Arthur, PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jessica Krok-Schoen, PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Robin Lally, PhD, The University of Nebraska
  • Hoofdonderzoeker: Rachael Schmidt, DNP, Nebraska Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Anneliese Gonzalez, MD, UTHealth Houston McGovern Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Kristen Fessele, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Debra E Lyon, PhD, University of Florida College of Nursing
  • Hoofdonderzoeker: Kathrin Milbury, PhD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202101
  • ZIANR000020-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren