Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe wyniki leczenia po chorobie nowotworowej (COACH)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Pack Health

Kompleksowe wyniki leczenia po chorobie nowotworowej (COACH): wykonalność i wpływ programu coachingu rozszerzonego m-zdrowia w zakresie samokontroli u osób po chorobie nowotworowej

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wyników związanych z wykorzystaniem cyfrowej interwencji coachingowej dla osób, które ukończyły podstawową terapię raka. Do 500 osób z różnymi diagnozami raka zostanie zapisanych w maksymalnie 5 ośrodkach klinicznych, aby wziąć udział w losowym badaniu kontrolnym z listą oczekujących. Osoby z grupy interwencyjnej otrzymają z góry 6-miesięczny cyfrowy coaching, a następnie 6-miesięczny ciągły monitoring za pomocą raportów zgłaszanych przez pacjentów i wyników klinicznych, a także danych do noszenia. Osoby z grupy kontrolnej będą monitorowane za pomocą zgłaszanych przez pacjentów i wyników klinicznych, a także danych do noszenia przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie 6 miesięcy cyfrowego coachingu zdrowotnego. Obie grupy pobiorą próbki mikrobiomu kałowego podczas rejestracji i w 6. miesiącu. Badanie ma na celu zbadanie, czy iw jaki sposób można wykorzystać cyfrowy coaching zdrowotny do poprawy wyników osób po zakończeniu pierwotnej terapii przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych żyje około 16,9 miliona osób, które przeżyły raka, co stanowi około 5% całej populacji USA, a przewiduje się, że liczba ta wzrośnie o 31% w ciągu najbliższych 10 lat i obejmie 22,2 miliona osób.1 Ze względu na Postępy w terapii Osoby z rakiem doświadczają zwiększonego całkowitego przeżycia, któremu często towarzyszy leczenie raka jako choroby przewlekłej.2 W związku z tym wiele osób wymaga leczenia podtrzymującego, które rozciąga się na miesiące lub lata poza zakończenie terapii podstawowej obejmującej leczenie chirurgiczne, radioterapię i/lub terapie farmakologiczne. Przewlekłe zarządzanie opieką onkologiczną może obejmować zarówno długoterminową terapię podtrzymującą, jak i postępowanie w następstwach leczenia, z których większość występuje poza środowiskiem klinicznym. Potrzeby opieki podtrzymującej obejmują leczenie objawowe, ogólne samopoczucie oraz skupienie się na znaczeniu przestrzegania leczenia i obserwacji, z których wszystkie mogą wpływać na jakość i długość życia. W związku z tym istnieje krytyczna i rosnąca potrzeba kompleksowych, dostępnych platform wspierających samodzielne zarządzanie objawami i ogólne samopoczucie osób, które przeżyły (w tym dobrostan fizyczny, funkcjonalny i psychospołeczny oraz przestrzeganie zasad opieki zdrowotnej). Ponadto istnieje krytyczna luka w wiedzy na temat korelacji między poszczególnymi objawami a dobrym samopoczuciem w odniesieniu do nowych biomarkerów, w szczególności mikrobiomu jelitowego. Mikrobiom jelitowy reguluje krytyczne procesy fizjologiczne – trawienie, nastrój i ogólny stan układu odpornościowego, ale dotychczasowe badania koncentrowały się na dysbiozie podczas leczenia raka. Badacze starają się zbadać dynamikę mikroflory jelitowej po leczeniu raka i zrozumieć, w jaki sposób zmiany zachowań zdrowotnych wywołane przez coaching zdrowotny w celu modulowania objawów i dobrostanu fizycznego / psychospołecznego mogą również pozytywnie wpływać na odbudowę flory jelitowej.

Cele: Celem tego randomizowanego badania kontrolnego z listą oczekujących jest ocena wpływu 6-miesięcznego programu cyfrowego coachingu zdrowotnego u osób, które przeżyły raka w ciągu 1 roku od pierwotnego leczenia, oraz długoterminowy pomiar jego wpływu na wieloaspektowe wyniki zdrowotne. Badacze mają na celu: 1) Przede wszystkim ocenić wykonalność, akceptowalność i wpływ cyfrowego coachingu zdrowotnego na poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowia uczestników; 2) Po drugie, scharakteryzuj powiązania między objawami uczestników, dobrostanem fizycznym/psychospołecznym oraz samokontrolą zdrowia i zmianami mikroflory jelitowej; oraz 3) Zbadaj wyniki danych zdrowotnych wygenerowanych przez pacjentów wśród uczestników (zgłoszone przez pacjentów [PRO] i wyniki danych biometrycznych do noszenia).

Metody: Proponowane badanie będzie wykorzystywać losowy projekt kontrolny z listą oczekujących, aby włączyć do 1500 osób z różnymi typami nowotworów, które ukończyły leczenie podstawowe i są w ciągu 1 roku od diagnozy. Każda z maksymalnie 15 współpracujących witryn zapisze 100 uczestników. Uczestnicy zostaną zapisani na 6-miesięczny cyfrowy program coachingu w zakresie zdrowia, który obejmuje rozmowy indywidualne raz w tygodniu, któremu towarzyszyć będą maksymalnie 4 cyfrowe zachęty do treści opartych na dowodach za pośrednictwem wiadomości tekstowych, wiadomości e-mail i/lub aplikacji mobilnej, w oparciu o dane uczestnika pierwszeństwo. Treści skupią się na kluczowych tematach mających na celu optymalizację wyników leczenia, w tym zarządzanie późnymi i długoterminowymi skutkami terapii, diety i ćwiczeń, zmęczenia, toksyczności finansowej i innych powiązanych objawów (np. zaburzenia snu, depresja), przestrzeganie zaleceń lekarskich, nadzór oraz radzenie sobie z lękiem i strachem przed nawrotem raka. Program kładzie nacisk na ukierunkowanie na modyfikowalne zachowania, które mogą poprawić jakość życia i wyniki zdrowotne, w tym przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie. Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają z góry 6-miesięczną interwencję coachingową, po której nastąpi 6-miesięczne gromadzenie danych klinicznych, zgłaszanych przez pacjentów, dotyczących aktywności i mikrobiomu. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają 6-miesięczne gromadzenie danych klinicznych, zgłaszanych przez pacjentów, dotyczących aktywności i mikrobiomu, po czym zostaną losowo przydzielone do cyfrowej interwencji coachingowej.

Pomiary wyników: wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy, podczas których otrzymają urządzenia Fitbit do śledzenia zaangażowania w aktywność fizyczną. Próbki mikrobiomu zostaną pobrane podczas rejestracji i 6 miesięcy w celu zbadania biomarkerów stanu zapalnego, które zostaną przeanalizowane w celu zbadania powiązań między sygnaturami mikroflory a zaangażowaniem w aktywność fizyczną i PRO. Genomowy bakteryjny DNA zostanie wyekstrahowany i przeanalizowany pod kątem wszelkich zmian taksonomicznych w różnorodności i składzie mikroflory za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA. Analiza mikrobiomu zostanie przeprowadzona we współpracy z National Institute of Nursing Research (NINR). PRO będą zbierane na początku oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu śledzenia postępów w trakcie i po zakończeniu programu oraz w celu uzyskania wglądu w jakość życia, nasilenie objawów, zdrowie psychiczne, funkcje poznawcze, jakość snu, zdrowie seksualne i toksyczności finansowej.

Uzasadnienie: Ten program ma na celu uwzględnienie ogólnego dobrostanu osób, które przeżyły, w tym współistniejących chorób, dobrego samopoczucia psychospołecznego i zachowań związanych ze zdrowym stylem życia, aby poprawić wyniki osób, które ukończyły podstawową terapię w celu zdiagnozowania raka. Podejście to jest innowacyjne w badaniu, w jaki sposób cyfrowy coaching zdrowotny może być wykorzystany do wspierania holistycznych potrzeb osób, które pokonały raka, poza środowiskiem opieki klinicznej. Obszerny zbiór danych zgłaszanych przez pacjentów, danych dotyczących urządzeń do noszenia, biomarkerów i danych klinicznych, a także danych jakościowych dotyczących priorytetów pacjentów, obaw i wyzwań w kontekście coachingu zdrowotnego, pozwoli na triangulację danych w celu kompleksowego poinformowania o doświadczeniach osób po podstawowej terapii, ponieważ zarządzają swoim zdrowiem w środowisku lokalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

625

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen L Fessele, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Meagan Whisenant, PhD
        • Kontakt:
          • Debu Tripathy, MD
        • Kontakt:
          • Abbey Kaler, MSN
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć pierwotną diagnozę raka;
  • są w ciągu 1 roku od zakończenia podstawowej terapii; Dla celów tego badania terapia podstawowa jest zdefiniowana jako leczenie z zamiarem wyleczenia, pierwszego rzutu lub późniejszego, z którego dana osoba przechodzi do aktywnego nadzoru lub kontynuacji z terapią podtrzymującą lub bez niej
  • są w wieku 18 lat i starsze;
  • Potrafi przeczytać i wyrazić zgodę na udział w badaniu;
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku;
  • Potrafi uzupełniać badania w określonych odstępach czasu;
  • Mieć dostęp do technologii mobilnej (np. smartfona lub tabletu), która umożliwiłaby zaangażowanie w cyfrowy coaching zdrowotny w celu gromadzenia danych PRO i danych do noszenia.
  • Wyraź zgodę na noszenie i gromadzenie danych z urządzenia śledzącego aktywność

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć upośledzenie funkcji poznawczych (według oceny dostawcy), które uniemożliwiłoby danej osobie udział w cyfrowym programie coachingu zdrowotnego lub pełne oceny badań;
  • Mają neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub inne współistniejące schorzenia, które utrudniałyby im zdolność do angażowania się w aktywność fizyczną (zgodnie z oceną ich usługodawcy)
  • Mieć oczekiwaną długość życia <6 miesięcy i/lub
  • Są w trakcie aktywnego leczenia nawrotu choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Oprócz standardowych usług opieki w odpowiednim systemie opieki zdrowotnej uczestnika oraz zbierania danych klinicznych, PRO i danych do noszenia, a także próbek mikrobiomu, osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają natychmiastową rejestrację do 6-miesięcznego cyfrowego programu zdrowotnego program coachingowy, po którym następuje 6-miesięczny monitoring za pośrednictwem PRO, urządzenia do noszenia i gromadzenie danych klinicznych. Będą zbierać próbki mikrobiomu kału na początku badania (włączenie do badania) i 6 miesięcy po włączeniu.
Behawioralne: Cyfrowy program coachingu zdrowotnego
Coaching składający się z cotygodniowych rozmów telefonicznych i dostarczania treści opartych na dowodach w różnych dziedzinach zdrowia i dobrego samopoczucia (np. odżywianie, ćwiczenia, zdrowie fizyczne, emocjonalne i finansowe) do 4 razy w tygodniu przez SMS, e-mail lub aplikację mobilną.
Urządzenie: Fitbit
Urządzenie: Fitbit Monitor aktywności noszony na nadgarstku, umożliwiający codzienne rejestrowanie aktywności fizycznej, w tym między innymi liczby kroków i minut aktywności.
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Oprócz standardowych usług opieki, osoby z listy oczekujących będą monitorowane poprzez gromadzenie danych PRO, danych klinicznych i danych dotyczących urządzeń do noszenia przez pierwsze 6 miesięcy, wraz z gromadzeniem mikrobiomu kałowego na początku rejestracji do badania (rejestracja do badania) i w 6. miesiącu . W 6 miesiącu osoby te zostaną zapisane do 6-miesięcznego programu cyfrowego coachingu zdrowotnego, podczas którego dane kliniczne, PRO i dane dotyczące urządzeń do noszenia będą nadal gromadzone. Po zakończeniu 6-miesięcznego coachingu osoby te przestaną się uczyć i nie będą podlegały dodatkowej obserwacji.
Behawioralne: Cyfrowy program coachingu zdrowotnego
Coaching składający się z cotygodniowych rozmów telefonicznych i dostarczania treści opartych na dowodach w różnych dziedzinach zdrowia i dobrego samopoczucia (np. odżywianie, ćwiczenia, zdrowie fizyczne, emocjonalne i finansowe) do 4 razy w tygodniu przez SMS, e-mail lub aplikację mobilną.
Urządzenie: Fitbit
Urządzenie: Fitbit Monitor aktywności noszony na nadgarstku, umożliwiający codzienne rejestrowanie aktywności fizycznej, w tym między innymi liczby kroków i minut aktywności.
Brak interwencji: Zdrowi uczestnicy gospodarstwa domowego
Kohorta składająca się z osób dorosłych bez diagnozy raka, mieszkających w tym samym miejscu zamieszkania co uczestnicy, otrzyma zgodę na pobranie próbek mikrobiomu kału, aby służyć jako kontrola potencjalnej regionalnej zmienności dysbiozy mikrobiomu. Na 100 uczestników w każdym ośrodku badawczym zapisanych zostanie do 25 zdrowych kontroli. W ośrodkach, w których rejestruje się mniej niż 100 uczestników, do rejestracji zostanie zaproszonych do 25% całkowitej próby pacjentów zapisanych do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji coachingowej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji coachingowej
3-elementowy kwestionariusz oceniający następujące kwestie: 1) Udział w cyfrowym programie coachingu zdrowotnego jest łatwy; 2) cyfrowy program coachingu zdrowia jest dla mnie przydatny; 3) cyfrowy program coachingu zdrowia jest odpowiedni dla mojego doświadczenia związanego z przetrwaniem. Odpowiedzi udzielane będą na 10-stopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 10 (bardzo).
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji coachingowej
Możliwość interwencji coachingowej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji coachingowej
Wskaźnik retencji większy lub równy 70%. Retencja jest zdefiniowana jako osoby, które zgadzają się uczestniczyć w cyfrowym programie coachingu zdrowotnego, wypełniając 6-miesięczny okres zaangażowania po rejestracji.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji coachingowej
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu własnej skuteczności po 12 miesiącach
Narzędzie składające się z 6 pozycji mierzy, jak pewna jest dana osoba w angażowaniu się w określone działania związane z zarządzaniem zdrowiem. Odpowiedzi są udzielane na 10-punktowej skali od 1 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie). Wynik średni oblicza się dla instrumentu, w którym wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Zmiana w podstawowym postrzeganiu własnej skuteczności po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Narodowym Instytucie Zdrowia (NIH) System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz v2.0 Funkcje fizyczne 10a
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu funkcji fizycznych po 12 miesiącach
12-itemowe narzędzie oceniające zdolności respondentów do wykonywania zadań fizycznych i czynności życia codziennego. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Zmiana w podstawowym postrzeganiu funkcji fizycznych po 12 miesiącach
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą The Functional Assessment of Cancer Therapy – General v4 (FACT-G)
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu jakości życia po 12 miesiącach
27-itemowy instrument wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo) do pomiaru QoL w czterech wymiarach: fizycznym, społecznym/rodzinnym, emocjonalnym i funkcjonalnym. FACT-G, zatwierdzony do stosowania u osób z różnymi typami raka, oprócz elementów specyficznych dla stanu, dostępnych w zależności od rodzaju nowotworu.
Zmiana w podstawowym postrzeganiu jakości życia po 12 miesiącach
Zmiana lęku mierzona za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego lęku 8a
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego postrzegania lęku po 12 miesiącach
8-itemowy instrument mierzący wskaźniki lęku z okresem przypominania w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Zsumowany wynik jest obliczany dla instrumentu z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój.
Zmiana podstawowego postrzegania lęku po 12 miesiącach
Zmiana depresji mierzona za pomocą krótkiego formularza PROMIS Depression 8a
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego postrzegania depresji po 12 miesiącach
8-itemowy instrument mierzący wskaźniki depresji z okresem przypominania w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Zsumowany wynik jest obliczany dla instrumentu z wyższym wynikiem wskazującym na większą depresję.
Zmiana podstawowego postrzegania depresji po 12 miesiącach
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą krótkiego formularza funkcji poznawczych PROMIS 8a
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu zaburzeń poznawczych po 12 miesiącach
8-itemowy instrument mierzący wskaźniki funkcji poznawczych z okresem przypominania w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Zsumowany wynik jest obliczany dla instrumentu z wyższym wynikiem wskazującym na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Zmiana w podstawowym postrzeganiu zaburzeń poznawczych po 12 miesiącach
Zmiana w zaburzeniach związanych ze snem mierzona za pomocą skróconego formularza 8a dotyczącego zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu zaburzeń poznawczych po 12 miesiącach
8-punktowy instrument mierzący wskaźniki zaburzeń związanych ze snem z okresem przypominania w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Zsumowany wynik jest obliczany dla instrumentu z wyższym wynikiem wskazującym na większe upośledzenie związane ze snem.
Zmiana w podstawowym postrzeganiu zaburzeń poznawczych po 12 miesiącach
Zmiana w krótkim pomiarze funkcji seksualnych i satysfakcji seksualnej mężczyzn PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu funkcji seksualnych i satysfakcji po 12 miesiącach wśród mężczyzn
11-itemowy instrument mierzący wskaźniki męskiej funkcji seksualnej i satysfakcji z okresu przypominania w ciągu ostatnich 30 dni. Odpowiedzi są udzielane na różnych skalach od 2 do 10 punktów w 10 domenach: zainteresowanie aktywnością seksualną, zdolność do orgazmu, satysfakcja z orgazmu, dyskomfort w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej, satysfakcja z życia seksualnego, erekcja. Dla każdej pozycji na instrumencie wyższy wynik wskazuje na większą część opisywanej koncepcji.
Zmiana w podstawowym postrzeganiu funkcji seksualnych i satysfakcji po 12 miesiącach wśród mężczyzn
Zmiana w kwestionariuszu PROMIS dotyczącym krótkiej miary funkcji seksualnych i satysfakcji kobiet
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu funkcji seksualnych i satysfakcji po 12 miesiącach wśród uczestniczek
14-itemowy instrument mierzący funkcje seksualne i satysfakcję kobiet z okresem przypominania w ciągu ostatnich 30 dni. Odpowiedzi są udzielane na różnych skalach od 2 do 10 punktów w 7 domenach: zainteresowanie aktywnością seksualną, nawilżenie podczas aktywności seksualnej, zdolność do orgazmu, przyjemność z orgazmu, dyskomfort w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej, satysfakcja z życia seksualnego, dyskomfort pochwy, dyskomfort sromu-łechtaczki , dyskomfort sromu-wargowy. Dla każdej pozycji na instrumencie wyższy wynik wskazuje na większą część opisywanej koncepcji.
Zmiana w podstawowym postrzeganiu funkcji seksualnych i satysfakcji po 12 miesiącach wśród uczestniczek
Zmiana kompleksowej oceny toksyczności finansowej (COST)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego postrzegania toksyczności finansowej po 12 miesiącach
11-itemowy instrument mierzący finansową toksyczność leczenia raka przy użyciu pięciostopniowej skali porządkowej od (0 – wcale) do (4 – bardzo).
Zmiana podstawowego postrzegania toksyczności finansowej po 12 miesiącach
Zmiany obciążenia ekonomicznego i odporności na raka (ENRICh)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego postrzegania toksyczności finansowej po 12 miesiącach
16-itemowy instrument mierzący finansową toksyczność leczenia raka. Pierwsze 15 pozycji jest ocenianych na 11-punktowej skali od 0 (najniższe obciążenie toksycznością finansową) do 10 (najpoważniejsze obciążenie toksycznością finansową). Ostatnia pozycja prosi osoby o ocenę ich ogólnej sytuacji finansowej w momencie przeprowadzania ankiety w porównaniu z sytuacją sprzed rozpoznania raka, przy użyciu 5-punktowej odpowiedzi od znacznie lepszej do znacznie gorszej.
Zmiana podstawowego postrzegania toksyczności finansowej po 12 miesiącach
Zmiana nasilenia objawów mierzona za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-R)
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu obciążenia objawami po 12 miesiącach
Narzędzie składające się z 10 pozycji, mierzące obecność powszechnie obserwowanych objawów u osób z rozpoznaniem raka (9 specyficznych pozycji i 1 dopuszczająca wpis innych problemów). Odpowiedzi z okresu przypominania z ostatnich 24 godzin są rejestrowane na 11-punktowej skali od 0 (brak/brak) do 10 (najgorszy możliwy).
Zmiana w podstawowym postrzeganiu obciążenia objawami po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich u osób stosujących terapie podtrzymujące
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu przestrzegania zaleceń lekarskich po 12 miesiącach
Narzędzie składające się z trzech pozycji służące do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich, z pytaniem o trudności w przyjmowaniu leków na czas, średnią liczbę dni w tygodniu, w których pominięto jedną dawkę, oraz ostatni raz pominięcia dawki. Odpowiedzi są na różnych skalach, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze przestrzeganie zaleceń.
Zmiana w podstawowym postrzeganiu przestrzegania zaleceń lekarskich po 12 miesiącach
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 12 miesięcy
Liczba kroków będzie zbierana za pośrednictwem Fitbits dostarczonych uczestnikom badania
Od daty rejestracji do 12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 12 miesięcy
Minuty aktywności fizycznej będą gromadzone za pośrednictwem Fitbitów dostarczonych uczestnikom badania
Od daty rejestracji do 12 miesięcy
Cyfrowe zaangażowanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 12 miesięcy
Częstotliwość, rodzaje i czas trwania zaangażowania z cyfrową platformą coachingu zdrowotnego
Od daty rejestracji do 12 miesięcy
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 6 miesięcy
16s analiza próbek mikrobiomu kałowego pobranych samodzielnie przez uczestników
Od daty rejestracji do 6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 12 miesięcy
Wizyty na ostrym dyżurze i nieplanowane hospitalizacje udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej
Od daty rejestracji do 12 miesięcy
Spożycie w diecie mierzone za pomocą Kwestionariusza Historii Diety (DHQ) III
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pobrania mikrobiomu w momencie rejestracji i w 6. miesiącu
Elektroniczny dzienniczek żywieniowy rejestrujący spożycie pokarmu w ciągu ostatnich 24 godzin. Liczba sztuk
W ciągu 2 tygodni od pobrania mikrobiomu w momencie rejestracji i w 6. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pack Health

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
GlaxoSmithKline
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute
Gilead Sciences
University of Florida
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
University of Nebraska
Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Główny śledczy: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Główny śledczy: Alexi Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Główny śledczy: Elizabeth Arthur, PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Główny śledczy: Jessica Krok-Schoen, PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Główny śledczy: Robin Lally, PhD, The University of Nebraska
  • Główny śledczy: Rachael Schmidt, DNP, Nebraska Medicine
  • Główny śledczy: Anneliese Gonzalez, MD, UTHealth Houston McGovern Medical School
  • Główny śledczy: Kristen Fessele, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Debra E Lyon, PhD, University of Florida College of Nursing
  • Główny śledczy: Kathrin Milbury, PhD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202101
  • ZIANR000020-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj