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Resultados integrales para la salud después del cáncer (COACH)

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Pack Health

Resultados integrales para la salud después del cáncer (COACH): la viabilidad y el impacto de un programa de entrenamiento aumentado de mHealth para la autogestión en sobrevivientes de cáncer

Este estudio tiene la intención de explorar la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados relacionados con el uso de una intervención de entrenamiento de salud digital para personas que han completado la terapia primaria para el cáncer. Se inscribirán hasta 500 personas con diversos diagnósticos de cáncer en hasta 5 sitios clínicos para participar en un estudio de control aleatorio en lista de espera. Aquellos en el grupo de intervención recibirán 6 meses de entrenamiento digital por adelantado, seguidos de 6 meses de monitoreo continuo a través de resultados clínicos e informados por el paciente, así como datos portátiles. Aquellos en el grupo de control serán monitoreados a través de resultados clínicos y reportados por el paciente, así como datos portátiles durante los primeros 6 meses seguidos de 6 meses de entrenamiento de salud digital. Ambos grupos recolectarán muestras de microbioma fecal en la inscripción y el mes 6. El estudio tiene como objetivo explorar si y cómo se puede utilizar el entrenamiento de salud digital para mejorar los resultados para las personas después de completar la terapia primaria contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: se estima que hay 16,9 millones de sobrevivientes de cáncer en los Estados Unidos, lo que representa aproximadamente el 5 % de la población total de los EE. Avances en la terapia Las personas con cáncer están experimentando una mayor supervivencia general que a menudo se acompaña del tratamiento del cáncer como una afección crónica.2 Como tal, muchas personas requieren terapias de mantenimiento que se extienden durante meses o años más allá de la finalización de la terapia primaria con cirugía, radiación y/o terapias farmacológicas. El manejo crónico de la atención del cáncer puede incluir tanto la terapia de mantenimiento a largo plazo como el manejo de las secuelas relacionadas con el tratamiento, la mayoría de las cuales ocurren más allá del entorno clínico. Las necesidades de atención de apoyo incluyen apoyo para los síntomas, bienestar general y un enfoque en la importancia de la adherencia al tratamiento y el seguimiento, todo lo cual puede influir en la calidad y la cantidad de vida. En consecuencia, existe una necesidad crítica y creciente de plataformas integrales y accesibles para apoyar el autocontrol de los síntomas y el bienestar general de los sobrevivientes (incluido el bienestar físico, funcional y psicosocial y la adherencia a la atención médica). Además, existe una brecha de conocimiento crítica sobre la correlación entre los síntomas individuales y el bienestar en biomarcadores novedosos, específicamente el microbioma intestinal (intestino). El microbioma intestinal regula los procesos fisiológicos críticos: la digestión, el estado de ánimo y la salud inmunológica en general, pero hasta la fecha los estudios se han centrado en la disbiosis durante el tratamiento del cáncer. Los investigadores buscan explorar la dinámica de la microbiota intestinal después del tratamiento del cáncer y comprender cómo los cambios en el comportamiento de salud provocados por el asesoramiento en salud para modular los síntomas y el bienestar físico/psicosocial también pueden influir positivamente en la restauración de la flora intestinal.

Objetivos: el objetivo de este estudio aleatorizado de control en lista de espera es evaluar el efecto de un programa de asesoramiento de salud digital de 6 meses en sobrevivientes de cáncer dentro de 1 año del tratamiento primario y medir longitudinalmente su impacto en los resultados de salud multifacéticos. Los investigadores tienen como objetivo: 1) Principalmente, evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el efecto del coaching de salud digital en la autoeficacia de salud de los participantes; 2) En segundo lugar, caracterizar las asociaciones entre los síntomas de los participantes, el bienestar físico/psicosocial y el autocontrol de la salud y los cambios en la microbiota intestinal; y 3) Explorar los resultados de los datos de salud generados por los pacientes entre los participantes (resultados biométricos portátiles e informados por los pacientes [PRO]).

Métodos: El estudio propuesto utilizará un diseño de control de lista de espera aleatoria para inscribir hasta 1500 personas con diversos tipos de tumores que hayan completado el tratamiento primario y se encuentren dentro de 1 año del diagnóstico. Cada uno de los 15 sitios colaboradores inscribirá a 100 participantes. Los participantes se inscribirán en un programa de asesoramiento de salud digital de 6 meses que combina llamadas de persona a persona una vez a la semana, acompañadas de hasta 4 avisos digitales de contenido basado en evidencia a través de mensajes de texto, correo electrónico y/o aplicación móvil, según las necesidades del participante. preferencia. El contenido se centrará en temas clave diseñados para optimizar los resultados de supervivencia, incluida la gestión de los efectos tardíos y a largo plazo de la terapia, la dieta y el ejercicio, la fatiga, la toxicidad financiera y otros síntomas asociados (p. ej., trastornos del sueño, depresión), cumplimiento de la medicación, vigilancia y el manejo de la ansiedad y el miedo a la recurrencia del cáncer. El programa enfatiza la orientación de comportamientos modificables que pueden mejorar la calidad de vida y los resultados de salud, incluida la supervivencia general y sin progresión. Los asignados al azar al grupo de intervención recibirán la intervención de entrenamiento de 6 meses por adelantado, seguida de 6 meses de recopilación continua de datos clínicos, informados por el paciente, actividad y microbioma. Los asignados al azar al control recibirán 6 meses de recopilación de datos clínicos, informados por el paciente, actividad y microbioma, después de lo cual serán asignados al azar a la intervención de entrenamiento de salud digital.

Medidas de resultado: todos los participantes serán seguidos durante 12 meses, tiempo durante el cual se les proporcionarán dispositivos Fitbit para realizar un seguimiento de la participación en la actividad física. Se recolectarán muestras de microbioma en el momento de la inscripción y a los 6 meses para explorar biomarcadores de inflamación, que se analizarán para examinar las asociaciones entre las firmas de microbiota y la participación en la actividad física y las PRO. El ADN bacteriano genómico se extraerá y analizará en busca de cambios taxonómicos en la diversidad y composición de la microbiota con secuenciación de ARNr 16s. El análisis del microbioma se realizará en colaboración con el Instituto Nacional de Investigación en Enfermería (NINR). Los PRO se recopilarán al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12 para realizar un seguimiento del progreso durante y después del programa y para brindar información sobre la experiencia de calidad de vida, carga de síntomas, salud mental, función cognitiva, calidad del sueño, salud sexual y toxicidad financiera.

Justificación: este programa busca abordar el bienestar total de los sobrevivientes, incluidas las condiciones comórbidas, el bienestar psicosocial y los comportamientos de estilo de vida saludables, para mejorar los resultados de las personas que completaron la terapia primaria para un diagnóstico de cáncer. El enfoque es innovador en la exploración de cómo se puede utilizar el asesoramiento de salud digital para apoyar las necesidades holísticas de los sobrevivientes de cáncer más allá del entorno de atención clínica. La sólida recopilación de datos clínicos, biomarcadores y portátiles informados por los pacientes, así como datos cualitativos relacionados con las prioridades, inquietudes y desafíos de los pacientes en el contexto de Health Coaching, permitirá la triangulación de datos para informar de manera integral la experiencia de las personas que siguen terapia primaria mientras manejan su salud en el entorno comunitario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

625

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Activo, no reclutando
        • The University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marilyn Hammer, PhD
        • Contacto:
          • Alexi Wright, MD, MPH
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Activo, no reclutando
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Kristen L Fessele, PhD
          • Número de teléfono: 646-449-1076
          • Correo electrónico: nuronr@mskcc.org
        • Contacto:
          • Kristen L Fessele, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Activo, no reclutando
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT Health Houston
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anneliese Gonzalez, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Meagan Whisenant, PhD
        • Contacto:
          • Debu Tripathy, MD
        • Contacto:
          • Abbey Kaler, MSN
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diagnóstico primario de cáncer;
  • Están dentro de 1 año de la finalización de la terapia primaria; A los efectos de este estudio, la terapia primaria se define como el tratamiento con intención curativa, de primera línea o posterior, desde el cual el individuo avanza hacia la vigilancia activa o el seguimiento con o sin terapia de mantenimiento.
  • Tienen 18 años o más;
  • Puede leer y dar su consentimiento para participar en el ensayo;
  • Puede leer y hablar inglés;
  • Puede completar el seguimiento del estudio a intervalos preestablecidos;
  • Tener acceso a tecnología móvil (p. ej., un teléfono inteligente o una tableta) que permitiría la participación en el asesoramiento de salud digital para la recopilación de PRO y datos portátiles.
  • Aceptar usar y recopilar datos de un dispositivo de seguimiento de actividad

Criterio de exclusión:

  • Tener un deterioro cognitivo (según lo evaluado por su proveedor) que le impediría participar en el programa de entrenamiento de salud digital o completar las evaluaciones del estudio;
  • Tener una afección neurológica, musculoesquelética u otra comorbilidad que impida su capacidad para realizar actividad física (según la evaluación de su proveedor)
  • Tener una esperanza de vida de <6 meses, y/o
  • Están en tratamiento activo para la enfermedad recidivante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Además de los servicios estándar de atención en el sistema de salud respectivo del participante, y la recopilación específica del estudio de datos clínicos, PRO y portátiles, así como muestras de microbioma, las personas asignadas al azar al grupo de intervención recibirán inscripción inmediata en un programa de salud digital de 6 meses. programa de entrenamiento seguido de 6 meses de seguimiento a través de PRO, dispositivo portátil y recopilación de datos clínicos. Recopilarán muestras de microbioma fecal al inicio (inscripción en el estudio) y 6 meses después de la inscripción.
Conductual: Programa de Coaching de Salud Digital
Coaching que consiste en llamadas semanales y entrega de contenido basado en evidencia en dominios de salud y bienestar (p. nutrición, ejercicio, salud física, emocional y financiera) hasta 4 veces por semana vía mensaje de texto, correo electrónico o aplicación móvil.
Dispositivo: Fitbit
Dispositivo: Fitbit Un rastreador de actividad que se lleva en la muñeca y permite capturar la actividad física, incluidos, entre otros, el conteo de pasos y los minutos de actividad, para ser capturados diariamente.
Otro: Grupo de control de lista de espera
Además de los servicios estándar de atención, las personas en el control de la lista de espera serán monitoreadas a través de la recopilación de datos PRO, clínicos y portátiles durante los primeros 6 meses, junto con la recolección de microbiomas fecales al inicio de la inscripción en el estudio (inscripción en el estudio) y el mes 6 . En el mes 6, estas personas se inscribirán en el programa de entrenamiento de salud digital de 6 meses, durante el cual se seguirán recopilando datos clínicos, PRO y portátiles. Al finalizar el entrenamiento de 6 meses, estas personas dejarán de estudiar y no recibirán seguimiento adicional.
Conductual: Programa de Coaching de Salud Digital
Coaching que consiste en llamadas semanales y entrega de contenido basado en evidencia en dominios de salud y bienestar (p. nutrición, ejercicio, salud física, emocional y financiera) hasta 4 veces por semana vía mensaje de texto, correo electrónico o aplicación móvil.
Dispositivo: Fitbit
Dispositivo: Fitbit Un rastreador de actividad que se lleva en la muñeca y permite capturar la actividad física, incluidos, entre otros, el conteo de pasos y los minutos de actividad, para ser capturados diariamente.
Sin intervención: Participantes saludables en el hogar
Una cohorte compuesta por adultos sin diagnóstico de cáncer que residen en la misma residencia que los participantes, recibirán su consentimiento para recolectar muestras de microbioma fecal para que sirvan como control de la posible variación regional en la disbiosis del microbioma. Se inscribirán hasta 25 controles sanos por cada 100 participantes en cada centro de estudio. En los sitios que inscriban a menos de 100 participantes, se acercará a un máximo del 25 % de la muestra total de inscripción de pacientes para la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención de coaching
Periodo de tiempo: A los 6 meses del inicio de la intervención de coaching
Un cuestionario de 3 ítems que evalúa lo siguiente: 1) Es fácil participar en el programa de coaching de salud digital; 2) el programa de coaching de salud digital me es útil; 3) el programa de asesoramiento de salud digital es relevante para mi experiencia de supervivencia. Las respuestas se proporcionarán en una escala Likert de 10 puntos que van desde 1 (Nada) a 10 (Mucho).
A los 6 meses del inicio de la intervención de coaching
Viabilidad de la intervención de coaching
Periodo de tiempo: A los 6 meses del inicio de la intervención de coaching
Una tasa de retención mayor o igual al 70%. La retención se define como las personas que aceptan participar en el programa de entrenamiento de salud digital y completan los 6 meses posteriores a la inscripción.
A los 6 meses del inicio de la intervención de coaching
Cambio en la autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Cambio en la percepción basal de autoeficacia a los 12 meses
Un instrumento de 6 ítems mide qué tan seguro está un individuo para participar en ciertas actividades de gestión de la salud. Las respuestas se proporcionan en una escala de 10 puntos que van desde 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro). Se calcula una puntuación media para el instrumento con una puntuación más alta que indica una mayor autoeficacia.
Cambio en la percepción basal de autoeficacia a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) Versión abreviada v2.0 Función física 10a
Periodo de tiempo: Cambio en la percepción inicial de la función física a los 12 meses
Un instrumento de 12 ítems que evalúa las habilidades de los encuestados para realizar tareas físicas y actividades de la vida diaria. Los ítems se puntúan en escalas Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento físico.
Cambio en la percepción inicial de la función física a los 12 meses
Cambio en la calidad de vida medido por The Functional Assessment of Cancer Therapy - General v4 (FACT-G)
Periodo de tiempo: Cambio en la percepción basal de la calidad de vida a los 12 meses
Un instrumento de 27 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho) para medir la CdV en cuatro dimensiones: física, social/familiar, emocional y funcional. El FACT-G, validado para su uso con personas con diversos tipos de cáncer, además de elementos específicos de la condición disponibles por tipo de tumor.
Cambio en la percepción basal de la calidad de vida a los 12 meses
Cambio en la ansiedad medido por el PROMIS Anxiety Short Form 8a
Periodo de tiempo: Cambio en la percepción basal de ansiedad a los 12 meses
Instrumento de 8 ítems que mide indicadores de ansiedad con un período de recuerdo de los últimos 7 días. Las respuestas se proporcionan en una escala de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre). Se calcula una puntuación sumada para el instrumento con una puntuación más alta que indica una mayor ansiedad.
Cambio en la percepción basal de ansiedad a los 12 meses
Cambio en la depresión según lo medido por el PROMIS Depression Short Form 8a
Periodo de tiempo: Cambio en la percepción inicial de depresión a los 12 meses
Un instrumento de 8 ítems que mide indicadores de depresión con un período de recuerdo de los últimos 7 días. Las respuestas se proporcionan en una escala de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre). Se calcula una puntuación sumada para el instrumento con una puntuación más alta que indica una mayor depresión.
Cambio en la percepción inicial de depresión a los 12 meses
Cambio en la función cognitiva según lo medido por el formulario abreviado 8a de la función cognitiva de PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en la percepción basal de deterioro cognitivo a los 12 meses
Un instrumento de 8 ítems que mide indicadores de la función cognitiva con un período de recuerdo de los últimos 7 días. Las respuestas se proporcionan en una escala de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre). Se calcula una puntuación sumada para el instrumento con una puntuación más alta que indica un mayor deterioro cognitivo.
Cambio en la percepción basal de deterioro cognitivo a los 12 meses
Cambio en el deterioro relacionado con el sueño según lo medido por el Formulario corto 8a de deterioro relacionado con el sueño de PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en la percepción basal de deterioro cognitivo a los 12 meses
Un instrumento de 8 ítems que mide indicadores de deterioro relacionado con el sueño con un período de recuerdo de los últimos 7 días. Las respuestas se proporcionan en una escala de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre). Se calcula una puntuación sumada para el instrumento con una puntuación más alta que indica un mayor deterioro relacionado con el sueño.
Cambio en la percepción basal de deterioro cognitivo a los 12 meses
Cambio en la medida de satisfacción y función sexual breve de PROMIS Hombre
Periodo de tiempo: Cambio en la percepción inicial de la función sexual y la satisfacción a los 12 meses entre los participantes masculinos
Un instrumento de 11 ítems que mide indicadores de la función sexual masculina y la satisfacción con un período de recuerdo de los últimos 30 días. Las respuestas se proporcionan en varias escalas de 2 a 10 puntos en 10 dominios: interés en la actividad sexual, capacidad de orgasmo, satisfacción del orgasmo, malestar oral, sequedad oral, satisfacción con la vida sexual, función eréctil. Para cada elemento del instrumento, una puntuación más alta indica más del concepto que se describe.
Cambio en la percepción inicial de la función sexual y la satisfacción a los 12 meses entre los participantes masculinos
Cambio en la medida de satisfacción y función sexual breve de PROMIS Mujer
Periodo de tiempo: Cambio en la percepción inicial de la función sexual y la satisfacción a los 12 meses entre las participantes femeninas
Un instrumento de 14 ítems que mide la función sexual y la satisfacción de las mujeres con un período de recuerdo de los últimos 30 días. Las respuestas se proporcionan en varias escalas de 2 a 10 puntos en 7 dominios: interés en la actividad sexual, lubricación para la actividad sexual, capacidad de orgasmo, placer del orgasmo, incomodidad oral, sequedad oral, satisfacción con la vida sexual, incomodidad vaginal, incomodidad vulvar-clitorial. , malestar vulvar-labial. Para cada elemento del instrumento, una puntuación más alta indica más del concepto que se describe.
Cambio en la percepción inicial de la función sexual y la satisfacción a los 12 meses entre las participantes femeninas
Cambio en el puntaje integral de toxicidad financiera (COST)
Periodo de tiempo: Cambio en la percepción inicial de toxicidad financiera a los 12 meses
Un instrumento de 11 ítems que mide la toxicidad financiera del tratamiento del cáncer utilizando una escala ordinal de cinco puntos que va desde (0- Nada) a (4- Mucho).
Cambio en la percepción inicial de toxicidad financiera a los 12 meses
Cambio en la tensión económica y la resiliencia en el cáncer (ENRICh)
Periodo de tiempo: Cambio en la percepción inicial de toxicidad financiera a los 12 meses
Un instrumento de 16 ítems que mide la toxicidad financiera del tratamiento del cáncer. Los primeros 15 ítems se califican en una escala de 11 puntos que va desde 0 (la carga de toxicidad financiera más baja) hasta 10 (la carga de toxicidad financiera más severa). Un elemento final pide a las personas que clasifiquen su situación financiera general en el momento de la encuesta en comparación con antes de su diagnóstico de cáncer, utilizando una respuesta de 5 puntos que va de mucho mejor a mucho peor.
Cambio en la percepción inicial de toxicidad financiera a los 12 meses
Cambio en la carga de síntomas según lo medido por el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton-Revisado (ESAS-R)
Periodo de tiempo: Cambio en la percepción inicial de la carga de síntomas a los 12 meses
Un instrumento de 10 ítems que mide la presencia de síntomas comúnmente observados en personas con diagnóstico de cáncer (9 ítems específicos y 1 que permite la entrada de otros problemas). Las respuestas para un período de recuerdo de las últimas 24 horas se registran en una escala de 11 puntos que van desde 0 (ninguno/ausente) hasta 10 (el peor posible).
Cambio en la percepción inicial de la carga de síntomas a los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a la medicación para personas que toman terapias de mantenimiento
Periodo de tiempo: Cambio en la percepción inicial de la adherencia a la medicación a los 12 meses
Un instrumento de tres ítems que se utiliza para medir la adherencia a la medicación, que pregunta sobre la dificultad para tomar los medicamentos a tiempo, el promedio de días por semana en los que se omitió una dosis y la última vez que se omitió una dosis. Las respuestas están en diferentes escalas, donde los valores más altos significan una mejor adherencia.
Cambio en la percepción inicial de la adherencia a la medicación a los 12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 12 meses
El recuento de pasos se recopilará a través de Fitbits proporcionados a los participantes del estudio
Desde la fecha de inscripción hasta 12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 12 meses
Los minutos de actividad física se recopilarán a través de Fitbits proporcionados a los participantes del estudio.
Desde la fecha de inscripción hasta 12 meses
Compromiso digital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 12 meses
Frecuencia, tipos y duración del compromiso con la plataforma digital de coaching de salud
Desde la fecha de inscripción hasta 12 meses
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta los 6 meses
Análisis 16s de muestras de microbioma fecal recolectadas por los participantes
Desde la fecha de inscripción hasta los 6 meses
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta los 12 meses
Visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones no planificadas según lo documentado en el registro de salud electrónico
Desde la fecha de inscripción hasta los 12 meses
Ingesta dietética medida por el Cuestionario de historial dietético (DHQ) III
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la recolección del microbioma en el momento de la inscripción y el mes 6
Una evaluación de diario de alimentos electrónico que captura la ingesta dietética durante las últimas 24 horas. el numero de articulos
Dentro de las 2 semanas posteriores a la recolección del microbioma en el momento de la inscripción y el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pack Health

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
GlaxoSmithKline
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute
Gilead Sciences
University of Florida
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
University of Nebraska
Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: Alexi Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: Elizabeth Arthur, PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Investigador principal: Jessica Krok-Schoen, PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Investigador principal: Robin Lally, PhD, The University of Nebraska
  • Investigador principal: Rachael Schmidt, DNP, Nebraska Medicine
  • Investigador principal: Anneliese Gonzalez, MD, UTHealth Houston McGovern Medical School
  • Investigador principal: Kristen Fessele, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Debra E Lyon, PhD, University of Florida College of Nursing
  • Investigador principal: Kathrin Milbury, PhD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202101
  • ZIANR000020-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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